Vigilância Especial de Uso de Drogas para Kesimpta para s.c. Caneta Injetável 20 mg
21 de novembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Vigilância Especial de Uso de Drogas para Kesimpta para s.c. Caneta Injetável de 20 mg (Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente e Esclerose Múltipla Progressiva Secundária Ativa)
Este estudo é um estudo observacional não controlado, de sistema de registro central, aberto e multicêntrico em pacientes que usam Kesimpta para a indicação indicada na bula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma vigilância do uso de drogas especiais com base na coleta de dados primários a ser conduzida de acordo com a portaria do GPSP.
O período de observação durará 24 meses a partir do início do tratamento com Kesimpta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
367
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aomori, Japão, 030 8553
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 810-0001
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japão, 734 8530
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Japão, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japão, 606 8507
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japão, 600-8558
- Novartis Investigative Site
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Niigata, Japão, 951 8520
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 530-8480
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 543-8555
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 558-8558
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Ichinomiya, Aichi-ken, Japão, 491-0041
- Novartis Investigative Site
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Nagakute, Aichi-ken, Japão, 480-1195
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457 8510
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 453-0815
- Novartis Investigative Site
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Tokoname, Aichi-ken, Japão, 479-0868
- Novartis Investigative Site
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Toyohashi, Aichi-ken, Japão, 441-8570
- Novartis Investigative Site
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Aomori
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Hachinohe, Aomori, Japão, 031-0011
- Novartis Investigative Site
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Hachinohe, Aomori, Japão, 039-1104
- Novartis Investigative Site
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Hirosaki, Aomori, Japão, 036 8563
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japão, 2608677
- Novartis Investigative Site
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Ichikawa, Chiba, Japão, 272-8513
- Novartis Investigative Site
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Narita, Chiba, Japão, 286-8523
- Novartis Investigative Site
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Yachiyo, Chiba, Japão, 276-8524
- Novartis Investigative Site
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Ehime
-
Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8505
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
- Novartis Investigative Site
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Omuta, Fukuoka, Japão, 836-8566
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japão, 501-1194
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-0847
- Novartis Investigative Site
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Maebashi, Gunma, Japão, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japão, 720-0825
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8530
- Novartis Investigative Site
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Hakodate, Hokkaido, Japão, 041-0821
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0021
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0005
- Novartis Investigative Site
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Sunagawa, Hokkaido, Japão, 0730196
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japão, 310-0011
- Novartis Investigative Site
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Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0028
- Novartis Investigative Site
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Iwate
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Ichinoseki, Iwate, Japão, 021-0871
- Novartis Investigative Site
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Ichinoseki, Iwate, Japão, 029-0192
- Novartis Investigative Site
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Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890 8520
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 890-8760
- Novartis Investigative Site
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Kanoya, Kagoshima-ken, Japão, 893-0023
- Novartis Investigative Site
-
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 247-8581
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 227-8501
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232 0024
- Novartis Investigative Site
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Kochi
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Nankoku, Kochi, Japão, 783 8505
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Kyoto, Japão, 616-8255
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Kesennuma, Miyagi, Japão, 988-0085
- Novartis Investigative Site
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Sendai, Miyagi, Japão, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Sendai, Miyagi, Japão, 983 8512
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Nagano, Nagano, Japão, 380-8582
- Novartis Investigative Site
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Nagano, Nagano, Japão, 381-8551
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-1195
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Kashihara, Nara, Japão, 634 8522
- Novartis Investigative Site
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Tenri, Nara, Japão, 632-8552
- Novartis Investigative Site
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Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão, 950-1197
- Novartis Investigative Site
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Oita Prefecture
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Ōita, Oita Prefecture, Japão, 870-8511
- Novartis Investigative Site
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 710-0826
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Fujiidera, Osaka, Japão, 583-0014
- Novartis Investigative Site
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Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japão, 556-0015
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Osaka, Japão, 5928555
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, Japão, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japão, 350 8550
- Novartis Investigative Site
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Koshigaya, Saitama, Japão, 343-8555
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Saitama, Japão, 330-8553
- Novartis Investigative Site
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Wako, Saitama, Japão, 351-0102
