Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití inzulínové terapie s uzavřenou smyčkou na zátěž diabetem a kvalitu života (IMPLIQUE)

24. června 2021 aktualizováno: VitalAire

Vliv použití inzulínové terapie s uzavřenou smyčkou na zátěž diabetu a kvalitu života u diabetiků 1. typu s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)

Používání systému kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (CGM) pacienty s diabetem se stává rozšířeným a změnilo diabetickou praxi. Automatizovaná inzulínová terapie s uzavřenou smyčkou (CL) dosáhla věku. Očekává se, že tento významný technologický pokrok výrazně zlepší kvalitu péče o dospělé, dospívající a děti s diabetem 1. typu.

Otázkou zůstává, jak pacienti tuto automatizaci řízení jejich glykemické variability vnímají a přijímají.

Tato studie je tedy postavena tak, aby vyhodnotila vliv aktivace uzavřené smyčky na kvalitu života a zátěž jejich diabetem u pacientů s diabetem 1. typu pod CSII.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato kohortová studie bude sledovat pacienty s diabetem 1. typu podstupujícím kontinuální subkutánní inzulinovou infuzi (CSII) s kontinuálním monitorováním glukózy (GCM). Po inkluzivní návštěvě je 20 dní na posouzení kvality jejich života a vnímání zátěže diabetem a potvrzení jejich způsobilosti k bližší smyčce. Během tohoto 20denního období by pacienti měli vyplnit všechny vlastní dotazníky.

Poté během 2. návštěvy diabetolog aktivuje uzavřenou smyčku na 6měsíční sledování včetně šesti návštěv se 3 telefonickými kontakty (v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 6), poté 2 přímé návštěvy po 3 měsících a 6 měsíců.

3 telefonní kontakty jsou naplánovány hlavně tak, jak je doporučeno ve francouzských směrnicích, aby bylo zajištěno dobré používání zařízení a odhalení nebo zabránění neočekávaným událostem.

2 návštěvy ve 3 a 6 měsících jsou plánovány za účelem posouzení glykemické variability pomocí údajů z kontinuálního monitorování glukózy a ke sběru vnímání pacientů pomocí 2 hlavních kritérií samodotazníků (Kvalita života a zátěž, kterou pacienti vyplní ve 3. a 6 měsíců) a všechny dimenze vnímání podle všech sebedotazníků.

Hlavní výsledky poskytnou údaje o vývoji kvality života a zátěži diabetem srovnáním mezi skóre po 6 měsících a výchozím stavu a vývojem glykemické variability.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu, kteří podstupují terapii CSII po dobu alespoň 6 měsíců a používají Tandem t:slim X2 po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Pacient používající CGM po dobu 6 měsíců včetně Dexcon G6 po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Způsobilý pacient (podle doporučení Francouzské společnosti) pro aktivaci uzavřené smyčky
  • Informovaný pacient přijímá počítačové zpracování svých lékařských dat.
  • Pacient správně vyplnil 2 hlavní sebedotazníky
  • Pacient s HbA1c pod 11 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení během studie
  • Pacient s diabetickou retinopatií nekontrolovanou laserem
  • Pacient trpící nemocí nebo podstupující léčbu měnící metabolismus glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pacienti s diabetem 1. typu pod CSII způsobilí pro použití v uzavřené smyčce
Diabetičtí pacienti ve věku 13 a více let pod CSII s nepřetržitým monitorováním glukózy odpovídající kritériím způsobilosti pro použití uzavřené smyčky po dobu 6 měsíců. V průběhu studie se předpokládají 4 fyzické schůzky s diabetologem a 3 telefonické kontakty.
Přístroj: Aktivace zařízení s uzavřenou smyčkou v zařízení inzulínové pumpy s GCM
Po 20denním náběhovém období, aby se potvrdila způsobilost, se aktivuje uzavřená smyčka a pacienti jsou sledováni po dobu 6 měsíců svými diabetology.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života po aktivaci uzavřené smyčky
Časové okno: Srovnání skóre mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po aktivaci uzavřené smyčky
Validovaný vlastní dotazník: Audit kvality života závislé na diabetu (ADQQoL) s 19 položkami Nižší skóre odráží zhoršující se kvalitu života
Srovnání skóre mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po aktivaci uzavřené smyčky
Změna zátěže diabetem po aktivaci uzavřené smyčky
Časové okno: Srovnání skóre mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po aktivaci uzavřené smyčky
Validovaný vlastní dotazník: Problémové oblasti diabetu (PAID) s 20 položkami. Vyšší skóre odráží větší emocionální stres.
Srovnání skóre mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po aktivaci uzavřené smyčky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání pacientů
Časové okno: Před a 6 měsíců po aktivaci uzavřené smyčky
Různé validované vlastní dotazníky týkající se duševní pohody, únavy, úzkosti a deprese, fyzické aktivity, spánku, strachu z hypoglykémie a osobnosti.
Před a 6 měsíců po aktivaci uzavřené smyčky
Glykemická variabilita
Časové okno: Před, 3 měsíce a 6 měsíců po aktivaci uzavřené smyčky
Sběr symptomatických hypoglykemických a hyperglykemických příhod. Data z GCM včetně času v rozsahu, času nad rozsahem, času pod rozsahem a koeficientu glykemické variability.
Před, 3 měsíce a 6 měsíců po aktivaci uzavřené smyčky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VitalAire

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yves Reznik, MD PHD, University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A00005-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit