Sorveglianza speciale sull'uso di stupefacenti per Kesimpta per s.c. Iniezione 20 mg Penna
21 novembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Sorveglianza speciale sull'uso di stupefacenti per Kesimpta per s.c. Penna per iniezione da 20 mg (sclerosi multipla recidivante-remittente e sclerosi multipla attiva secondaria progressiva)
Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico, in aperto, non controllato, con sistema di registrazione centrale, in pazienti che usano Kesimpta per l'indicazione indicata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di una sorveglianza speciale del consumo di stupefacenti basata sulla raccolta di dati primari da condurre in conformità con l'ordinanza GPSP.
Il periodo di osservazione durerà 24 mesi dall'inizio del trattamento con Kesimpta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
367
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aomori, Giappone, 030 8553
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Giappone, 810-0001
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Giappone, 734 8530
- Novartis Investigative Site
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Kobe, Giappone, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Giappone, 606 8507
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Giappone, 600-8558
- Novartis Investigative Site
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Niigata, Giappone, 951 8520
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Giappone, 530-8480
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Giappone, 543-8555
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Giappone, 558-8558
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Ichinomiya, Aichi-ken, Giappone, 491-0041
- Novartis Investigative Site
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Nagakute, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457 8510
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 453-0815
- Novartis Investigative Site
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Tokoname, Aichi-ken, Giappone, 479-0868
- Novartis Investigative Site
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Toyohashi, Aichi-ken, Giappone, 441-8570
- Novartis Investigative Site
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Aomori
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Hachinohe, Aomori, Giappone, 031-0011
- Novartis Investigative Site
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Hachinohe, Aomori, Giappone, 039-1104
- Novartis Investigative Site
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Hirosaki, Aomori, Giappone, 036 8563
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone, 2608677
- Novartis Investigative Site
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Ichikawa, Chiba, Giappone, 272-8513
- Novartis Investigative Site
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Narita, Chiba, Giappone, 286-8523
- Novartis Investigative Site
-
Yachiyo, Chiba, Giappone, 276-8524
- Novartis Investigative Site
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Ehime
-
Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-8505
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
- Novartis Investigative Site
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Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Novartis Investigative Site
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Omuta, Fukuoka, Giappone, 836-8566
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0847
- Novartis Investigative Site
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 720-0825
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8530
- Novartis Investigative Site
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Hakodate, Hokkaido, Giappone, 041-0821
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0021
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060 8648
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0005
- Novartis Investigative Site
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Sunagawa, Hokkaido, Giappone, 0730196
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0011
- Novartis Investigative Site
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Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0028
- Novartis Investigative Site
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Iwate
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Ichinoseki, Iwate, Giappone, 021-0871
- Novartis Investigative Site
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Ichinoseki, Iwate, Giappone, 029-0192
- Novartis Investigative Site
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Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890 8520
- Novartis Investigative Site
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-8760
- Novartis Investigative Site
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Kanoya, Kagoshima-ken, Giappone, 893-0023
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- Novartis Investigative Site
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 247-8581
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 227-8501
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232 0024
- Novartis Investigative Site
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Kochi
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Nankoku, Kochi, Giappone, 783 8505
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 616-8255
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Kesennuma, Miyagi, Giappone, 988-0085
- Novartis Investigative Site
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Sendai, Miyagi, Giappone, 983 8512
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Nagano, Nagano, Giappone, 380-8582
- Novartis Investigative Site
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Nagano, Nagano, Giappone, 381-8551
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-1195
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Kashihara, Nara, Giappone, 634 8522
- Novartis Investigative Site
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Tenri, Nara, Giappone, 632-8552
- Novartis Investigative Site
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Niigata
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Niigata, Niigata, Giappone, 950-1197
- Novartis Investigative Site
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Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Giappone, 870-8511
- Novartis Investigative Site
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 710-0826
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Fujiidera, Osaka, Giappone, 583-0014
- Novartis Investigative Site
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Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8507
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Osaka, Giappone, 556-0015
- Novartis Investigative Site
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Sakai, Osaka, Giappone, 5928555
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Giappone, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Giappone, 350 8550
- Novartis Investigative Site
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Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-8555
- Novartis Investigative Site
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Saitama, Saitama, Giappone, 330-8553
- Novartis Investigative Site
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Wako, Saitama, Giappone, 351-0102
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Ohtsu, Shiga, Giappone, 520-2192
- Novartis Investigative Site
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Ōmihachiman, Shiga, Giappone, 523-0082
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Izumo, Shimane, Giappone, 693 8501
- Novartis Investigative Site
-
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Oyama, Tochigi, Giappone, 323-0827
- Novartis Investigative Site
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Shimotsuga Gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Novartis Investigative Site
-
Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0403
- Novartis Investigative Site
-
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa City, Tokyo, Giappone, 134-0086
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Giappone, 183-0042
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-8585
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
Nakano City, Tokyo, Giappone, 164-8607
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160 8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Giappone, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Kudamatsu, Yamaguchi, Giappone, 744-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shūnan, Yamaguchi, Giappone, 745-8522
- Novartis Investigative Site
-
Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti giapponesi il cui modulo di registrazione è accettato e la registrazione è confermata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono fornire il consenso scritto a collaborare a questo studio prima dell'inizio del trattamento con Kesimpta
Pazienti che usano Kesimpta per la prima volta per la seguente indicazione Indicazione: prevenzione delle ricadute e prevenzione della progressione della disabilità fisica nei seguenti pazienti
- SM recidivante-remittente
- SPMS attivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di trattamento con un farmaco contenente lo stesso ingrediente di Kesimpta (farmaco sperimentale o farmaco oggetto di uno studio clinico post-marketing)
- Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di Kesimpta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Kesimpta
Pazienti trattati con Kesimpta
|
Studio di coorte osservazionale prospettico.
Non c'è stata alcuna assegnazione del trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole vissuto da un paziente a cui è stato somministrato un medicinale e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al/i medicinale/i.
|
24 mesi
|
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un SAE è definito come un evento avverso che:
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24 mesi
|
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Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Una reazione avversa è definita come un evento avverso che lo sperimentatore sospetta essere causalmente correlato a Kesimpta o la cui causalità non è registrata.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peggioramento della disabilità confermato su Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24 (o alla sospensione)
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L'EDSS è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla (SM) e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo.
La scala va da 0 (essendo esame neurologico normale e nessuna disabilità in alcun sistema funzionale) fino a 10 (morte dovuta a SM).
Peggioramento confermato della disabilità su EDSS che continua per ≥ 3 mesi e ≥ 6 mesi (3mCDW, 6mCDW)
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Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24 (o alla sospensione)
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Miglioramento confermato su Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24 (o alla sospensione)
|
L'EDSS è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla (SM) e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo.
La scala va da 0 (essendo esame neurologico normale e nessuna disabilità in alcun sistema funzionale) fino a 10 (morte dovuta a SM).
Miglioramento confermato su EDSS continuando per ≥ 6 mesi (6mCDI)
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Basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 15, mese 18, mese 21, mese 24 (o alla sospensione)
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Tasso di recidiva annuale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Recidiva: occorrenza di nuove anomalie neurologiche o anomalie neurologiche preesistenti in stato stabile o remissione che si verificano almeno 30 giorni dopo il verificarsi del precedente evento clinico di demielinizzazione che continua almeno per 24 ore senza piressia e infezione.
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Fino a 24 mesi
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Nessuna evidenza di attività della malattia (NEDA-3)
Lasso di tempo: mese 12, mese 24
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Valutazioni NEDA-3: nessuna recidiva, nessuna lesione RM nuova/ingrossata, nessuna progressione della disabilità all'EDSS
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mese 12, mese 24
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Valutazione Globale del Medico
Lasso di tempo: mese 12, mese 24 (o all'interruzione del trattamento)
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Il ricercatore ha valutato in modo completo i cambiamenti dei sintomi nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SM) e nella sclerosi multipla secondariamente progressiva attiva (SPMS), classificando i cambiamenti come "migliorato molto", "migliorato", "invariato", "peggioramento" o "non valutabile" rispetto ai sintomi all'inizio di questo farmaco, e ha registrato i risultati nei moduli di segnalazione dei casi (CRF).
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mese 12, mese 24 (o all'interruzione del trattamento)
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Numero di lesioni potenziate dal gadolinio (Gd) sulla Risonanza Magnetica (RM)
Lasso di tempo: Baseline, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24 (o all'interruzione)
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L'investigatore ha registrato, nei moduli di segnalazione dei casi (CRF), il numero di lesioni con enhancement da gadolinio (Gd) alla risonanza magnetica
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Baseline, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24 (o all'interruzione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMB157G1401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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