- Novartis Investigative Site
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Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japão, 520-2192
- Novartis Investigative Site
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Ōmihachiman, Shiga, Japão, 523-0082
- Novartis Investigative Site
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Shimane
-
Izumo, Shimane, Japão, 693 8501
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japão, 323-0827
- Novartis Investigative Site
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Shimotsuga Gun, Tochigi, Japão, 321-0293
- Novartis Investigative Site
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Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0403
- Novartis Investigative Site
-
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Novartis Investigative Site
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Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 113 8655
- Novartis Investigative Site
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Edogawa City, Tokyo, Japão, 134-0086
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japão, 183-0042
- Novartis Investigative Site
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Kiyose, Tokyo, Japão, 204-8585
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
Nakano City, Tokyo, Japão, 164-8607
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 8582
- Novartis Investigative Site
-
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Toyama
-
Toyama, Toyama, Japão, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
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Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Kudamatsu, Yamaguchi, Japão, 744-0075
- Novartis Investigative Site
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Shūnan, Yamaguchi, Japão, 745-8522
- Novartis Investigative Site
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes japoneses cujo formulário de registro é aceito e o registro é confirmado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem fornecer consentimento por escrito para cooperar neste estudo antes do início do tratamento com Kesimpta
Doentes a utilizar Kesimpta pela primeira vez para a seguinte indicação Indicação: prevenção de recaídas e prevenção da progressão da incapacidade física nos seguintes doentes
- EM remitente-recorrente
- SPMS ativo
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de tratamento com um medicamento contendo o mesmo ingrediente que Kesimpta (medicamento em investigação ou medicamento de estudo clínico pós-comercialização)
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Kesimpta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Kesimpta
Pacientes tratados com Kesimpta
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Estudo de coorte observacional prospetivo.
Não houve alocação de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 24 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável experimentada por um paciente ao qual foi administrado um medicamento e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao(s) medicamento(s).
|
24 meses
|
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 24 meses
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Um SAE é definido como um evento adverso que:
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24 meses
|
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Incidência de reações adversas
Prazo: 24 meses
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Uma reação adversa é definida como um evento adverso que o investigador suspeita estar causalmente relacionado ao Kesimpta ou cuja causalidade não foi registrada.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade confirmada piora na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24 (ou na descontinuação)
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EDSS é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla (EM) e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
A escala varia de 0 (exame neurológico normal e sem incapacidade em qualquer sistema funcional) até 10 (óbito por EM).
Piora de incapacidade confirmada em EDSS continuando por ≥ 3 meses e ≥ 6 meses (3mCDW, 6mCDW)
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24 (ou na descontinuação)
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Melhoria confirmada na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24 (ou na descontinuação)
|
EDSS é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla (EM) e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
A escala varia de 0 (exame neurológico normal e sem incapacidade em qualquer sistema funcional) até 10 (óbito por EM).
Melhora confirmada em EDSS continuando por ≥ 6 meses (6mCDI)
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15, mês 18, mês 21, mês 24 (ou na descontinuação)
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Taxa de recaída anual
Prazo: Até 24 meses
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Recaída: Ocorrência de novas anormalidades neurológicas ou anormalidades neurológicas pré-existentes em estado estável ou remissão ocorrendo pelo menos 30 dias após a ocorrência do evento clínico de desmielinização anterior que continua por pelo menos 24 horas sem pirexia e infecção.
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Até 24 meses
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Nenhuma evidência de atividade da doença (NEDA-3)
Prazo: mês 12, mês 24
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Avaliações NEDA-3: sem recidiva, sem lesão de ressonância magnética nova/ampliada, sem progressão de incapacidade no EDSS
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mês 12, mês 24
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Avaliação Global do Médico
Prazo: mês 12, mês 24 (ou na descontinuação do tratamento)
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O investigador avaliou de forma abrangente as alterações dos sintomas na Esclerose Múltipla recorrente-remitente (EM) e na Esclerose Múltipla Secundária Progressiva ativa (EMSP), classificando as alterações como "muito melhorado", "melhorado", "inalterado", "a agravar" ou "não avaliável" em comparação com os sintomas no início deste medicamento, e registando os resultados nos Formulários de relato de casos (CRFs).
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mês 12, mês 24 (ou na descontinuação do tratamento)
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Número de lesões que apresentam realce com gadolínio (Gd) na Ressonância Magnética (RM)
Prazo: Baseline, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24 (ou na descontinuação)
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O investigador registou, nos formulários de relatório de caso (CRFs), o número de lesões com realce por gadolínio (Gd) na ressonância magnética
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Baseline, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24 (ou na descontinuação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157G1401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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