Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Speciális kábítószer-használati felügyelet a Kesimpta számára s.c. Injekciós 20 mg Pen

2024. április 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Speciális kábítószer-használati felügyelet a Kesimpta számára s.c. 20 mg-os injekciós toll (relapszus-remittáló szklerózis multiplex és aktív másodlagos progresszív szklerózis multiplex)

Ez a vizsgálat egy nem kontrollált, központi regisztrációs rendszerű, nyílt elrendezésű, többközpontú megfigyeléses vizsgálat olyan betegeken, akik Kesimptát használnak a jelölt indikációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy elsődleges adatgyűjtésen alapuló speciális kábítószer-használat felügyelet, amelyet a GPSP rendelettel összhangban kell végezni.

A megfigyelési időszak a Kesimpta-kezelés kezdetétől számított 24 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

368

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aomori, Japán, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japán, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japán, 890-8760
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japán, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japán, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japán, 870-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 556-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japán, 330-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japán, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute-city, Aichi, Japán, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japán, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japán, 453-0815
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japán, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Tokoname, Aichi, Japán, 479-0868
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Japán, 441-8570
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japán, 031-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Hachinohe, Aomori, Japán, 039-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japán, 272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Narita, Chiba, Japán, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo city, Chiba, Japán, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japán, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japán, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japán, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta, Fukuoka, Japán, 836-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japán, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi city, Gunma, Japán, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán, 720-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japán, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 070-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japán, 041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 065-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japán, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japán, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Sunagawa, Hokkaido, Japán, 073-0196
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito-city, Ibaraki, Japán, 310-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japán, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Ichinoseki, Iwate, Japán, 021-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinoseki, Iwate, Japán, 029-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Iwate, Japán, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japán, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kanoya, Kagoshima, Japán, 893-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japán, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 247-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Japán, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japán, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, Japán, 988-0085
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japán, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japán, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japán, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Nagano-city, Nagano, Japán, 381-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japán, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japán, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
      • Tenri, Nara, Japán, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japán, 950-1197
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japán, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japán, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japán, 583-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japán, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japán, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 558-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japán, 592-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japán, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japán, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Japán, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Wako-city, Saitama, Japán, 351-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japán, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Omihachiman, Shiga, Japán, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japán, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japán, 323-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuga Gun, Tochigi, Japán, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán, 329-0403
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japán, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa, Tokyo, Japán, 134-0086
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japán, 183-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japán, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano, Tokyo, Japán, 164-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japán, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Kudamatsu, Yamaguchi, Japán, 744-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shunan-city, Yamaguchi, Japán, 745-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 99 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Japán betegek, akiknek a regisztrációs űrlapját elfogadták, és a regisztrációt megerősítették.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Kesimpta-kezelés megkezdése előtt a betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való együttműködéshez

  2. A Kesimptát első alkalommal alkalmazó betegek a következő javallatra Javallat: a relapszusok megelőzése és a testi fogyatékosság progressziójának megelőzése az alábbi betegeknél

    • Relapszus-remittáló SM
    • Aktív SPMS

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a Kesimptával (vizsgálati gyógyszer vagy forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálati gyógyszer) azonos összetevőt tartalmazó gyógyszerrel kezeltek
  2. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a Kesimpta bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kesimpta
Kesimptával kezelt betegek
Egyéb: Kesimpta
Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Nincs kezelési kiosztás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet egy gyógyszert alkalmazó beteg tapasztal, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer(ek)hez kapcsolódik-e vagy sem.
24 hónap
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 24 hónap

A SAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely:

  • Halálos vagy életveszélyes
  • Tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez
  • Veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet jelent

  • Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, kivéve, ha a kórházi kezelés célja:

    • A vizsgált indikáció rutinszerű kezelése vagy monitorozása, amely nem jár semmilyen állapotromlással
    • Választható vagy előre tervezett kezelés olyan már meglévő állapotra, amely nem kapcsolódik a vizsgált indikációhoz, és nem romlott a Kesimpta-kezelés kezdete óta
    • Szociális okok és átmeneti ellátás a beteg általános állapotának bármilyen romlása esetén
  • Orvosilag jelentős, azaz olyan események, amelyek veszélyeztetik a beteget, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
24 hónap
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 24 hónap
Mellékhatásnak minősül az a nemkívánatos esemény, amelyről a vizsgáló azt gyanítja, hogy okozati összefüggésben áll a Kesimptával, vagy amelynek okozati összefüggését nem rögzítették.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos globális értékelése
Időkeret: 12. hónap, 24. hónap (vagy a kezelés abbahagyásakor)
A vizsgáló átfogóan értékeli a relapszusos-remittáló szklerózis multiplex (MS) és az aktív másodlagos progresszív szklerózis multiplex (SPMS) tüneteinek változásait, és a változásokat "nagyon javult", "javult", "változatlan", "rosszabb" vagy " nem értékelhető" a gyógyszer kezdetén fellépő tünetekhez képest, és rögzítse az eredményeket az esetjelentési űrlapokon (CRF).
12. hónap, 24. hónap (vagy a kezelés abbahagyásakor)
Megerősített rokkantság súlyosbodása az Expanded Disability Status Scale (EDSS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap (vagy megszakításkor)
Az EDSS egy módszer a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő fogyatékosság számszerűsítésére és a rokkantság szintjének időbeli változásainak nyomon követésére. A skála 0-tól (normál neurológiai vizsgálat, és semmilyen funkcionális rendszerben nincs fogyatékosság) 10-ig (SM miatti halálozás) terjed. Megerősített rokkantság súlyosbodása EDSS esetén, amely ≥ 3 hónapig és ≥ 6 hónapig folytatódik (3mCDW, 6mCDW)
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap (vagy megszakításkor)
Megerősített javulás az Expanded Disability Status Scale (EDSS) terén
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap (vagy megszakításkor)
Az EDSS egy módszer a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő fogyatékosság számszerűsítésére és a rokkantság szintjének időbeli változásainak nyomon követésére. A skála 0-tól (normál neurológiai vizsgálat, és semmilyen funkcionális rendszerben nincs fogyatékosság) 10-ig (SM miatti halálozás) terjed. Megerősített javulás az EDSS-ben, amely ≥ 6 hónapig folytatódik (6mCDI)
Kiindulási állapot, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap, 18. hónap, 21. hónap, 24. hónap (vagy megszakításkor)
A gadolíniumot (Gd) fokozó elváltozások száma a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap (vagy a leállításkor)
A vizsgáló az esetjelentési űrlapokon (CRF) rögzíti a gadolínium (Gd) szintjét fokozó elváltozások számát MRI-n.
Kiindulási állapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap (vagy a leállításkor)
Éves visszaesési arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
Relapszus: Új neurológiai rendellenességek vagy már meglévő neurológiai rendellenességek előfordulása stabil állapotban vagy remisszió, amely legalább 30 nappal az előző klinikai demyelinizációs esemény bekövetkezte után következik be, és legalább 24 órán át tart láz és fertőzés nélkül.
Akár 24 hónapig
Nincs bizonyíték a betegség aktivitására (NEDA-3)
Időkeret: 12. hónap, 24. hónap
NEDA-3 értékelések: nincs visszaesés, nincs új/megnagyobbodott MRI-lézió, nincs rokkantság progressziója EDSS-en
12. hónap, 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMB157G1401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszus-remittáló szklerózis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel