Suljetun kierron insuliinihoidon vaikutus diabeteksen rasitukseen ja elämänlaatuun (IMPLIQUE)
Suljetun kierron insuliinihoidon vaikutus diabeteksen rasitteeseen ja elämänlaatuun tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on jatkuva glukoosimittaus (CGM)
Diabetespotilaiden reaaliaikaisen jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) käyttö on yleistymässä ja on muuttanut diabeettista käytäntöä. Automatisoitu suljetun silmukan (CL) insuliinihoito on tullut täysi-ikäiseksi. Tämän suuren teknisen edistyksen odotetaan parantavan merkittävästi tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten, nuorten ja lasten hoidon laatua.
Edelleen on kysymyksiä siitä, miten potilaat ymmärtävät ja hyväksyvät tämän glykeemisen vaihtelunsa hallinnan automatisoinnin.
Siksi tämä tutkimus on rakennettu arvioimaan suljetun kierron aktivoitumisen vaikutusta elämänlaatuun ja diabeteksen aiheuttamaan taakkaan potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes CSII:n alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kohorttitutkimuksessa seurataan tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, jotka saavat jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota (CSII) jatkuvan glukoosivalvonnan (GCM) avulla. Inkluusiokäynnin jälkeen on 20 päivää aikaa arvioida heidän elämänlaatuaan ja näkemyksensä diabeteksen aiheuttamasta taakasta ja vahvistaa heidän kelpoisuutensa lähempään kiertoon. Tämän 20 päivän aikana potilaiden tulee täyttää kaikki itsekyselylomakkeet.
Sitten 2d käynnin aikana diabetologi aktivoi suljetun kierron 6 kuukauden seurantaa varten, joka sisältää kuusi käyntiä 3 puhelinkontaktilla (viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 6), sitten 2 suoraa käyntiä 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukautta.
Kolme puhelinkontaktia suunnitellaan pääasiassa ranskalaisten ohjeiden mukaisesti laitteen hyvän käytön varmistamiseksi ja odottamattomien tapahtumien havaitsemiseksi tai estämiseksi.
Kahdella käynnillä 3 ja 6 kuukauden kohdalla on tarkoitus arvioida glykeeminen vaihtelu käyttämällä jatkuvan glukoosimonitoroinnin tietoja ja kerätä käsitys potilaista kahden pääkriteerin itsekyselylomakkeen avulla (elämänlaatu ja taakka, jotka potilaiden on täytettävä 3-vuotiaana) ja 6 kuukautta) ja kaikki havaintomitat kaikilla itsekyselylomakkeilla.
Tärkeimmät tulokset tarjoavat tietoa elämänlaadun ja diabeteksen aiheuttaman rasituksen kehityksestä vertaamalla pisteet 6 kuukauden kohdalla ja lähtötasoon sekä glykeemisen vaihtelun kehitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmanuelle MORRY
- Puhelinnumero: 0149694515
- Sähköposti: emmanuelle.morry@vitalaire.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cecile CABALLOL
- Sähköposti: cecile.caballol@vitalaire.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeetikot, jotka saavat CSII-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka käyttävät Tandem t:slim X2:ta vähintään 4 viikon ajan.
- Potilas, joka on käyttänyt CGM:ää 6 kuukauden ajan, mukaan lukien Dexcon G6 vähintään 4 viikon ajan.
- Potilas, joka on oikeutettu (French Societyn suositusten mukaan) suljetun silmukan aktivointiin
- Tietoinen Potilas, joka hyväksyy lääketieteellisten tietojensa tietokonekäsittelyn.
- Potilas täytti oikein 2 tärkeintä itsekyselylomaketta
- Potilas, jonka HbA1c on alle 11 %
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana
- Potilas, jolla on diabeettinen retinopatia, jota ei voida hoitaa laserilla
- Potilas, joka sairastaa glukoosiaineenvaihduntaa muuttavaa sairautta tai saa hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Tyypin 1 diabeetikot alle CSII:n, jotka ovat oikeutettuja suljetun silmukan käyttöön
13-vuotiaat tai sitä vanhemmat CSII-diabeettiset potilaat, joilla on jatkuva glukoosimittaus ja jotka vastaavat kelpoisuusehtoja suljetun silmukan käyttöön 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen aikana on odotettavissa 4 fyysistä tapaamista diabetologin kanssa ja 3 puhelinkontaktia.
|
20 päivän sisäänajojakson jälkeen kelpoisuuden vahvistamiseksi suljettu silmukka aktivoituu ja diabetologit seuraavat potilaita 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos suljetun silmukan aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Pisteiden vertailu lähtötilanteen ja 6 kuukauden ajalta suljetun silmukan aktivoinnin jälkeen
|
Validoitu itsekyselylomake: Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun auditointi (ADQQoL), 19 kohtaa Pienemmät pisteet heijastavat elämänlaadun heikkenemistä
|
Pisteiden vertailu lähtötilanteen ja 6 kuukauden ajalta suljetun silmukan aktivoinnin jälkeen
|
|
Diabetestaakan muutos suljetun silmukan aktivoitumisen jälkeen
Aikaikkuna: Pisteiden vertailu lähtötilanteen ja 6 kuukauden ajalta suljetun silmukan aktivoinnin jälkeen
|
Validoitu itsekyselylomake: Diabeteksen ongelma-alueet (PAID), 20 kohtaa.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa emotionaalista ahdistusta.
|
Pisteiden vertailu lähtötilanteen ja 6 kuukauden ajalta suljetun silmukan aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden käsitys
Aikaikkuna: Ennen suljetun silmukan aktivointia ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
Erilaiset validoidut itsekyselylomakkeet hyvinvoinnista, väsymyksestä, ahdistuksesta ja masennuksesta, fyysistä aktiivisuutta, unta, hypoglykemian pelkoa ja persoonallisuutta.
|
Ennen suljetun silmukan aktivointia ja 6 kuukautta sen jälkeen
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta suljetun silmukan aktivoinnin jälkeen
|
Oireisten hypoglykeemisten ja hyperglykeemisten tapahtumien kokoelma.
Tiedot GCM:stä, mukaan lukien aika alueella, aika alueen yläpuolella, aika alueen alapuolella ja glykeeminen vaihtelukerroin.
|
Ennen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta suljetun silmukan aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yves Reznik, MD PHD, University Hospital, Caen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A00005-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .