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Vigilância Especial de Uso de Drogas para Kesimpta para s.c. Caneta Injetável 20 mg

4 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Vigilância Especial de Uso de Drogas para Kesimpta para s.c. Caneta Injetável de 20 mg (Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente e Esclerose Múltipla Progressiva Secundária Ativa)

Este estudo é um estudo observacional não controlado, de sistema de registro central, aberto e multicêntrico em pacientes que usam Kesimpta para a indicação indicada na bula.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma vigilância do uso de drogas especiais com base na coleta de dados primários a ser conduzida de acordo com a portaria do GPSP.

O período de observação durará 24 meses a partir do início do tratamento com Kesimpta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

368

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aomori, Japão, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, Japão, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Japão, 890-8760
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japão, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japão, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, Japão, 870-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 556-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japão, 330-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, Japão, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japão, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute-city, Aichi, Japão, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japão, 453-0815
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Tokoname, Aichi, Japão, 479-0868
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, Japão, 441-8570
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japão, 031-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Hachinohe, Aomori, Japão, 039-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japão, 272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Narita, Chiba, Japão, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo city, Chiba, Japão, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, Japão, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japão, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta, Fukuoka, Japão, 836-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, Japão, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi city, Gunma, Japão, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão, 720-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima-city, Hiroshima, Japão, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japão, 041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, Japão, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Sunagawa, Hokkaido, Japão, 073-0196
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito-city, Ibaraki, Japão, 310-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Ichinoseki, Iwate, Japão, 021-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinoseki, Iwate, Japão, 029-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, Japão, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kanoya, Kagoshima, Japão, 893-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 247-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, Japão, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japão, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, Japão, 988-0085
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japão, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japão, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, Japão, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Nagano-city, Nagano, Japão, 381-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japão, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, Japão, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
      • Tenri, Nara, Japão, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japão, 950-1197
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japão, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japão, 583-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, Japão, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 558-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japão, 592-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japão, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japão, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Japão, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Wako-city, Saitama, Japão, 351-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japão, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Omihachiman, Shiga, Japão, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japão, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japão, 323-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuga Gun, Tochigi, Japão, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0403
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa, Tokyo, Japão, 134-0086
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, Japão, 183-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japão, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano, Tokyo, Japão, 164-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japão, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Kudamatsu, Yamaguchi, Japão, 744-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shunan-city, Yamaguchi, Japão, 745-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes japoneses cujo formulário de registro é aceito e o registro é confirmado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem fornecer consentimento por escrito para cooperar neste estudo antes do início do tratamento com Kesimpta

  2. Doentes a utilizar Kesimpta pela primeira vez para a seguinte indicação Indicação: prevenção de recaídas e prevenção da progressão da incapacidade física nos seguintes doentes

    • EM remitente-recorrente
    • SPMS ativo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de tratamento com um medicamento contendo o mesmo ingrediente que Kesimpta (medicamento em investigação ou medicamento de estudo clínico pós-comercialização)
  2. Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Kesimpta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Kesimpta
Pacientes tratados com Kesimpta
Outro: Kesimpta
Estudo de coorte observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 24 meses
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável experimentada por um paciente ao qual foi administrado um medicamento e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao(s) medicamento(s).
24 meses
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 24 meses

Um SAE é definido como um evento adverso que:

  • É fatal ou com risco de vida
  • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • Constitui uma anomalia congênita/defeito congênito

  • Requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente, a menos que a internação seja para:

    • Tratamento de rotina ou monitorização da indicação em estudo, não associada a qualquer deterioração do estado
    • Tratamento eletivo ou pré-planejado para uma condição pré-existente que não está relacionada com a indicação em estudo e não piorou desde o início do tratamento com Kesimpta
    • Razões sociais e cuidados de repouso na ausência de qualquer deterioração do estado geral do paciente
  • É clinicamente significativo, ou seja, eventos que colocam em risco o paciente ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
24 meses
Incidência de reações adversas
Prazo: 24 meses
Uma reação adversa é definida como um evento adverso que o investigador suspeita estar causalmente relacionado ao Kesimpta ou cuja causalidade não foi registrada.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global do médico
Prazo: mês 12, mês 24 (ou na descontinuação do tratamento)
O investigador avaliará de forma abrangente as alterações dos sintomas na Esclerose Múltipla Remitente-recorrente (EM) e na Esclerose Múltipla Progressiva Secundária ativa (SPMS), classificando as alterações como "muito melhoradas", "melhoradas", "inalteradas", "pioras" ou " não avaliável" em comparação com os sintomas no início desta droga, e registre os resultados nos formulários de relato de caso (CRFs).
mês 12, mês 24 (ou na descontinuação do tratamento)
Incapacidade confirmada piora na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24 (ou na descontinuação)
EDSS é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla (EM) e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. A escala varia de 0 (exame neurológico normal e sem incapacidade em qualquer sistema funcional) até 10 (óbito por EM). Piora de incapacidade confirmada em EDSS continuando por ≥ 3 meses e ≥ 6 meses (3mCDW, 6mCDW)
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24 (ou na descontinuação)
Melhoria confirmada na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24 (ou na descontinuação)
EDSS é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla (EM) e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. A escala varia de 0 (exame neurológico normal e sem incapacidade em qualquer sistema funcional) até 10 (óbito por EM). Melhora confirmada em EDSS continuando por ≥ 6 meses (6mCDI)
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24 (ou na descontinuação)
Número de lesões realçadas por gadolínio (Gd) na ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24 (ou na descontinuação)
O investigador registrará, nos formulários de relato de caso (CRFs), o número de lesões realçadas por gadolínio (Gd) na ressonância magnética
Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24 (ou na descontinuação)
Taxa de recaída anual
Prazo: Até 24 meses
Recaída: Ocorrência de novas anormalidades neurológicas ou anormalidades neurológicas pré-existentes em estado estável ou remissão ocorrendo pelo menos 30 dias após a ocorrência do evento clínico de desmielinização anterior que continua por pelo menos 24 horas sem pirexia e infecção.
Até 24 meses
Nenhuma evidência de atividade da doença (NEDA-3)
Prazo: mês 12, mês 24
Avaliações NEDA-3: sem recidiva, sem lesão de ressonância magnética nova/ampliada, sem progressão de incapacidade no EDSS
mês 12, mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

27 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMB157G1401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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