Erityishuumeiden käytön seuranta Kesimptalle s.c. Injektio 20 mg kynä
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Erityishuumeiden käytön seuranta Kesimptalle s.c. Injektio 20 mg kynä (relapsoiva MS-tauti ja aktiivinen toissijaisesti etenevä MS-tauti)
Tämä tutkimus on kontrolloimaton, keskusrekisteröintijärjestelmä, avoin, monikeskushavaintotutkimus potilailla, jotka käyttävät Kesimptaa merkittyyn käyttöaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensisijainen tiedonkeruupohjainen huumeiden käytön erityisvalvonta, joka suoritetaan GPSP-asetuksen mukaisesti.
Tarkkailujakso kestää 24 kuukautta Kesimpta-hoidon aloittamisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
367
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aomori, Japani, 030 8553
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japani, 734 8530
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Japani, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 606 8507
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 600-8558
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japani, 951 8520
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 530-8480
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 558-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japani, 491-0041
- Novartis Investigative Site
-
Nagakute, Aichi-ken, Japani, 480-1195
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457 8510
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 453-0815
- Novartis Investigative Site
-
Tokoname, Aichi-ken, Japani, 479-0868
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japani, 441-8570
- Novartis Investigative Site
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Japani, 031-0011
- Novartis Investigative Site
-
Hachinohe, Aomori, Japani, 039-1104
- Novartis Investigative Site
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036 8563
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 2608677
- Novartis Investigative Site
-
Ichikawa, Chiba, Japani, 272-8513
- Novartis Investigative Site
-
Narita, Chiba, Japani, 286-8523
- Novartis Investigative Site
-
Yachiyo, Chiba, Japani, 276-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Iizuka, Fukuoka, Japani, 820-8505
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
Omuta, Fukuoka, Japani, 836-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japani, 501-1194
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-0847
- Novartis Investigative Site
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani, 720-0825
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8530
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate, Hokkaido, Japani, 041-0821
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 065-0021
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0005
- Novartis Investigative Site
-
Sunagawa, Hokkaido, Japani, 0730196
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 310-0011
- Novartis Investigative Site
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japani, 300-0028
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Ichinoseki, Iwate, Japani, 021-0871
- Novartis Investigative Site
-
Ichinoseki, Iwate, Japani, 029-0192
- Novartis Investigative Site
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890 8520
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 890-8760
- Novartis Investigative Site
-
Kanoya, Kagoshima-ken, Japani, 893-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 247-8581
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 227-8501
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232 0024
- Novartis Investigative Site
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japani, 783 8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 616-8255
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Kesennuma, Miyagi, Japani, 988-0085
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983 8512
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japani, 380-8582
- Novartis Investigative Site
-
Nagano, Nagano, Japani, 381-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japani, 857-1195
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani, 634 8522
- Novartis Investigative Site
-
Tenri, Nara, Japani, 632-8552
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 950-1197
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japani, 870-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 710-0826
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japani, 583-0014
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japani, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japani, 556-0015
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japani, 5928555
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japani, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japani, 350 8550
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya, Saitama, Japani, 343-8555
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japani, 330-8553
- Novartis Investigative Site
-
Wako, Saitama, Japani, 351-0102
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japani, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
Ōmihachiman, Shiga, Japani, 523-0082
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 693 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japani, 323-0827
- Novartis Investigative Site
-
Shimotsuga Gun, Tochigi, Japani, 321-0293
- Novartis Investigative Site
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0403
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa City, Tokyo, Japani, 134-0086
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japani, 183-0042
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose, Tokyo, Japani, 204-8585
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
Nakano City, Tokyo, Japani, 164-8607
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160 8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japani, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Kudamatsu, Yamaguchi, Japani, 744-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shūnan, Yamaguchi, Japani, 745-8522
- Novartis Investigative Site
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Japanilaiset potilaat, joiden ilmoittautumislomake hyväksytään ja ilmoittautuminen on vahvistettu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen suostumus yhteistyöhön tässä tutkimuksessa ennen Kesimpta-hoidon aloittamista
Potilaat, jotka käyttävät Kesimptaa ensimmäistä kertaa seuraavaan käyttöaiheeseen Käyttöaihe: uusiutumisen ehkäisy ja fyysisen vamman etenemisen ehkäisy seuraavilla potilailla
- Relapsoiva MS-tauti
- Aktiivinen SPMS
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa lääkkeellä, joka sisältää samaa ainesosaa kuin Kesimpta (tutkimuslääke tai markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimuslääke)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin Kesimptan aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kesimpta
Kesimptalla hoidetut potilaat
|
Tulevaisuuteen suunnattu havainnointikohorttitutkimus.
Hoitoa ei jaettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jonka potilas on saanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen tai lääkkeisiin.
|
24 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SAE määritellään haittatapahtumaksi, joka:
|
24 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittavaikutus määritellään haittatapahtumaksi, jonka tutkija epäilee syy-yhteyden Kesimptaan tai jonka syy-yhteyttä ei ole kirjattu.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu vamman paheneminen laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24 (tai lopettamisen yhteydessä)
|
EDSS on menetelmä multippeliskleroosin (MS) vamman kvantifiointiin ja vamman tason muutosten seuraamiseen ajan myötä.
Asteikko vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus ja ei vamma missään toiminnallisessa järjestelmässä) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Vahvistettu vamman paheneminen EDSS:ssä jatkuu ≥ 3 kuukautta ja ≥ 6 kuukautta (3mCDW, 6mCDW)
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24 (tai lopettamisen yhteydessä)
|
|
Vahvistettu parannus Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24 (tai lopettamisen yhteydessä)
|
EDSS on menetelmä multippeliskleroosin (MS) vamman kvantifiointiin ja vamman tason muutosten seuraamiseen ajan myötä.
Asteikko vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus ja ei vamma missään toiminnallisessa järjestelmässä) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
Vahvistettu parannus EDSS:ssä, joka jatkuu ≥ 6 kuukautta (6mCDI)
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24 (tai lopettamisen yhteydessä)
|
|
Vuotuinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Uusiutuminen: Uusien neurologisten poikkeavuuksien ilmaantuminen tai olemassa olevat neurologiset poikkeavuudet vakaassa tilassa tai remissio, joka tapahtuu vähintään 30 päivää edellisen kliinisen demyelinisaatiotapahtuman jälkeen ja jatkuu vähintään 24 tuntia ilman kuumetta ja infektiota.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Ei todisteita sairauden aktiivisuudesta (NEDA-3)
Aikaikkuna: kuukausi 12, kuukausi 24
|
NEDA-3-arvioinnit: ei uusiutumista, ei uutta/laajentunutta MRI-vauriota, ei vamman etenemistä EDSS:ssä
|
kuukausi 12, kuukausi 24
|
|
Lääkärin yleinen arviointi
Aikaikkuna: kuukausi 12, kuukausi 24 (tai hoidon keskeyttämisen yhteydessä)
|
Tutkija arvioi kattavasti oireiden muutoksia toistuvasti toipuvassa MS-taudissa (RRMS) ja aktiivisessa sekundaarisesti etenevässä MS-taudissa (SPMS), luokitellen muutokset "hyvin paljon parantunut", "parantunut", "muuttumaton", "huonontunut" tai "ei arvioitavissa" verrattuna oireisiin tämän lääkkeen aloitusvaiheessa, ja kirjaa tulokset CRF-lomakkeisiin (CRF:t).
|
kuukausi 12, kuukausi 24 (tai hoidon keskeyttämisen yhteydessä)
|
|
Määrä gadoliniumilla (Gd) vahvistettuja leesioita magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 (tai keskeytyksen yhteydessä)
|
Tutkija kirjasi tapausraportointilomakkeisiin (CRF) magneettikuvauksessa havaittujen gadoliniumia (Gd) vahvistavien muutosten määrän
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24 (tai keskeytyksen yhteydessä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157G1401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .