Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spezielle Überwachung des Drogenkonsums für Kesimpta für s.c. Injektion 20 mg Stift

21. November 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Spezielle Überwachung des Drogenkonsums für Kesimpta für s.c. Injektion 20 mg Pen (schubförmig verlaufende Multiple Sklerose und aktive sekundär progrediente Multiple Sklerose)

Diese Studie ist eine unkontrollierte, offene, multizentrische Beobachtungsstudie mit zentralem Registrierungssystem bei Patienten, die Kesimpta für die gekennzeichnete Indikation anwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine primärdatenerhebungsbasierte spezielle Drogenkonsumüberwachung, die gemäß der GPSP-Verordnung durchzuführen ist.

Der Beobachtungszeitraum dauert 24 Monate ab Beginn der Behandlung mit Kesimpta.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734 8530
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-0815
        • Novartis Investigative Site
      • Tokoname, Aichi-ken, Japan, 479-0868
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japan, 031-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Hachinohe, Aomori, Japan, 039-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo, Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 836-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Sunagawa, Hokkaido, Japan, 0730196
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Ichinoseki, Iwate, Japan, 021-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinoseki, Iwate, Japan, 029-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8760
        • Novartis Investigative Site
      • Kanoya, Kagoshima-ken, Japan, 893-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 247-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, Japan, 988-0085
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Nagano, Nagano, Japan, 381-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-1197
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 5928555
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Ōmihachiman, Shiga, Japan, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japan, 323-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuga Gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0403
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa City, Tokyo, Japan, 134-0086
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano City, Tokyo, Japan, 164-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Kudamatsu, Yamaguchi, Japan, 744-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shūnan, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Japanische Patienten, deren Registrierungsformular angenommen und die Registrierung bestätigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen vor Beginn der Behandlung mit Kesimpta eine schriftliche Zustimmung zur Mitarbeit an dieser Studie geben

  2. Patienten, die Kesimpta zum ersten Mal für die folgende Indikation anwenden Indikation: Vorbeugung von Rückfällen und Vorbeugung des Fortschreitens einer körperlichen Behinderung bei den folgenden Patienten

    • Schubförmig remittierende MS
    • Aktives SPMS

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Behandlung in der Vorgeschichte mit einem Arzneimittel, das denselben Inhaltsstoff wie Kesimpta enthält (Prüfpräparat oder Arzneimittel nach Markteinführung)
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Kesimpta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kesimpta
Mit Kesimpta behandelte Patienten
Sonstiges: Kesimpta
Prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie. Es erfolgte keine Behandlungszuweisung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Patienten auftritt, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem/den Arzneimittel(n) in Zusammenhang steht oder nicht.
24 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 24 Monate

Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das:

  • ist tödlich oder lebensbedrohlich
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit
  • Stellt eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler dar

  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, es sei denn, der Krankenhausaufenthalt dient:

    • Routinebehandlung oder Überwachung der untersuchten Indikation, die nicht mit einer Verschlechterung des Zustands verbunden ist
    • Gewählte oder vorgeplante Behandlung einer vorbestehenden Erkrankung, die nicht mit der untersuchten Indikation in Zusammenhang steht und sich seit Beginn der Behandlung mit Kesimpta nicht verschlechtert hat
    • Soziale Gründe und Entlastungspflege, sofern sich der Allgemeinzustand des Patienten nicht verschlechtert
  • Ist medizinisch signifikant, d. h. Ereignisse, die den Patienten gefährden oder möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
24 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Nebenwirkung ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, bei dem der Prüfarzt einen kausalen Zusammenhang mit Kesimpta vermutet oder dessen Kausalität nicht dokumentiert ist.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Verschlechterung der Behinderung auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24 (oder bei Absetzen)
EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose (MS) und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit. Die Skala reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung und keine Behinderung in irgendeinem Funktionssystem) bis 10 (Tod durch MS). Bestätigte Verschlechterung der Behinderung bei EDSS, die für ≥ 3 Monate und ≥ 6 Monate andauert (3mCDW, 6mCDW)
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24 (oder bei Absetzen)
Bestätigte Verbesserung auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24 (oder bei Absetzen)
EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose (MS) und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit. Die Skala reicht von 0 (normale neurologische Untersuchung und keine Behinderung in irgendeinem Funktionssystem) bis 10 (Tod durch MS). Bestätigte Verbesserung bei EDSS, die für ≥ 6 Monate anhält (6mCDI)
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15, Monat 18, Monat 21, Monat 24 (oder bei Absetzen)
Jährliche Rückfallquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Rückfall: Auftreten neuer neurologischer Anomalien oder vorbestehender neurologischer Anomalien in stabilem Zustand oder Remission, die mindestens 30 Tage nach dem Auftreten des vorherigen klinischen Demyelinisierungsereignisses auftreten und mindestens 24 Stunden lang ohne Fieber und Infektion andauern.
Bis zu 24 Monate
Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität (NEDA-3)
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24
NEDA-3-Bewertungen: kein Rückfall, keine neue/vergrößerte MRT-Läsion, keine Behinderungsprogression bei EDSS
Monat 12, Monat 24
Ärztliche Gesamtbeurteilung
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24 (oder bei Behandlungsabbruch)
Der Prüfarzt bewertete umfassend die Symptomveränderungen bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) und aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS), bewertete die Veränderungen als „sehr viel verbessert“, „verbessert“, „unverändert“, „verschlechtert“ oder „nicht beurteilbar“ im Vergleich zu den Symptomen zu Beginn dieser Medikation und erfasste die Ergebnisse in den Fallberichtsbögen (CRFs).
Monat 12, Monat 24 (oder bei Behandlungsabbruch)
Anzahl der gadolinium- (Gd-)verstärkten Läsionen in der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24 (oder bei Abbruch)
Der Prüfarzt erfasste in den Fallberichtsbögen (CRFs) die Anzahl der Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsionen in der MRT
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24 (oder bei Abbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157G1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren