Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальный надзор за употреблением наркотиков для Kesimpta for s.c. Инъекции 20 мг Ручка

21 ноября 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Специальный надзор за употреблением наркотиков для Kesimpta for s.c. Инъекции 20 мг Pen (рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз и активный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз)

Это исследование представляет собой неконтролируемое открытое многоцентровое обсервационное исследование с централизованной системой регистрации пациентов, принимающих препарат Кесимпта по указанному показанию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это специальный надзор за употреблением наркотиков, основанный на сборе первичных данных, который проводится в соответствии с постановлением GPSP.

Период наблюдения продлится 24 месяца с начала лечения препаратом Кесимпта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

367

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aomori, Япония, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 734 8530
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Япония, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Япония, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute, Aichi-ken, Япония, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 453-0815
        • Novartis Investigative Site
      • Tokoname, Aichi-ken, Япония, 479-0868
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi-ken, Япония, 441-8570
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Япония, 031-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Hachinohe, Aomori, Япония, 039-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Япония, 272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Narita, Chiba, Япония, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo, Chiba, Япония, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta, Fukuoka, Япония, 836-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Япония, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония, 720-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Sunagawa, Hokkaido, Япония, 0730196
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Япония, 310-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Япония, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Ichinoseki, Iwate, Япония, 021-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinoseki, Iwate, Япония, 029-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 890-8760
        • Novartis Investigative Site
      • Kanoya, Kagoshima-ken, Япония, 893-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 247-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Япония, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, Япония, 988-0085
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Япония, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Nagano, Nagano, Япония, 381-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
      • Tenri, Nara, Япония, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 950-1197
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Япония, 870-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Япония, 583-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Япония, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Япония, 556-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Япония, 5928555
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Япония, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Япония, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Япония, 330-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Wako, Saitama, Япония, 351-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Япония, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Ōmihachiman, Shiga, Япония, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Япония, 323-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuga Gun, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0403
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa City, Tokyo, Япония, 134-0086
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Япония, 183-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Япония, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano City, Tokyo, Япония, 164-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Япония, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Kudamatsu, Yamaguchi, Япония, 744-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shūnan, Yamaguchi, Япония, 745-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Японские пациенты, чья регистрационная форма принята и регистрация подтверждена.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны предоставить письменное согласие на участие в этом исследовании до начала лечения препаратом Кесимпта.

  2. Пациенты, впервые применяющие препарат Кесимпта по следующим показаниям. Показания: профилактика рецидивов и предотвращение прогрессирования инвалидности у следующих пациентов.

    • Ремиттирующий рассеянный склероз
    • Активный SPMS

Критерий исключения:

  1. Пациенты с историей лечения препаратом, содержащим тот же ингредиент, что и Кесимпта (исследуемый препарат или препарат, прошедший постмаркетинговое клиническое исследование).
  2. Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов Kesimpta в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кесимпта
Пациенты, получавшие лечение Кесимптой
Другой: Кесимпта
Проспективное обсервационное когортное исследование. Лечение не назначалось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, пережитое пациентом, которому вводили лекарственное средство, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от того, связаны ли они с лекарственным средством (препаратами).
24 месяца
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 24 месяца

СНЯ определяется как нежелательное явление, которое:

  • Является смертельным или опасным для жизни
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • Представляет собой врожденную аномалию/врожденный дефект

  • Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, за исключением случаев госпитализации по поводу:

    • Рутинное лечение или наблюдение по исследуемому показанию, не связанное с каким-либо ухудшением состояния
    • Избирательное или предварительно спланированное лечение ранее существовавшего состояния, которое не связано с исследуемым показанием и не ухудшилось с начала лечения препаратом Кесимпта.
    • Социальные причины и временный уход при отсутствии ухудшения общего состояния больного
  • Является значимым с медицинской точки зрения, то есть событиями, которые подвергают опасности пациента или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше исходов.
24 месяца
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 24 месяца
Побочная реакция определяется как нежелательное явление, которое, как подозревает исследователь, причинно связано с препаратом Кесимпта или причинно-следственная связь которого не зафиксирована.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденное ухудшение инвалидности по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15, месяц 18, месяц 21, месяц 24 (или при прекращении)
EDSS — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе (РС) и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени. Шкала варьируется от 0 (при нормальном неврологическом обследовании и отсутствии инвалидности в какой-либо функциональной системе) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Подтвержденное ухудшение инвалидности по шкале EDSS, продолжающееся ≥ 3 месяцев и ≥ 6 месяцев (3mCDW, 6mCDW)
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15, месяц 18, месяц 21, месяц 24 (или при прекращении)
Подтвержденное улучшение по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15, месяц 18, месяц 21, месяц 24 (или при прекращении)
EDSS — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе (РС) и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени. Шкала варьируется от 0 (при нормальном неврологическом обследовании и отсутствии инвалидности в какой-либо функциональной системе) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Подтвержденное улучшение по шкале EDSS, продолжающееся ≥ 6 месяцев (6mCDI)
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12, месяц 15, месяц 18, месяц 21, месяц 24 (или при прекращении)
Ежегодная частота рецидивов
Временное ограничение: До 24 месяцев
Рецидив: возникновение новых неврологических отклонений или ранее существовавших неврологических отклонений в стабильном состоянии или в ремиссии, возникающее по крайней мере через 30 дней после возникновения предшествующего явления клинической демиелинизации, которое продолжается по крайней мере в течение 24 часов без лихорадки и инфекции.
До 24 месяцев
Отсутствие признаков активности заболевания (NEDA-3)
Временное ограничение: 12 месяц, 24 месяц
Оценки NEDA-3: нет рецидива, нет нового/увеличенного поражения на МРТ, нет прогрессирования инвалидности по EDSS
12 месяц, 24 месяц
Общая оценка врача
Временное ограничение: месяц 12, месяц 24 (или при прекращении лечения)
Исследователь комплексно оценил изменения симптомов при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (РС) и активном вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ВПРС), оценив изменения как «значительно улучшились», «улучшились», «без изменений», «ухудшились» или «не подлежат оценке» по сравнению с симптомами в начале приема этого препарата, и записал результаты в Карты наблюдения за пациентом (CRF).
месяц 12, месяц 24 (или при прекращении лечения)
Количество гадолиний (Gd)-усиливающих очагов на магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц (или при прекращении)
Исследователь зафиксировал в формах отчета о случаях (CRF) количество гадолиний (Gd)-усиливающихся очагов на МРТ
Базовый уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц (или при прекращении)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMB157G1401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться