Surveillance spéciale de l'usage de drogues pour Kesimpta pour s.c. Stylo injectable 20 mg
21 novembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Surveillance spéciale de l'usage de drogues pour Kesimpta pour s.c. Stylo injectable de 20 mg (sclérose en plaques récurrente-rémittente et sclérose en plaques progressive secondaire active)
Cette étude est une étude d'observation multicentrique, ouverte, non contrôlée, avec système d'enregistrement centralisé chez des patients utilisant Kesimpta pour l'indication indiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une surveillance spéciale de l'usage de drogues basée sur la collecte de données primaires qui doit être menée conformément à l'ordonnance GPSP.
La période d'observation durera 24 mois à compter du début du traitement par Kesimpta.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
367
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aomori, Japon, 030 8553
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japon, 810-0001
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japon, 734 8530
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Japon, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japon, 606 8507
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japon, 600-8558
- Novartis Investigative Site
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Niigata, Japon, 951 8520
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japon, 530-8480
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japon, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japon, 543-8555
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japon, 558-8558
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Ichinomiya, Aichi-ken, Japon, 491-0041
- Novartis Investigative Site
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Nagakute, Aichi-ken, Japon, 480-1195
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457 8510
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 453-0815
- Novartis Investigative Site
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Tokoname, Aichi-ken, Japon, 479-0868
- Novartis Investigative Site
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Toyohashi, Aichi-ken, Japon, 441-8570
- Novartis Investigative Site
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Aomori
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Hachinohe, Aomori, Japon, 031-0011
- Novartis Investigative Site
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Hachinohe, Aomori, Japon, 039-1104
- Novartis Investigative Site
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Hirosaki, Aomori, Japon, 036 8563
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 2608677
- Novartis Investigative Site
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Ichikawa, Chiba, Japon, 272-8513
- Novartis Investigative Site
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Narita, Chiba, Japon, 286-8523
- Novartis Investigative Site
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Yachiyo, Chiba, Japon, 276-8524
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-8505
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
- Novartis Investigative Site
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Omuta, Fukuoka, Japon, 836-8566
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japon, 501-1194
- Novartis Investigative Site
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japon, 371-0847
- Novartis Investigative Site
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Maebashi, Gunma, Japon, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japon, 720-0825
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8530
- Novartis Investigative Site
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Hakodate, Hokkaido, Japon, 041-0821
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 065-0021
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0005
- Novartis Investigative Site
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Sunagawa, Hokkaido, Japon, 0730196
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japon, 310-0011
- Novartis Investigative Site
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Tsuchiura, Ibaraki, Japon, 300-0028
- Novartis Investigative Site
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Iwate
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Ichinoseki, Iwate, Japon, 021-0871
- Novartis Investigative Site
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Ichinoseki, Iwate, Japon, 029-0192
- Novartis Investigative Site
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Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890 8520
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 890-8760
- Novartis Investigative Site
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Kanoya, Kagoshima-ken, Japon, 893-0023
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 247-8581
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 227-8501
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 232 0024
- Novartis Investigative Site
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Kochi
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Nankoku, Kochi, Japon, 783 8505
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Kyoto, Japon, 616-8255
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Kesennuma, Miyagi, Japon, 988-0085
- Novartis Investigative Site
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Sendai, Miyagi, Japon, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Sendai, Miyagi, Japon, 983 8512
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Nagano, Nagano, Japon, 380-8582
- Novartis Investigative Site
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Nagano, Nagano, Japon, 381-8551
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Japon, 857-1195
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Kashihara, Nara, Japon, 634 8522
- Novartis Investigative Site
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Tenri, Nara, Japon, 632-8552
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japon, 950-1197
- Novartis Investigative Site
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Oita Prefecture
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Ōita, Oita Prefecture, Japon, 870-8511
- Novartis Investigative Site
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 710-0826
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Fujiidera, Osaka, Japon, 583-0014
- Novartis Investigative Site
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Moriguchi, Osaka, Japon, 570-8507
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Japon, 556-0015
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Osaka, Japon, 5928555
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
- Novartis Investigative Site
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Suita, Osaka, Japon, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japon, 350 8550
- Novartis Investigative Site
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Koshigaya, Saitama, Japon, 343-8555
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Saitama, Japon, 330-8553
- Novartis Investigative Site
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Wako, Saitama, Japon, 351-0102
