A zárt hurkú inzulinterápia alkalmazásának hatása a cukorbetegség terhére és az életminőségre (IMPLIQUE)
A zárt hurkú inzulinterápia alkalmazásának hatása a cukorbetegség terhére és az 1-es típusú cukorbetegek életminőségére folyamatos glükózmonitorozással (CGM)
A cukorbetegek valós idejű folyamatos glükózmonitorozó (CGM) rendszerének alkalmazása egyre szélesebb körben elterjedt, és megváltoztatta a diabéteszes gyakorlatot. Az automatizált zárt hurkú (CL) inzulinterápia nagykorúvá vált. Ez a jelentős technológiai fejlődés várhatóan jelentősen javítja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és gyermekek ellátásának minőségét.
Kérdések maradnak azzal kapcsolatban, hogy a betegek hogyan érzékelik és elfogadják glikémiás variabilitásuk kezelésének automatizálását.
Így ez a tanulmány arra készült, hogy értékelje a zárt hurok aktiválásának hatását az életminőségre és a cukorbetegség terhére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél CSII alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kohorsz vizsgálat olyan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket követ majd nyomon, akik folyamatos szubkután inzulininfúzióban (CSII) részesülnek folyamatos glükózmonitorozással (GCM). Az inklúziós látogatást követően 20 nap áll rendelkezésére, hogy felmérjék életminőségüket és cukorbetegségük terhét, és megerősítsék alkalmasságukat a szorosabb körben való részvételre. Ez alatt a 20 napos időszak alatt a betegeknek ki kell tölteniük az összes önkérdőívet.
Ezután a 2d vizit során a zárt hurkot aktiválja a diabetológus 6 hónapos követés során, amelyből hat vizit 3 telefonos kapcsolatfelvétellel (1. héten, 2. héten és 6. héten), majd 2 közvetlen 3 hónapos vizittel és 6 hónap.
A 3 telefonos kapcsolatfelvételt elsősorban a francia irányelvek ajánlása szerint tervezik, hogy biztosítsák a készülék megfelelő használatát, illetve a váratlan események észlelését vagy megelőzését.
A 2, 3 és 6 hónapos vizit a tervek szerint a glikémiás variabilitás felmérésére szolgál a folyamatos glükózmonitorozás adatainak felhasználásával, valamint a betegek megítélésének összegyűjtése a 2 fő kritérium önkérdőív segítségével (életminőség és a betegek által 3 éves korban kitöltendő teher és 6 hónap) és minden észlelési dimenziót az összes önkérdőív alapján.
A fő eredmények az életminőség alakulásáról és a cukorbetegség terheinek alakulásáról adnak majd adatokat a 6 hónapos pontszámok és a kiindulási érték összehasonlításával, valamint a glikémiás variabilitás alakulásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emmanuelle MORRY
- Telefonszám: 0149694515
- E-mail: emmanuelle.morry@vitalaire.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cecile CABALLOL
- E-mail: cecile.caballol@vitalaire.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegek, akik legalább 6 hónapig CSII-terápiában részesülnek, és legalább 4 hétig Tandem t:slim X2-t használnak.
- 6 hónapig CGM-et használó beteg, beleértve a Dexcon G6-ot legalább 4 hétig.
- Jogosult beteg (a Francia Társaság ajánlásai szerint) a zárt hurok aktiválására
- Tájékozott Beteg, aki elfogadja egészségügyi adatainak számítógépes feldolgozását.
- A páciens helyesen töltötte ki a 2 fő önkérdőívet
- 11% alatti HbA1c-értékkel rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat során
- Lézerrel nem kontrollált diabéteszes retinopátiában szenvedő beteg
- Betegségben szenvedő vagy glükóz-anyagcserét megváltoztató kezelés alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 1-es típusú cukorbetegek CSII alatt, zárt hurkú alkalmazásra alkalmasak
13 éves vagy annál idősebb, CSII alatti cukorbetegek, akiknek folyamatos vércukorszint-ellenőrzésük van, és megfelelnek a zárt hurok használatára való jogosultság feltételeinek 6 hónapon keresztül.
A vizsgálat során 4 fizikai találkozás diabetológusnál és 3 telefonos kapcsolatfelvétel várható.
|
A jogosultság megerősítéséhez szükséges 20 napos bejáratás után a zárt hurok aktiválódik, és a betegeket 6 hónapig követik diabetológusaik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a zárt hurok aktiválását követően
Időkeret: Pontszám összehasonlítása az alapvonal és a zárt hurok aktiválása utáni 6 hónappal
|
Validált önkérdőív: A cukorbetegségtől függő életminőség (ADQQoL) auditja 19 tétellel Az alacsonyabb pontszámok az életminőség romlását jelzik
|
Pontszám összehasonlítása az alapvonal és a zárt hurok aktiválása utáni 6 hónappal
|
|
A cukorbetegség terhének változása a zárt hurok aktiválását követően
Időkeret: Pontszám összehasonlítása az alapvonal és a zárt hurok aktiválása utáni 6 hónappal
|
Validált önkérdőív: Problémás területek a cukorbetegségben (FIZETETT) 20 elemmel.
A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi stresszt jeleznek.
|
Pontszám összehasonlítása az alapvonal és a zárt hurok aktiválása utáni 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek észlelése
Időkeret: A zárt hurok aktiválása előtt és 6 hónappal azután
|
Különböző validált önkérdőívek a jólétről, a fáradtságról, a szorongásról és a depresszióról, a fizikai aktivitásról, az alvásról, a hipoglikémiától való félelemről és a személyiségről.
|
A zárt hurok aktiválása előtt és 6 hónappal azután
|
|
Glikémiás variabilitás
Időkeret: A zárt hurok aktiválása előtt, 3 hónappal és 6 hónappal azután
|
Tüneti hipoglikémiás és hiperglikémiás események gyűjteménye.
A GCM-ből származó adatok, beleértve a tartományon belüli időt, a tartomány feletti időt, a tartomány alatti időt és a glikémiás variabilitási együtthatót.
|
A zárt hurok aktiválása előtt, 3 hónappal és 6 hónappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yves Reznik, MD PHD, University Hospital, Caen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-A00005-36
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .