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皮下注射用ケシンプタの特別薬物使用監視注射 20mg ペン

2025年11月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

皮下注射用ケシンプタの特別薬物使用監視注射 20 mg ペン (再発寛解型多発性硬化症および活動性二次進行性多発性硬化症)

この研究は、表示された適応症にケシンプタを使用している患者を対象とした、管理されていない中央登録システムの非盲検多施設観察研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、GPSP 条例に基づいて実施される一次データ収集型の特定薬物使用調査です。

観察期間は、ケシンプタによる治療開始から 24 か月です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

367

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aomori、日本、030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、734 8530
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata、日本、951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、558-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya、Aichi-ken、日本、491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute、Aichi-ken、日本、480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、453-0815
        • Novartis Investigative Site
      • Tokoname、Aichi-ken、日本、479-0868
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi、Aichi-ken、日本、441-8570
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe、Aomori、日本、031-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Hachinohe、Aomori、日本、039-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Hirosaki、Aomori、日本、036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa、Chiba、日本、272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Narita、Chiba、日本、286-8523
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo、Chiba、日本、276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta、Fukuoka、日本、836-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本、501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi、Gunma、日本、371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、720-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate、Hokkaido、日本、041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060 8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Sunagawa、Hokkaido、日本、0730196
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、310-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0028
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Ichinoseki、Iwate、日本、021-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinoseki、Iwate、日本、029-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、890-8760
        • Novartis Investigative Site
      • Kanoya、Kagoshima-ken、日本、893-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、247-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、227-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本、783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、Kyoto、日本、616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma、Miyagi、日本、988-0085
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai、Miyagi、日本、980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai、Miyagi、日本、983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano、Nagano、日本、380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Nagano、Nagano、日本、381-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634 8522
        • Novartis Investigative Site
      • Tenri、Nara、日本、632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、950-1197
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Ōita、Oita Prefecture、日本、870-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Fujiidera、Osaka、日本、583-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、Osaka、日本、556-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai、Osaka、日本、5928555
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、Saitama、日本、330-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Wako、Saitama、日本、351-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu、Shiga、日本、520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Ōmihachiman、Shiga、日本、523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Oyama、Tochigi、日本、323-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuga Gun、Tochigi、日本、321-0293
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0403
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa City、Tokyo、日本、134-0086
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū、Tokyo、日本、183-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose、Tokyo、日本、204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano City、Tokyo、日本、164-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160 8582
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Kudamatsu、Yamaguchi、日本、744-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shūnan、Yamaguchi、日本、745-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

99年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録フォームが受け入れられ、登録が確認された日本人患者。

説明

包含基準:

  1. -患者は、ケシンプタによる治療を開始する前に、この研究に協力するための書面による同意を提供する必要があります

  2. 以下の適応症で初めてケシンプタを使用する患者 効能・効果：次の患者の再発予防及び身体障害進行予防

    • 再発寛解型 MS
    • アクティブSPMS

除外基準:

  1. ケシンプタと同成分の医薬品（治験薬または市販後治験薬）による治療歴のある患者
  2. ケシンプタのいずれかの成分に対して過敏症の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケシンプタ
ケシンプタで治療された患者
他の：ケシンプタ
前向き観察コホート研究。 治療の割り当てはありませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：24ヶ月
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者が経験した不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
24ヶ月
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：24ヶ月

SAE は、次の有害事象として定義されます。

  • 致命的または生命を脅かす
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらす
  • 先天性異常/先天性欠損症を構成する

  • 入院が次の場合を除き、入院または既存の入院の延長が必要です。

    • 状態の悪化を伴わない、研究中の適応症の日常的な治療またはモニタリング
    • -研究中の適応症とは無関係であり、ケシンプタによる治療の開始以来悪化していない既存の状態に対する待機的または事前に計画された治療
    • 患者の全身状態の悪化がない場合の社会的理由およびレスパイトケア
  • 医学的に重要なイベント、つまり、患者を危険にさらすイベント、または上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要なイベント。
24ヶ月
副作用の発生率
時間枠：24ヶ月
有害反応は、治験責任医師がケシンプタとの因果関係を疑う、または因果関係が記録されていない有害事象と定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害状態尺度（EDSS）で確認された障害の悪化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月（または中止時）
EDSS は、多発性硬化症 (MS) の障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。 スケールの範囲は 0 (正常な神経学的検査であり、どの機能系にも障害がない) から 10 (MS による死亡) までです。 3か月以上およ​​び6か月以上継続するEDSSで障害が悪化していることが確認されている（3mCDW、6mCDW）
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月（または中止時）
拡張障害ステータス スケール (EDSS) の改善を確認
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月（または中止時）
EDSS は、多発性硬化症 (MS) の障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。 スケールの範囲は 0 (正常な神経学的検査であり、どの機能系にも障害がない) から 10 (MS による死亡) までです。 EDSS の改善が 6 か月以上継続することを確認 (6mCDI)
ベースライン、3か月、6か月、9か月、12か月、15か月、18か月、21か月、24か月（または中止時）
年間再発率
時間枠：24ヶ月まで
再発: 新しい神経学的異常または安定状態の既存の神経学的異常の発生または寛解は、以前の臨床的脱髄イベントの発生から少なくとも 30 日後に発生し、発熱および感染なしで少なくとも 24 時間継続します。
24ヶ月まで
疾患活動性の証拠なし (NEDA-3)
時間枠：12月、24月
NEDA-3 評価: 再発なし、新規/拡大 MRI 病変なし、EDSS で障害の進行なし
12月、24月
医師による総合評価
時間枠：月12、月24（または治療中止時）
研究者は、再発寛解型多発性硬化症（MS）および活動性二次進行型多発性硬化症（SPMS）における症状の変化を包括的に評価し、本薬剤開始時の症状と比較して、変化を「著明改善」「改善」「不変」「増悪」または「評価不能」と評価し、その結果を症例報告書（CRF）に記録します。
月12、月24（または治療中止時）
磁気共鳴画像法（MRI）におけるガドリニウム（Gd）増強病変の数
時間枠：ベースライン、6か月、12か月、18か月、24か月（または中止時）
治験責任医師は、症例報告書（CRF）にMRI上のガドリニウム（Gd）増強病変の数を記録しました
ベースライン、6か月、12か月、18か月、24か月（または中止時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月30日

一次修了 (実際)

2024年12月12日

研究の完了 (実際)

2024年12月12日

試験登録日

最初に提出

2021年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMB157G1401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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