Speciale surveillance van drugsgebruik voor Kesimpta voor s.c. Injectie 20 mg Pen
21 november 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Speciale surveillance van drugsgebruik voor Kesimpta voor s.c. Injectiepen van 20 mg (relapsing-remitting multiple sclerose en actieve secundaire progressieve multiple sclerose)
Dit onderzoek is een ongecontroleerd, centraal registratiesysteem, open-label, multicenter observationeel onderzoek bij patiënten die Kesimpta gebruiken voor de gelabelde indicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een op primaire gegevensverzameling gebaseerde speciale surveillance van drugsgebruik die moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de GPSP-verordening.
De observatieperiode duurt 24 maanden vanaf het begin van de behandeling met Kesimpta.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
367
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aomori, Japan, 030 8553
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japan, 734 8530
- Novartis Investigative Site
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 606 8507
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 600-8558
- Novartis Investigative Site
-
Niigata, Japan, 951 8520
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Ichinomiya, Aichi-ken, Japan, 491-0041
- Novartis Investigative Site
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457 8510
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 453-0815
- Novartis Investigative Site
-
Tokoname, Aichi-ken, Japan, 479-0868
- Novartis Investigative Site
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
- Novartis Investigative Site
-
-
Aomori
-
Hachinohe, Aomori, Japan, 031-0011
- Novartis Investigative Site
-
Hachinohe, Aomori, Japan, 039-1104
- Novartis Investigative Site
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036 8563
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 2608677
- Novartis Investigative Site
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8513
- Novartis Investigative Site
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8523
- Novartis Investigative Site
-
Yachiyo, Chiba, Japan, 276-8524
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- Novartis Investigative Site
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Novartis Investigative Site
-
Omuta, Fukuoka, Japan, 836-8566
- Novartis Investigative Site
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0847
- Novartis Investigative Site
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0825
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8530
- Novartis Investigative Site
-
Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0821
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0021
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
- Novartis Investigative Site
-
Sunagawa, Hokkaido, Japan, 0730196
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0011
- Novartis Investigative Site
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
- Novartis Investigative Site
-
-
Iwate
-
Ichinoseki, Iwate, Japan, 021-0871
- Novartis Investigative Site
-
Ichinoseki, Iwate, Japan, 029-0192
- Novartis Investigative Site
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890 8520
- Novartis Investigative Site
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8760
- Novartis Investigative Site
-
Kanoya, Kagoshima-ken, Japan, 893-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Novartis Investigative Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 247-8581
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232 0024
- Novartis Investigative Site
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan, 783 8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 616-8255
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Kesennuma, Miyagi, Japan, 988-0085
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980 8574
- Novartis Investigative Site
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983 8512
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japan, 380-8582
- Novartis Investigative Site
-
Nagano, Nagano, Japan, 381-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634 8522
- Novartis Investigative Site
-
Tenri, Nara, Japan, 632-8552
- Novartis Investigative Site
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 950-1197
- Novartis Investigative Site
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0826
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0014
- Novartis Investigative Site
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japan, 5928555
- Novartis Investigative Site
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Novartis Investigative Site
-
Suita, Osaka, Japan, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
- Novartis Investigative Site
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Novartis Investigative Site
-
Saitama, Saitama, Japan, 330-8553
- Novartis Investigative Site
-
Wako, Saitama, Japan, 351-0102
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
Ōmihachiman, Shiga, Japan, 523-0082
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Oyama, Tochigi, Japan, 323-0827
- Novartis Investigative Site
-
Shimotsuga Gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Novartis Investigative Site
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0403
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa City, Tokyo, Japan, 134-0086
- Novartis Investigative Site
-
Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0042
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8585
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
Nakano City, Tokyo, Japan, 164-8607
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamaguchi
-
Kudamatsu, Yamaguchi, Japan, 744-0075
- Novartis Investigative Site
-
Shūnan, Yamaguchi, Japan, 745-8522
- Novartis Investigative Site
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Japanse patiënten van wie het registratieformulier is geaccepteerd en de registratie is bevestigd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten vóór de start van de behandeling met Kesimpta schriftelijke toestemming geven om aan dit onderzoek mee te werken
Patiënten die Kesimpta voor het eerst gebruiken voor de volgende indicatie Indicatie: preventie van recidieven en en preventie van progressie van lichamelijke beperkingen bij de volgende patiënten
- Relapsing-remitting MS
- Actieve SPMS
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met een geneesmiddel dat hetzelfde ingrediënt bevat als Kesimpta (onderzoeksgeneesmiddel of postmarketing klinisch onderzoeksgeneesmiddel)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van Kesimpta
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kesimpta
Patiënten behandeld met Kesimpta
|
Prospectieve observationele cohortstudie.
Er was geen behandelingstoewijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval dat wordt ervaren door een patiënt die een geneesmiddel krijgt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het/de geneesmiddel(en).
|
24 maanden
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een SAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die:
|
24 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze in oorzakelijk verband staat met Kesimpta of waarvan de oorzakelijkheid niet is vastgelegd.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigde verslechtering van de handicap op de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24 (of bij stopzetting)
|
EDSS is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose (MS) te kwantificeren en veranderingen in de mate van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen.
De schaal loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek en geen handicap in enig functioneel systeem) tot 10 (overlijden door MS).
Bevestigde verslechtering van de invaliditeit op EDSS gedurende ≥ 3 maanden en ≥ 6 maanden (3mCDW, 6mCDW)
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24 (of bij stopzetting)
|
|
Bevestigde verbetering op Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24 (of bij stopzetting)
|
EDSS is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose (MS) te kwantificeren en veranderingen in de mate van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen.
De schaal loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek en geen handicap in enig functioneel systeem) tot 10 (overlijden door MS).
Bevestigde verbetering op EDSS gedurende ≥ 6 maanden (6mCDI)
|
Baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21, maand 24 (of bij stopzetting)
|
|
Jaarlijks terugvalpercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Terugval: Optreden van nieuwe neurologische afwijkingen of reeds bestaande neurologische afwijkingen in stabiele toestand of remissie optredend ten minste 30 dagen na het optreden van de vorige klinische demyelinisatiegebeurtenis die ten minste 24 uur aanhoudt zonder pyrexie en infectie.
|
Tot 24 maanden
|
|
Geen bewijs van ziekteactiviteit (NEDA-3)
Tijdsspanne: maand 12, maand 24
|
NEDA-3-beoordelingen: geen terugval, geen nieuwe/vergrote MRI-laesie, geen invaliditeitsprogressie op EDSS
|
maand 12, maand 24
|
|
Artsen Algemene Beoordeling
Tijdsspanne: maand 12, maand 24 (of bij stopzetting van de behandeling)
|
De onderzoeker beoordeelde uitgebreid de symptoomveranderingen bij relapsing-remitting Multiple Sclerose (MS) en actieve secundair progressieve Multiple Sclerose (SPMS), beoordeelde de veranderingen als "zeer veel verbeterd", "verbeterd", "onveranderd", "verslechterend" of "niet beoordeelbaar" in vergelijking met de symptomen bij de start van dit geneesmiddel, en registreerde de resultaten in de Casusrapportageformulieren (CRF's).
|
maand 12, maand 24 (of bij stopzetting van de behandeling)
|
|
Aantal gadolinium (Gd)-versterkte laesies op Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24 (of bij stopzetting)
|
De onderzoeker heeft in de Case report forms (CRF's) het aantal gadolinium(Gd)-versterkende laesies op MRI geregistreerd
|
Baseline, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24 (of bij stopzetting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMB157G1401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .