Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell overvåking av narkotikabruk for Kesimpta for s.c. Injeksjon 20 mg penn

4. april 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Spesiell overvåking av narkotikabruk for Kesimpta for s.c. Injeksjon 20 mg penn (relapsing-remitting multippel sklerose og aktiv sekundær progressiv multippel sklerose)

Denne studien er et ukontrollert, sentralt registreringssystem, åpent, multisenter observasjonsstudie på pasienter som bruker Kesimpta for den merkede indikasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en primær datainnsamlingsbasert spesiell overvåking av narkotikabruk som skal utføres i samsvar med GPSP-forordningen.

Observasjonsperioden vil vare i 24 måneder fra starten av behandlingen med Kesimpta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

368

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japan, 870-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute-city, Aichi, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-0815
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Tokoname, Aichi, Japan, 479-0868
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japan, 031-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Hachinohe, Aomori, Japan, 039-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo city, Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 836-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japan, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Sunagawa, Hokkaido, Japan, 073-0196
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito-city, Ibaraki, Japan, 310-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Ichinoseki, Iwate, Japan, 021-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinoseki, Iwate, Japan, 029-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kanoya, Kagoshima, Japan, 893-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 247-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, Japan, 988-0085
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Nagano-city, Nagano, Japan, 381-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japan, 950-1197
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 558-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 592-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Wako-city, Saitama, Japan, 351-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Omihachiman, Shiga, Japan, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japan, 323-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuga Gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0403
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa, Tokyo, Japan, 134-0086
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano, Tokyo, Japan, 164-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Kudamatsu, Yamaguchi, Japan, 744-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shunan-city, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Japanske pasienter hvis registreringsskjema er akseptert og registrering er bekreftet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må gi skriftlig samtykke til å samarbeide i denne studien før oppstart av behandling med Kesimpta

  2. Pasienter som bruker Kesimpta for første gang for følgende indikasjon Indikasjon: forebygging av tilbakefall og og forebygging av progresjon av fysisk funksjonshemming hos følgende pasienter

    • Residiverende-remitterende MS
    • Aktiv SPMS

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med behandling med et legemiddel som inneholder samme ingrediens som Kesimpta (undersøkelsesmedisin eller klinisk studielegemiddel etter markedsføring)
  2. Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av Kesimpta-ingrediensene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kesimpta
Pasienter behandlet med Kesimpta
Annen: Kesimpta
Prospektiv observasjonskohortstudie. Det er ingen behandlingstildeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppleves av en pasient som får et legemiddel og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
24 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder

En SAE er definert som en uønsket hendelse som:

  • Er dødelig eller livstruende
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • Utgjør en medfødt anomali/fødselsdefekt

  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, med mindre sykehusinnleggelse er for:

    • Rutinemessig behandling eller overvåking av indikasjonen som studeres, ikke assosiert med noen forverring av tilstanden
    • Elektiv eller forhåndsplanlagt behandling for en eksisterende tilstand som ikke er relatert til indikasjonen som studeres og som ikke har forverret seg siden starten av behandlingen med Kesimpta
    • Sosiale årsaker og avlastning ved fravær av forverring av pasientens allmenntilstand
  • Er medisinsk signifikant, dvs. hendelser som setter pasienten i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
24 måneder
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
En bivirkning er definert som en bivirkning som etterforskeren mistenker å være årsaksrelatert til Kesimpta eller hvis årsakssammenheng ikke er registrert.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legens globale vurdering
Tidsramme: måned 12, måned 24 (eller ved seponering av behandlingen)
Utforskeren vil utførlig vurdere symptomendringene i residiverende-remitterende multippel sklerose (MS) og aktiv sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS), og vurdere endringene som "svært mye forbedret", "forbedret", "uendret", "forverret" eller " ikke vurderes" sammenlignet med symptomene ved starten av dette stoffet, og noter resultatene i saksrapportskjemaene (CRFs).
måned 12, måned 24 (eller ved seponering av behandlingen)
Bekreftet funksjonshemming som forverres på utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24 (eller ved seponering)
EDSS er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose (MS) og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. Skalaen går fra 0 (er normal nevrologisk undersøkelse og ingen funksjonshemming i noe funksjonssystem) opp til 10 (død på grunn av MS). Bekreftet funksjonshemming som forverres ved EDSS som fortsetter i ≥ 3 måneder og ≥ 6 måneder (3mCDW, 6mCDW)
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24 (eller ved seponering)
Bekreftet forbedring på Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24 (eller ved seponering)
EDSS er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose (MS) og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. Skalaen går fra 0 (er normal nevrologisk undersøkelse og ingen funksjonshemming i noe funksjonssystem) opp til 10 (død på grunn av MS). Bekreftet forbedring av EDSS som fortsetter i ≥ 6 måneder (6mCDI)
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24 (eller ved seponering)
Antall gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner på magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24 (eller ved seponering)
Etterforskeren vil registrere antallet gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner på MR-er i saksrapportskjemaene (CRFs).
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24 (eller ved seponering)
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tilbakefall: Forekomst av nye nevrologiske abnormiteter eller eksisterende nevrologiske abnormiteter i stabil tilstand eller remisjon som oppstår minst 30 dager etter forekomsten av den forrige kliniske demyeliniseringshendelsen som fortsetter i minst 24 timer uten pyreksi og infeksjon.
Inntil 24 måneder
Ingen bevis på sykdomsaktivitet (NEDA-3)
Tidsramme: måned 12, måned 24
NEDA-3-vurderinger: ingen tilbakefall, ingen ny/forstørret MR-lesjon, ingen funksjonshemmingsprogresjon på EDSS
måned 12, måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

27. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157G1401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere