Impact de l'utilisation d'une insulinothérapie en boucle fermée sur le fardeau du diabète et la qualité de vie (IMPLIQUE)
Impact de l'utilisation d'une insulinothérapie en boucle fermée sur le fardeau du diabète et la qualité de vie des patients diabétiques de type 1 sous surveillance continue de la glycémie (SCG)
L'utilisation par les patients diabétiques du système de surveillance continue de la glycémie (CGM) en temps réel se généralise et a changé la pratique du diabète. L'insulinothérapie automatisée en boucle fermée (CL) est arrivée à maturité. Cette avancée technologique majeure devrait améliorer significativement la qualité de la prise en charge des adultes, adolescents et enfants atteints de diabète de type 1.
Des interrogations subsistent sur la perception et l'acceptation par les patients de cette automatisation de la gestion de leur variabilité glycémique.
Ainsi cette étude est construite pour évaluer l'impact de l'activation de la boucle fermée sur la qualité de vie et le fardeau de leur diabète chez les patients diabétiques de type 1 sous CSII.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte suivra des patients atteints de diabète de type 1 sous perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) avec surveillance continue du glucose (GCM). Après la visite d'inclusion, il y a une période de 20 jours pour évaluer sa qualité de vie et sa perception du poids de son diabète et confirmer son éligibilité au rapprochement. Pendant cette période de 20 jours, les patients doivent remplir tous les auto-questionnaires.
Puis, lors de la 2ème visite, la boucle fermée sera activée par le diabétologue pour un suivi de 6 mois comprenant 6 visites avec 3 contacts téléphoniques (à semaine 1, semaine 2 et semaine 6) puis 2 visites directes à 3 mois et 6 mois.
Les 3 contacts téléphoniques sont principalement prévus, comme le préconisent les consignes françaises, pour s'assurer de la bonne utilisation de l'appareil et pour détecter ou prévenir tout événement imprévu.
Les 2 visites à 3 et 6 mois, sont prévues pour évaluer la variabilité glycémique à partir des données de Surveillance Continue de la Glycémie et pour recueillir la perception des patients via les 2 auto-questionnaires principaux critères (Qualité de vie et charge à renseigner par les patients à 3 et 6 mois) et toutes les dimensions de perception par tous les auto-questionnaires.
Les principaux résultats fourniront des données sur l'évolution de la qualité de vie et du fardeau du diabète par comparaison entre les scores à 6 mois et à l'inclusion, et l'évolution de la variabilité glycémique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmanuelle MORRY
- Numéro de téléphone: 0149694515
- E-mail: emmanuelle.morry@vitalaire.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cecile CABALLOL
- E-mail: cecile.caballol@vitalaire.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 1 suivant une thérapie CSII depuis au moins 6 mois et utilisant Tandem t:slim X2 pendant au moins 4 semaines.
- Patient utilisant CGM pendant 6 mois, y compris Dexcon G6 pendant au moins 4 semaines.
- Patient éligible (selon les recommandations de la Société française) pour l'activation de la boucle fermée
- Patient Informé acceptant le traitement informatique de ses données médicales.
- Patient remplissant correctement les 2 principaux auto-questionnaires
- Patient avec HbA1c inférieur à 11 %
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement pendant l'étude
- Patient avec une rétinopathie diabétique non contrôlée par laser
- Patient atteint d'une maladie ou suivant un traitement altérant le métabolisme du glucose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Patients diabétiques de type 1 sous CSII éligibles à une utilisation en boucle fermée
Patients diabétiques âgés de 13 ans ou plus sous CSII avec surveillance continue de la glycémie correspondant aux critères d'éligibilité pour l'utilisation d'une boucle fermée pendant une période de 6 mois.
Au cours de l'étude, 4 rendez-vous physiques avec un diabétologue et 3 contacts téléphoniques sont prévus.
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Après une période de rodage de 20 jours pour confirmer l'éligibilité, la boucle fermée est activée et les patients sont suivis pendant 6 mois par leurs diabétologues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie suite à l'activation de la boucle fermée
Délai: Comparaison des scores entre la ligne de base et 6 mois après l'activation de la boucle fermée
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Auto-questionnaire validé : Audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADQQoL) avec 19 items Des scores inférieurs reflètent une détérioration de la qualité de vie
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Comparaison des scores entre la ligne de base et 6 mois après l'activation de la boucle fermée
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Modification du fardeau du diabète suite à l'activation de la boucle fermée
Délai: Comparaison des scores entre la ligne de base et 6 mois après l'activation de la boucle fermée
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Auto-questionnaire validé : Problem Areas in Diabetes (PAID) avec 20 items.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande détresse émotionnelle.
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Comparaison des scores entre la ligne de base et 6 mois après l'activation de la boucle fermée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception des patients
Délai: Avant et 6 mois après l'activation de la boucle fermée
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Différents auto-questionnaires validés sur le bien-être, la fatigue, l'anxiété et la dépression, l'activité physique, le sommeil, la peur de l'hypoglycémie et la personnalité.
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Avant et 6 mois après l'activation de la boucle fermée
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Variabilité glycémique
Délai: Avant, 3 mois et 6 mois après l'activation de la boucle fermée
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Recueil des événements hypoglycémiques et hyperglycémiques symptomatiques.
Données du GCM, y compris le temps dans la plage, le temps au-dessus de la plage, le temps en dessous de la plage et le coefficient de variabilité glycémique.
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Avant, 3 mois et 6 mois après l'activation de la boucle fermée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yves Reznik, MD PHD, University Hospital, Caen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00005-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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