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Ohtsu, Shiga, Japon, 520-2192
- Novartis Investigative Site
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Ōmihachiman, Shiga, Japon, 523-0082
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japon, 693 8501
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Oyama, Tochigi, Japon, 323-0827
- Novartis Investigative Site
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Shimotsuga Gun, Tochigi, Japon, 321-0293
- Novartis Investigative Site
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Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0403
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Novartis Investigative Site
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Bunkyo Ku, Tokyo, Japon, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa City, Tokyo, Japon, 134-0086
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japon, 183-0042
- Novartis Investigative Site
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Kiyose, Tokyo, Japon, 204-8585
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
Nakano City, Tokyo, Japon, 164-8607
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku Ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160 8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japon, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
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Kudamatsu, Yamaguchi, Japon, 744-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shūnan, Yamaguchi, Japon, 745-8522
- Novartis Investigative Site
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Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients japonais dont le formulaire d'inscription est accepté et dont l'inscription est confirmée.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent fournir un consentement écrit pour coopérer à cette étude avant le début du traitement par Kesimpta
Patients utilisant Kesimpta pour la première fois pour l'indication suivante Indication : prévention des rechutes et prévention de la progression du handicap physique chez les patients suivants
- SEP récurrente-rémittente
- SPMS actif
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de traitement avec un médicament contenant le même ingrédient que Kesimpta (médicament expérimental ou médicament d'étude clinique post-commercialisation)
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de Kesimpta
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Kesimpta
Patients traités par Kesimpta
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Étude de cohorte observationnelle prospective.
Il n'y a pas eu d'attribution de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 24mois
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux vécu par un patient auquel a été administré un médicament et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au(x) médicament(s).
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24mois
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24mois
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Un EIG est défini comme un événement indésirable qui :
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24mois
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Incidence des effets indésirables
Délai: 24mois
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Un effet indésirable est défini comme un événement indésirable suspecté par l'investigateur d'être lié à Kesimpta ou dont la causalité n'est pas enregistrée.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aggravation confirmée de l'invalidité sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24 (ou à l'arrêt)
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L'EDSS est une méthode de quantification de l'incapacité dans la sclérose en plaques (SEP) et de suivi des changements du niveau d'incapacité au fil du temps.
L'échelle va de 0 (examen neurologique normal et aucune incapacité dans aucun système fonctionnel) jusqu'à 10 (décès dû à la SEP).
Aggravation de l'invalidité confirmée sur EDSS pendant ≥ 3 mois et ≥ 6 mois (3mCDW, 6mCDW)
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Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24 (ou à l'arrêt)
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Amélioration confirmée sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24 (ou à l'arrêt)
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L'EDSS est une méthode de quantification de l'incapacité dans la sclérose en plaques (SEP) et de suivi des changements du niveau d'incapacité au fil du temps.
L'échelle va de 0 (examen neurologique normal et aucune incapacité dans aucun système fonctionnel) jusqu'à 10 (décès dû à la SEP).
Amélioration confirmée de l'EDSS pendant ≥ 6 mois (6mCDI)
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Au départ, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12, mois 15, mois 18, mois 21, mois 24 (ou à l'arrêt)
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Taux de rechute annuel
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Rechute : Apparition de nouvelles anomalies neurologiques ou d'anomalies neurologiques préexistantes à l'état stable ou en rémission survenant au moins 30 jours après la survenue de l'événement clinique précédent de démyélinisation qui se poursuit au moins pendant 24 heures sans pyrexie ni infection.
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Jusqu'à 24 mois
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Aucune preuve d'activité de la maladie (NEDA-3)
Délai: mois 12, mois 24
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Évaluations NEDA-3 : pas de rechute, pas de lésion IRM nouvelle/agrandie, pas de progression du handicap sur EDSS
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mois 12, mois 24
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Évaluation globale du médecin
Délai: mois 12, mois 24 (ou à l'arrêt du traitement)
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L'investigateur a évalué de manière exhaustive les changements symptomatiques dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP) et la sclérose en plaques secondaire progressive active (SEP-SP), classant les changements comme « très amélioré », « amélioré », « inchangé », « aggravé » ou « non évaluable » par rapport aux symptômes au début de ce médicament, et a enregistré les résultats dans les formulaires de rapport de cas (CRF).
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mois 12, mois 24 (ou à l'arrêt du traitement)
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Nombre de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Référence, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24 (ou à l'arrêt)
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L'investigateur a enregistré, dans les formulaires de rapport de cas (CRF), le nombre de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) sur l'IRM
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Référence, mois 6, mois 12, mois 18, mois 24 (ou à l'arrêt)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Première publication (Réel)
25 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMB157G1401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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