Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków dla Kesimpta for s.c. Wstrzyknięcie 20 mg Wstrzykiwacz
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Specjalny nadzór nad używaniem narkotyków dla Kesimpta for s.c. Wstrzykiwacz 20 mg ( rzutowo-remisyjna stwardnienie rozsiane i czynna wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego)
To badanie jest niekontrolowanym, centralnym systemem rejestracji, otwartym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym u pacjentów stosujących produkt Kesimpta we wskazaniu oznakowanym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to specjalny nadzór dotyczący używania narkotyków oparty na gromadzeniu danych pierwotnych, który ma być prowadzony zgodnie z rozporządzeniem GPSP.
Okres obserwacji będzie trwał 24 miesiące od rozpoczęcia leczenia produktem Kesimpta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
367
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aomori, Japonia, 030 8553
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonia, 810-0001
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japonia, 734 8530
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Japonia, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japonia, 606 8507
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japonia, 600-8558
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japonia, 951 8520
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 530-8480
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 558-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japonia, 491-0041
- Novartis Investigative Site
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457 8510
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 453-0815
- Novartis Investigative Site
-
Tokoname, Aichi-ken, Japonia, 479-0868
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japonia, 441-8570
- Novartis Investigative Site
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Japonia, 031-0011
- Novartis Investigative Site
-
Hachinohe, Aomori, Japonia, 039-1104
- Novartis Investigative Site
-
Hirosaki, Aomori, Japonia, 036 8563
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 2608677
- Novartis Investigative Site
-
Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-8513
- Novartis Investigative Site
-
Narita, Chiba, Japonia, 286-8523
- Novartis Investigative Site
-
Yachiyo, Chiba, Japonia, 276-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8505
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
Omuta, Fukuoka, Japonia, 836-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japonia, 501-1194
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0847
- Novartis Investigative Site
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 720-0825
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8530
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate, Hokkaido, Japonia, 041-0821
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0021
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0005
- Novartis Investigative Site
-
Sunagawa, Hokkaido, Japonia, 0730196
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0011
- Novartis Investigative Site
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0028
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Ichinoseki, Iwate, Japonia, 021-0871
- Novartis Investigative Site
-
Ichinoseki, Iwate, Japonia, 029-0192
- Novartis Investigative Site
-
Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890 8520
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 890-8760
- Novartis Investigative Site
-
Kanoya, Kagoshima-ken, Japonia, 893-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 247-8581
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 227-8501
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232 0024
- Novartis Investigative Site
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japonia, 783 8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 616-8255
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Kesennuma, Miyagi, Japonia, 988-0085
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 983 8512
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japonia, 380-8582
- Novartis Investigative Site
-
Nagano, Nagano, Japonia, 381-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-1195
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia, 634 8522
- Novartis Investigative Site
-
Tenri, Nara, Japonia, 632-8552
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 950-1197
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japonia, 870-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 710-0826
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japonia, 583-0014
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japonia, 556-0015
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japonia, 5928555
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japonia, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonia, 350 8550
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-8555
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japonia, 330-8553
- Novartis Investigative Site
-
Wako, Saitama, Japonia, 351-0102
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japonia, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
Ōmihachiman, Shiga, Japonia, 523-0082
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonia, 693 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japonia, 323-0827
- Novartis Investigative Site
-
Shimotsuga Gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
- Novartis Investigative Site
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0403
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa City, Tokyo, Japonia, 134-0086
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japonia, 183-0042
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose, Tokyo, Japonia, 204-8585
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
Nakano City, Tokyo, Japonia, 164-8607
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonia, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Kudamatsu, Yamaguchi, Japonia, 744-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shūnan, Yamaguchi, Japonia, 745-8522
- Novartis Investigative Site
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Japońscy pacjenci, których formularz rejestracyjny został zaakceptowany, a rejestracja potwierdzona.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na współpracę w tym badaniu przed rozpoczęciem leczenia produktem Kesimpta
Pacjenci stosujący Kesimpta po raz pierwszy w następującym wskazaniu: zapobieganie nawrotom i zapobieganie postępowi niepełnosprawności fizycznej u następujących pacjentów
- Rzutowo-remisyjna postać SM
- Aktywny SPMS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni w przeszłości lekiem zawierającym ten sam składnik co Kesimpta (lek badany lub lek po wprowadzeniu do obrotu)
- Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników Kesimpta w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kesimpta
Pacjenci leczeni produktem Kesimpta
|
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Nie było alokacji leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, którego doświadczył pacjent, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest ona związana z produktem(ami) leczniczymi.
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które:
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Działanie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, co do którego badacz podejrzewa, że jest związane przyczynowo z produktem Kesimpta lub którego związek przyczynowy nie został zarejestrowany.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzone pogorszenie niepełnosprawności w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24 (lub w momencie odstawienia)
|
EDSS to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym (SM) i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie.
Skala waha się od 0 (normalne badanie neurologiczne i brak upośledzenia w jakimkolwiek układzie funkcjonalnym) do 10 (zgon z powodu SM).
Potwierdzone pogorszenie niesprawności w skali EDSS utrzymujące się przez ≥ 3 miesiące i ≥ 6 miesięcy (3mCDW, 6mCDW)
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24 (lub w momencie odstawienia)
|
|
Potwierdzona poprawa w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24 (lub w momencie odstawienia)
|
EDSS to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym (SM) i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie.
Skala waha się od 0 (normalne badanie neurologiczne i brak upośledzenia w jakimkolwiek układzie funkcjonalnym) do 10 (zgon z powodu SM).
Potwierdzona poprawa w skali EDSS utrzymująca się przez ≥ 6 miesięcy (6mCDI)
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15, miesiąc 18, miesiąc 21, miesiąc 24 (lub w momencie odstawienia)
|
|
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Nawrót: pojawienie się nowych zaburzeń neurologicznych lub istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych w stanie stabilnym lub remisja występująca co najmniej 30 dni po wystąpieniu poprzedniego klinicznego zdarzenia demielinizacji, które trwa co najmniej przez 24 godziny bez gorączki i zakażenia.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Brak dowodów na aktywność choroby (NEDA-3)
Ramy czasowe: miesiąc 12, miesiąc 24
|
Oceny NEDA-3: brak nawrotu, brak nowych/powiększonych zmian w MRI, brak progresji niesprawności w EDSS
|
miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
Globalna Ocena Lekarza
Ramy czasowe: miesiąc 12, miesiąc 24 (lub w momencie przerwania leczenia)
|
Badacz kompleksowo ocenił zmiany objawów w stwardnieniu rozsianym rzutowo-remisyjnym (RRMS) i aktywnym wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym (SPMS), oceniając zmiany jako „znacznie poprawione”, „poprawione”, „niezmienione”, „pogarszające się” lub „nie do oceny” w porównaniu z objawami na początku stosowania tego leku, i zapisując wyniki w formularzach raportowania przypadków (CRF).
|
miesiąc 12, miesiąc 24 (lub w momencie przerwania leczenia)
|
|
Liczba zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu (Gd) w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 (lub w momencie przerwania)
|
Badacz odnotował w formularzach raportowania przypadków (CRF) liczbę zmian wzmacnianych przez gadolin (Gd) w badaniu MRI
|
Punkt wyjściowy, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24 (lub w momencie przerwania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Ofatumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMB157G1401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .