Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Särskild övervakning av droganvändning för Kesimpta för s.c. Injektion 20 mg Pen

2 maj 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Särskild övervakning av droganvändning för Kesimpta för s.c. Injektionspenna 20 mg (Relapsing-remitting multipel skleros och aktiv sekundär progressiv multipel skleros)

Denna studie är en okontrollerad, central registreringssystem, öppen, multicenter observationsstudie på patienter som använder Kesimpta för den märkta indikationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en primär datainsamlingsbaserad särskild övervakning av droganvändning som ska utföras i enlighet med GPSP-förordningen.

Observationsperioden kommer att pågå i 24 månader från början av behandlingen med Kesimpta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

368

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 870-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute-city, Aichi, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-0815
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Tokoname, Aichi, Japan, 479-0868
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japan, 031-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Hachinohe, Aomori, Japan, 039-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo city, Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 836-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Sunagawa, Hokkaido, Japan, 073-0196
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito-city, Ibaraki, Japan, 310-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Ichinoseki, Iwate, Japan, 021-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinoseki, Iwate, Japan, 029-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kanoya, Kagoshima, Japan, 893-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 247-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, Japan, 988-0085
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 381-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japan, 950-1197
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 558-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 592-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Wako-city, Saitama, Japan, 351-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Omihachiman, Shiga, Japan, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japan, 323-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuga Gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0403
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa, Tokyo, Japan, 134-0086
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano, Tokyo, Japan, 164-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Kudamatsu, Yamaguchi, Japan, 744-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shunan-city, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Japanska patienter vars registreringsformulär accepteras och registreringen är bekräftad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ge skriftligt samtycke till att samarbeta i denna studie innan behandlingen med Kesimpta påbörjas

  2. Patienter som använder Kesimpta för första gången för följande indikation Indikation: förebyggande av återfall och och förebyggande av progression av fysisk funktionsnedsättning hos följande patienter

    • Återkommande-remitterande MS
    • Aktiv SPMS

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av behandling med ett läkemedel som innehåller samma ingrediens som Kesimpta (undersökningsläkemedel eller kliniskt studieläkemedel efter marknadsföring)
  2. Patienter med en historia av överkänslighet mot något av Kesimpta-ingredienserna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kesimpta
Patienter som behandlas med Kesimpta
Övrig: Kesimpta
Prospektiv observationskohortstudie. Det finns ingen behandlingsfördelning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 24 månader
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som drabbas av en patient som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller läkemedlen.
24 månader
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader

En SAE definieras som en biverkning som:

  • Är dödlig eller livshotande
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • Utgör en medfödd anomali/födelsedefekt

  • Kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, såvida inte sjukhusvistelse är för:

    • Rutinbehandling eller övervakning av indikationen som studeras, inte förknippad med någon försämring av tillståndet
    • Elektiv eller förplanerad behandling för ett redan existerande tillstånd som inte är relaterat till den indikation som studeras och som inte har förvärrats sedan behandlingen med Kesimpta påbörjades
    • Sociala skäl och respitvård i avsaknad av någon försämring av patientens allmäntillstånd
  • Är medicinskt betydelsefull, det vill säga händelser som äventyrar patienten eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av ovanstående resultat.
24 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 månader
En biverkning definieras som en biverkning som av prövaren misstänks vara kausalt relaterad till Kesimpta eller vars orsakssamband inte har registrerats.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens globala bedömning
Tidsram: månad 12, månad 24 (eller vid avbrytande av behandlingen)
Utredaren kommer heltäckande att bedöma symtomförändringarna i skovförlöpande multipel skleros (MS) och aktiv sekundär progressiv multipel skleros (SPMS), och bedöma förändringarna som "mycket mycket förbättrade", "förbättrade", "oförändrade", "förvärrade" eller " inte bedömbar" i jämförelse med symptomen i början av detta läkemedel, och registrera resultaten i fallrapportformulären (CRF).
månad 12, månad 24 (eller vid avbrytande av behandlingen)
Bekräftad funktionsnedsättning som förvärras på Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24 (eller vid utsättning)
EDSS är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros (MS) och övervaka förändringar i funktionsnedsättningsnivån över tid. Skalan sträcker sig från 0 (är normal neurologisk undersökning och ingen funktionsnedsättning i något funktionssystem) upp till 10 (död på grund av MS). Bekräftad funktionsnedsättning som förvärras vid EDSS som fortsätter i ≥ 3 månader och ≥ 6 månader (3mCDW, 6mCDW)
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24 (eller vid utsättning)
Bekräftad förbättring av Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24 (eller vid utsättning)
EDSS är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros (MS) och övervaka förändringar i funktionsnedsättningsnivån över tid. Skalan sträcker sig från 0 (är normal neurologisk undersökning och ingen funktionsnedsättning i något funktionssystem) upp till 10 (död på grund av MS). Bekräftad förbättring av EDSS som fortsätter i ≥ 6 månader (6mCDI)
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15, månad 18, månad 21, månad 24 (eller vid utsättning)
Antal gadolinium (Gd)-förstärkande lesioner på magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24 (eller vid utsättning)
Utredaren kommer att registrera, i fallrapportformulären (CRF), antalet gadolinium (Gd)-förstärkande lesioner på MRT
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24 (eller vid utsättning)
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader
Återfall: Förekomst av nya neurologiska abnormiteter eller redan existerande neurologiska abnormiteter i stabilt tillstånd eller remission som inträffar minst 30 dagar efter förekomsten av den tidigare kliniska demyeliniseringshändelsen som fortsätter i minst 24 timmar utan feber och infektion.
Upp till 24 månader
Inga bevis för sjukdomsaktivitet (NEDA-3)
Tidsram: månad 12, månad 24
NEDA-3-bedömningar: inget återfall, ingen ny/förstorad MRT-skada, ingen funktionsnedsättningsprogression på EDSS
månad 12, månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

27 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Första postat (Faktisk)

25 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157G1401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera