Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særlig overvågning af stofbrug for Kesimpta for s.c. Injektion 20 mg Pen

21. november 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Særlig overvågning af stofbrug for Kesimpta for s.c. Injektion 20 mg pen (relapsing-remitting multipel sklerose og aktiv sekundær progressiv multipel sklerose)

Denne undersøgelse er et ukontrolleret, centralt registreringssystem, åbent, multicenter observationsstudie i patienter, der bruger Kesimpta til den mærkede indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en primær dataindsamlingsbaseret særlig stofbrugsovervågning, der skal udføres i overensstemmelse med GPSP-bekendtgørelsen.

Observationsperioden vil vare 24 måneder fra starten af ​​behandlingen med Kesimpta.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

367

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734 8530
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-0815
        • Novartis Investigative Site
      • Tokoname, Aichi-ken, Japan, 479-0868
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japan, 031-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Hachinohe, Aomori, Japan, 039-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo, Chiba, Japan, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta, Fukuoka, Japan, 836-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Sunagawa, Hokkaido, Japan, 0730196
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Ichinoseki, Iwate, Japan, 021-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinoseki, Iwate, Japan, 029-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8760
        • Novartis Investigative Site
      • Kanoya, Kagoshima-ken, Japan, 893-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 247-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, Japan, 988-0085
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japan, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Nagano, Nagano, Japan, 381-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-1197
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 5928555
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Ōmihachiman, Shiga, Japan, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japan, 323-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuga Gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0403
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa City, Tokyo, Japan, 134-0086
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano City, Tokyo, Japan, 164-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Kudamatsu, Yamaguchi, Japan, 744-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shūnan, Yamaguchi, Japan, 745-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Japanske patienter, hvis registreringsformular er accepteret, og registreringen er bekræftet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal give skriftligt samtykke til at samarbejde i denne undersøgelse, før behandlingen med Kesimpta påbegyndes

  2. Patienter, der bruger Kesimpta for første gang til følgende indikation Indikation: forebyggelse af tilbagefald og og forebyggelse af progression af fysisk handicap hos følgende patienter

    • Residiverende-remitterende MS
    • Aktiv SPMS

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med behandling med et lægemiddel, der indeholder samme ingrediens som Kesimpta (undersøgelseslægemiddel eller post-marketing klinisk undersøgelseslægemiddel)
  2. Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​Kesimpta-ingredienserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kesimpta
Patienter behandlet med Kesimpta
Andet: Kesimpta
Prospektiv observationskohortestudie. Der var ingen behandlingstildeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 24 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uheldig medicinsk hændelse, som en patient oplever, som får et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.
24 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder

En SAE er defineret som en uønsket hændelse, der:

  • Er dødelig eller livstruende
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt

  • Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, medmindre indlæggelsen er til:

    • Rutinemæssig behandling eller monitorering af den undersøgte indikation, ikke forbundet med nogen forværring af tilstanden
    • Elektiv eller forud planlagt behandling for en allerede eksisterende tilstand, der ikke er relateret til den undersøgte indikation, og som ikke er forværret siden starten af ​​behandlingen med Kesimpta
    • Sociale årsager og aflastning ved manglende forringelse af patientens almentilstand
  • Er medicinsk signifikant, dvs. hændelser, der bringer patienten i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
24 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
En bivirkning defineres som en bivirkning, der af investigator mistænkes for at være kausalt relateret til Kesimpta, eller hvis årsagssammenhæng ikke er registreret.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet handicap forværret på udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24 (eller ved seponering)
EDSS er en metode til at kvantificere handicap ved multipel sklerose (MS) og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. Skalaen går fra 0 (er normal neurologisk undersøgelse og ingen funktionsnedsættelse i noget funktionelt system) op til 10 (død som følge af MS). Bekræftet forværring af handicap ved EDSS, der fortsætter i ≥ 3 måneder og ≥ 6 måneder (3mCDW, 6mCDW)
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24 (eller ved seponering)
Bekræftet forbedring af Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24 (eller ved seponering)
EDSS er en metode til at kvantificere handicap ved multipel sklerose (MS) og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. Skalaen går fra 0 (er normal neurologisk undersøgelse og ingen funktionsnedsættelse i noget funktionelt system) op til 10 (død som følge af MS). Bekræftet forbedring af EDSS, der fortsætter i ≥ 6 måneder (6mCDI)
Baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 15, måned 18, måned 21, måned 24 (eller ved seponering)
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tilbagefald: Forekomst af nye neurologiske abnormiteter eller allerede eksisterende neurologiske abnormiteter i stabil tilstand eller remission, der forekommer mindst 30 dage efter forekomsten af ​​den tidligere kliniske demyeliniseringsbegivenhed, som fortsætter i mindst 24 timer uden pyreksi og infektion.
Op til 24 måneder
Ingen tegn på sygdomsaktivitet (NEDA-3)
Tidsramme: måned 12, måned 24
NEDA-3-vurderinger: intet tilbagefald, ingen ny/forstørret MR-læsion, ingen handicapprogression på EDSS
måned 12, måned 24
Lægens globale vurdering
Tidsramme: måned 12, måned 24 (eller ved behandlingsophør)
Undersøgeren vurderede omfattende symptomatiske ændringer ved recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS) og aktiv sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS), og klassificerede ændringerne som "meget forbedret", "forbedret", "uændret", "forværret" eller "ikke vurderbar" i forhold til symptomerne ved starten af denne medicin, og registrerede resultaterne i caseregningsskemaerne (CRFs).
måned 12, måned 24 (eller ved behandlingsophør)
Antallet af gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner på Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24 (eller ved afbrydelse)
Undersøgeren registrerede, i CRF-formularerne (Case report forms), antallet af gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner på MR-scanning
Baseline, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24 (eller ved afbrydelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157G1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner