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Vigilancia Especial de Consumo de Drogas para Kesimpta para s.c. Pluma inyectable de 20 mg

4 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Vigilancia Especial de Consumo de Drogas para Kesimpta para s.c. Pluma inyectable de 20 mg (esclerosis múltiple remitente-recurrente y esclerosis múltiple progresiva secundaria activa)

Este estudio es un estudio de observación multicéntrico, abierto, no controlado, con sistema de registro central en pacientes que usan Kesimpta para la indicación indicada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Otro: Kesimpta

Descripción detallada

Se trata de una vigilancia especial del consumo de drogas basada en la recopilación de datos primarios que se llevará a cabo de conformidad con la ordenanza del GPSP.

El período de observación tendrá una duración de 24 meses desde el inicio del tratamiento con Kesimpta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

368

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Japón
- - Aomori, Japón, 030 8553
    - Novartis Investigative Site
  - Chiba, Japón, 2608677
    - Novartis Investigative Site
  - Kagoshima, Japón, 890-8760
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto, Japón, 606 8507
    - Novartis Investigative Site
  - Niigata, Japón, 951 8520
    - Novartis Investigative Site
  - Oita, Japón, 870-8511
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japón, 545-8586
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japón, 556-0015
    - Novartis Investigative Site
  - Saitama, Japón, 330-8553
    - Novartis Investigative Site
  - Wakayama, Japón, 641-8510
    - Novartis Investigative Site
- Aichi
  - Ichinomiya, Aichi, Japón, 491-0041
    - Novartis Investigative Site
  - Nagakute-city, Aichi, Japón, 480-1195
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi, Japón, 457 8510
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya, Aichi, Japón, 453-0815
    - Novartis Investigative Site
  - Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
    - Novartis Investigative Site
  - Tokoname, Aichi, Japón, 479-0868
    - Novartis Investigative Site
  - Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8570
    - Novartis Investigative Site
- Aomori
  - Hachinohe, Aomori, Japón, 031-0011
    - Novartis Investigative Site
  - Hachinohe, Aomori, Japón, 039-1104
    - Novartis Investigative Site
  - Hirosaki, Aomori, Japón, 036 8563
    - Novartis Investigative Site
- Chiba
  - Ichikawa, Chiba, Japón, 272-8513
    - Novartis Investigative Site
  - Narita, Chiba, Japón, 286-8523
    - Novartis Investigative Site
  - Yachiyo city, Chiba, Japón, 276-8524
    - Novartis Investigative Site
- Ehime
  - Toon city, Ehime, Japón, 791-0295
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 812-8582
    - Novartis Investigative Site
  - Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 810-0001
    - Novartis Investigative Site
  - Iizuka-city, Fukuoka, Japón, 820-8505
    - Novartis Investigative Site
  - Kitakyushu-city, Fukuoka, Japón, 802-8555
    - Novartis Investigative Site
  - Kurume city, Fukuoka, Japón, 830-0011
    - Novartis Investigative Site
  - Omuta, Fukuoka, Japón, 836-8566
    - Novartis Investigative Site
- Gifu
  - Gifu-city, Gifu, Japón, 501-1194
    - Novartis Investigative Site
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Japón, 371-0847
    - Novartis Investigative Site
  - Maebashi city, Gunma, Japón, 371 8511
    - Novartis Investigative Site
- Hiroshima
  - Fukuyama, Hiroshima, Japón, 720-0825
    - Novartis Investigative Site
  - Hiroshima-city, Hiroshima, Japón, 734-8530
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8530
    - Novartis Investigative Site
  - Hakodate, Hokkaido, Japón, 041-0821
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0021
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo city, Hokkaido, Japón, 060 8648
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo city, Hokkaido, Japón, 063-0005
    - Novartis Investigative Site
  - Sunagawa, Hokkaido, Japón, 073-0196
    - Novartis Investigative Site
- Hyogo
  - Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0047
    - Novartis Investigative Site
  - Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
    - Novartis Investigative Site
- Ibaraki
  - Mito-city, Ibaraki, Japón, 310-0011
    - Novartis Investigative Site
  - Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-0028
    - Novartis Investigative Site
- Iwate
  - Ichinoseki, Iwate, Japón, 021-0871
    - Novartis Investigative Site
  - Ichinoseki, Iwate, Japón, 029-0192
    - Novartis Investigative Site
  - Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
    - Novartis Investigative Site
- Kagoshima
  - Kagoshima city, Kagoshima, Japón, 890 8520
    - Novartis Investigative Site
  - Kanoya, Kagoshima, Japón, 893-0023
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 216-8511
    - Novartis Investigative Site
  - Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama, Kanagawa, Japón, 247-8581
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama city, Kanagawa, Japón, 232 0024
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 236-0004
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 227-8501
    - Novartis Investigative Site
- Kochi
  - Nankoku city, Kochi, Japón, 783 8505
    - Novartis Investigative Site
- Kyoto
  - Kyoto-city, Kyoto, Japón, 602-8566
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto-city, Kyoto, Japón, 600-8558
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto-city, Kyoto, Japón, 616-8255
    - Novartis Investigative Site
- Miyagi
  - Kesennuma, Miyagi, Japón, 988-0085
    - Novartis Investigative Site
  - Sendai city, Miyagi, Japón, 980 8574
    - Novartis Investigative Site
  - Sendai city, Miyagi, Japón, 983 8512
    - Novartis Investigative Site
- Nagano
  - Nagano-city, Nagano, Japón, 380-8582
    - Novartis Investigative Site
  - Nagano-city, Nagano, Japón, 381-8551
    - Novartis Investigative Site
- Nagasaki
  - Sasebo-city, Nagasaki, Japón, 857-1165
    - Novartis Investigative Site
- Nara
  - Kashihara city, Nara, Japón, 634 8522
    - Novartis Investigative Site
  - Tenri, Nara, Japón, 632-8552
    - Novartis Investigative Site
- Niigata
  - Niigata-city, Niigata, Japón, 950-1197
    - Novartis Investigative Site
- Okayama
  - Kurashiki-city, Okayama, Japón, 710-0826
    - Novartis Investigative Site
  - Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Fujiidera, Osaka, Japón, 583-0014
    - Novartis Investigative Site
  - Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8507
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka Sayama, Osaka, Japón, 589 8511
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka-city, Osaka, Japón, 530-8480
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka-city, Osaka, Japón, 543-8555
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka-city, Osaka, Japón, 558-8558
    - Novartis Investigative Site
  - Sakai, Osaka, Japón, 592-8555
    - Novartis Investigative Site
  - Suita, Osaka, Japón, 565 0871
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Kawagoe, Saitama, Japón, 350 8550
    - Novartis Investigative Site
  - Koshigaya, Saitama, Japón, 343-8555
    - Novartis Investigative Site
  - Wako-city, Saitama, Japón, 351-0102
    - Novartis Investigative Site
- Shiga
  - Ohtsu-city, Shiga, Japón, 520-2192
    - Novartis Investigative Site
  - Omihachiman, Shiga, Japón, 523-0082
    - Novartis Investigative Site
- Shimane
  - Izumo-city, Shimane, Japón, 693 8501
    - Novartis Investigative Site
- Shizuoka
  - Hamamatsu-city, Shizuoka, Japón, 431-3192
    - Novartis Investigative Site
- Tochigi
  - Oyama, Tochigi, Japón, 323-0827
    - Novartis Investigative Site
  - Shimotsuga Gun, Tochigi, Japón, 321-0293
    - Novartis Investigative Site
  - Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0403
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113-8431
    - Novartis Investigative Site
  - Bunkyo ku, Tokyo, Japón, 113 8655
    - Novartis Investigative Site
  - Edogawa, Tokyo, Japón, 134-0086
    - Novartis Investigative Site
  - Fuchu, Tokyo, Japón, 183-0042
    - Novartis Investigative Site
  - Kiyose-city, Tokyo, Japón, 204-8585
    - Novartis Investigative Site
  - Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
    - Novartis Investigative Site
  - Nakano, Tokyo, Japón, 164-8607
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 8582
    - Novartis Investigative Site
- Toyama
  - Toyama-city, Toyama, Japón, 930-0194
    - Novartis Investigative Site
- Yamaguchi
  - Kudamatsu, Yamaguchi, Japón, 744-0075
    - Novartis Investigative Site
  - Shunan-city, Yamaguchi, Japón, 745-8522
    - Novartis Investigative Site
  - Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
    - Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes japoneses cuyo formulario de registro se acepta y se confirma el registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para cooperar en este estudio antes de comenzar el tratamiento con Kesimpta
Pacientes que usan Kesimpta por primera vez para la siguiente indicación Indicación: prevención de recaídas y prevención de la progresión de la discapacidad física en los siguientes pacientes
- EM recurrente-remitente
- SPMS activo

Criterio de exclusión:

Pacientes con antecedentes de tratamiento con un fármaco que contenga el mismo ingrediente que Kesimpta (fármaco en investigación o fármaco de estudio clínico posterior a la comercialización)
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de Kesimpta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Grupo
Perspectivas temporales: Futuro

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
Kesimpta Pacientes tratados con Kesimpta	Otro: Kesimpta Estudio observacional prospectivo de cohortes. No hay asignación de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) Periodo de tiempo: 24 meses	Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso experimentado por un paciente al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco, esté o no relacionado con los medicamentos.	24 meses
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) Periodo de tiempo: 24 meses	Un SAE se define como un evento adverso que: Es fatal o pone en peligro la vida. Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa Constituye una anomalía congénita/defecto de nacimiento Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, a menos que la hospitalización sea para: Tratamiento o seguimiento de rutina de la indicación en estudio, no asociado a ningún deterioro del estado Tratamiento electivo o planificado previamente para una condición preexistente que no está relacionada con la indicación en estudio y no ha empeorado desde el inicio del tratamiento con Kesimpta Motivos sociales y cuidados de relevo en ausencia de deterioro del estado general del paciente Es médicamente significativo, es decir, eventos que ponen en peligro al paciente o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.	24 meses
Incidencia de reacciones adversas Periodo de tiempo: 24 meses	Una reacción adversa se define como un evento adverso del que el investigador sospecha que está relacionado causalmente con Kesimpta o cuya causalidad no se registra.	24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Evaluación global del médico Periodo de tiempo: mes 12, mes 24 (o al suspender el tratamiento)	El investigador evaluará exhaustivamente los cambios de los síntomas en la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EM) y la esclerosis múltiple progresiva secundaria activa (SPMS), calificando los cambios como "muy mejorados", "mejorados", "sin cambios", "empeorando" o " no evaluable" en comparación con los síntomas al inicio de este fármaco, y registrar los resultados en los formularios de informe de casos (CRF).	mes 12, mes 24 (o al suspender el tratamiento)
Empeoramiento confirmado de la discapacidad en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24 (o al suspender)	EDSS es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple (EM) y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. La escala va desde 0 (siendo un examen neurológico normal y sin discapacidad en ningún sistema funcional) hasta 10 (muerte por EM). Empeoramiento confirmado de la discapacidad en EDSS que continúa durante ≥ 3 meses y ≥ 6 meses (3mCDW, 6mCDW)	Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24 (o al suspender)
Mejora confirmada en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24 (o al suspender)	EDSS es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple (EM) y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. La escala va desde 0 (siendo un examen neurológico normal y sin discapacidad en ningún sistema funcional) hasta 10 (muerte por EM). Mejora confirmada en EDSS que continúa durante ≥ 6 meses (6mCDI)	Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 15, mes 18, mes 21, mes 24 (o al suspender)
Número de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) en la resonancia magnética nuclear (RMN) Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24 (o al suspender)	El investigador registrará, en los formularios de informe de casos (CRF), el número de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) en la resonancia magnética	Línea de base, mes 6, mes 12, mes 18, mes 24 (o al suspender)
Tasa de recaída anual Periodo de tiempo: Hasta 24 meses	Recaída: Aparición de nuevas anomalías neurológicas o anomalías neurológicas preexistentes en estado estable o remisión que ocurre al menos 30 días después de la aparición del evento clínico de desmielinización anterior que continúa al menos durante 24 horas sin pirexia ni infección.	Hasta 24 meses
Sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) Periodo de tiempo: mes 12, mes 24	Evaluaciones NEDA-3: sin recaída, sin lesión de resonancia magnética nueva/agrandada, sin progresión de la discapacidad en EDSS	mes 12, mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

27 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

COMB157G1401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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