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S.c.에 대한 Kesimpta의 특수 약물 사용 감시 주사 20 mg 펜

2024년 5월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

S.c.에 대한 Kesimpta의 특수 약물 사용 감시 주사 20 mg 펜(재발-이장성 다발성 경화증 및 활동성 이차 진행성 다발성 경화증)

이 연구는 표지된 적응증에 Kesimpta를 사용하는 환자에 대한 통제되지 않은 중앙 등록 시스템, 공개 라벨, 다기관 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 GPSP 조례에 따라 수행되는 기본 데이터 수집 기반 특수 약물 사용 감시입니다.

관찰 기간은 케심타 치료 시작일로부터 24개월 동안 지속됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

368

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aomori, 일본, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba, 일본, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, 일본, 890-8760
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, 일본, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, 일본, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oita, 일본, 870-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 556-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, 일본, 330-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama, 일본, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, 일본, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute-city, Aichi, 일본, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, 일본, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, 일본, 453-0815
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Tokoname, Aichi, 일본, 479-0868
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi, 일본, 441-8570
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, 일본, 031-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Hachinohe, Aomori, 일본, 039-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, 일본, 272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Narita, Chiba, 일본, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo city, Chiba, 일본, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city, Ehime, 일본, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, 일본, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, 일본, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta, Fukuoka, 일본, 836-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city, Gifu, 일본, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi city, Gunma, 일본, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, 일본, 720-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima-city, Hiroshima, 일본, 734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, 일본, 041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, 일본, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city, Hokkaido, 일본, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Sunagawa, Hokkaido, 일본, 073-0196
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito-city, Ibaraki, 일본, 310-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Ichinoseki, Iwate, 일본, 021-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinoseki, Iwate, 일본, 029-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city, Kagoshima, 일본, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kanoya, Kagoshima, 일본, 893-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 247-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city, Kanagawa, 일본, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, 일본, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, 일본, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, 일본, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, 일본, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, 일본, 988-0085
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, 일본, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, 일본, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city, Nagano, 일본, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Nagano-city, Nagano, 일본, 381-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, 일본, 857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city, Nara, 일본, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
      • Tenri, Nara, 일본, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, 일본, 950-1197
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, 일본, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, 일본, 583-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama, Osaka, 일본, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, 일본, 558-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, 일본, 592-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, 일본, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, 일본, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, 일본, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Wako-city, Saitama, 일본, 351-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, 일본, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Omihachiman, Shiga, 일본, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, 일본, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, 일본, 323-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuga Gun, Tochigi, 일본, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0403
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku, Tokyo, 일본, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa, Tokyo, 일본, 134-0086
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu, Tokyo, 일본, 183-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, 일본, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano, Tokyo, 일본, 164-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, 일본, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Kudamatsu, Yamaguchi, 일본, 744-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shunan-city, Yamaguchi, 일본, 745-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

99년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 양식이 접수되고 등록이 확정된 일본인 환자.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 Kesimpta로 치료를 시작하기 전에 본 연구에 협조한다는 서면 동의서를 제출해야 합니다.

  2. 다음 적응증으로 Kesimpta를 처음 사용하는 환자 적응증: 다음 환자의 재발 방지 및 신체 장애 진행 예방

    • 재발 완화 MS
    • 활성 SPMS

제외 기준:

  1. 케심타와 동일한 성분을 함유하는 제제(임상시험용의약품 또는 시판후임상시험용의약품)로 치료받은 이력이 있는 자
  2. Kesimpta 성분에 과민증 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케심타
케심타로 치료받은 환자
다른: 케심타
전향적 관찰 코호트 연구. 치료 할당이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 24개월
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자가 경험하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 유해 사례는 의약품(들)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
24개월
중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 24개월

SAE는 다음과 같은 부작용으로 정의됩니다.

  • 치명적이거나 생명을 위협하는 경우
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 결과
  • 선천적 기형/출생 결함을 구성합니다.

  • 입원이 다음에 해당하지 않는 한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.

    • 상태 악화와 관련되지 않은 연구 중인 적응증의 일상적인 치료 또는 모니터링
    • 연구 중인 적응증과 관련이 없고 케심타 치료 시작 이후 악화되지 않은 기존 질환에 대한 선택적 또는 사전 계획된 치료
    • 환자의 전반적인 상태가 악화되지 않는 사회적 이유 및 임시 간호
  • 의학적으로 중요한 경우, 즉 환자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 사건입니다.
24개월
부작용의 발생률
기간: 24개월
이상반응은 조사관이 케심타와 인과관계가 있다고 의심하거나 인과관계가 기록되지 않은 이상반응으로 정의된다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사의 전반적인 평가
기간: 12개월, 24개월(또는 치료 중단 시)
조사자는 재발 완화성 다발성 경화증(MS) 및 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS)의 증상 변화를 종합적으로 평가하고, 변화를 "매우 많이 개선됨", "개선됨", "변화가 없음", "악화됨" 또는 "매우 개선됨"으로 평가합니다. 평가할 수 없음"을 이 약 시작 시의 증상과 비교하여 사례 보고서 양식(CRF)에 결과를 기록합니다.
12개월, 24개월(또는 치료 중단 시)
확장 장애 상태 척도(EDSS)에서 확인된 장애 악화
기간: 베이스라인, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월(또는 중단 시)
EDSS는 다발성 경화증(MS)의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다. 척도 범위는 0(정상적인 신경학적 검사이고 기능 시스템에 장애가 없음)에서 10(MS로 인한 사망)까지입니다. 3개월 이상 및 6개월 이상 지속되는 EDSS에서 확인된 장애 악화(3mCDW, 6mCDW)
베이스라인, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월(또는 중단 시)
EDSS(Expanded Disability Status Scale) 개선 확인
기간: 베이스라인, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월(또는 중단 시)
EDSS는 다발성 경화증(MS)의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다. 척도 범위는 0(정상적인 신경학적 검사이고 기능 시스템에 장애가 없음)에서 10(MS로 인한 사망)까지입니다. 6개월 이상 지속되는 EDSS 개선 확인(6mCDI)
베이스라인, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월(또는 중단 시)
MRI(Magnetic Resonance Imaging)에서 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월(또는 중단 시)
조사관은 사례 보고서 양식(CRF)에 MRI에서 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 수를 기록합니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월(또는 중단 시)
연간 재발률
기간: 최대 24개월
재발: 발열 및 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되는 이전의 임상적 탈수초 사건 발생 후 최소 30일 후에 발생하는 안정적인 상태 또는 완화의 새로운 신경학적 이상 또는 기존의 신경학적 이상이 발생합니다.
최대 24개월
질병 활동의 증거 없음(NEDA-3)
기간: 12개월, 24개월
NEDA-3 평가: 재발 없음, 새로운/확대 MRI 병변 없음, EDSS에서 장애 진행 없음
12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 27일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMB157G1401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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