Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální dohled nad užíváním drog pro Kesimpta pro s.c. Injekce 20 mg Pen

21. listopadu 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Speciální dohled nad užíváním drog pro Kesimpta pro s.c. Injekce 20 mg Pen (relabující-remitující roztroušená skleróza a aktivní sekundární progresivní roztroušená skleróza)

Tato studie je nekontrolovaná, centrální registrační systém, otevřená, multicentrická observační studie u pacientů užívajících přípravek Kesimpta pro značenou indikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o primární sběr dat založený na speciálním sledování užívání drog, který má být prováděn v souladu s vyhláškou GPSP.

Pozorovací období bude trvat 24 měsíců od zahájení léčby přípravkem Kesimpta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

367

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734 8530
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonsko, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japonsko, 491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 453-0815
        • Novartis Investigative Site
      • Tokoname, Aichi-ken, Japonsko, 479-0868
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japonsko, 441-8570
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe, Aomori, Japonsko, 031-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Hachinohe, Aomori, Japonsko, 039-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Narita, Chiba, Japonsko, 286-8523
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo, Chiba, Japonsko, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta, Fukuoka, Japonsko, 836-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 720-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Sunagawa, Hokkaido, Japonsko, 0730196
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0028
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Ichinoseki, Iwate, Japonsko, 021-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinoseki, Iwate, Japonsko, 029-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 890-8760
        • Novartis Investigative Site
      • Kanoya, Kagoshima-ken, Japonsko, 893-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 247-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 227-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232 0024
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonsko, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma, Miyagi, Japonsko, 988-0085
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japonsko, 380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Nagano, Nagano, Japonsko, 381-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634 8522
        • Novartis Investigative Site
      • Tenri, Nara, Japonsko, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 950-1197
        • Novartis Investigative Site
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japonsko, 870-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japonsko, 583-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 556-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 5928555
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Saitama, Japonsko, 330-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Wako, Saitama, Japonsko, 351-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Ōmihachiman, Shiga, Japonsko, 523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Oyama, Tochigi, Japonsko, 323-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuga Gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0403
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa City, Tokyo, Japonsko, 134-0086
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchū, Tokyo, Japonsko, 183-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose, Tokyo, Japonsko, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano City, Tokyo, Japonsko, 164-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Kudamatsu, Yamaguchi, Japonsko, 744-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shūnan, Yamaguchi, Japonsko, 745-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Japonští pacienti, jejichž registrační formulář je přijat a registrace je potvrzena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí před zahájením léčby přípravkem Kesimpta poskytnout písemný souhlas se spoluprací v této studii

  2. Pacienti užívající Kesimptu poprvé pro následující indikaci Indikace: prevence relapsů a prevence progrese tělesného postižení u následujících pacientů

    • Recidivující-remitující MS
    • Aktivní SPMS

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou léčby lékem obsahujícím stejnou složku jako Kesimpta (zkoušený lék nebo lék z postmarketingové klinické studie)
  2. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Kesimpta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kesimpta
Pacienti léčení Kesimptou
Jiný: Kesimpta
Prospektivní observační kohortová studie. Nebyla provedena žádná alokace léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, kterou zažil pacient, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už souvisí s léčivým přípravkem (léčivými přípravky), či nikoli.
24 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 24 měsíců

SAE je definována jako nežádoucí příhoda, která:

  • Je smrtelné nebo život ohrožující
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Představuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu

  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, pokud hospitalizace není pro:

    • Rutinní léčba nebo sledování indikace, která je předmětem studie, nesouvisející s jakýmkoliv zhoršením stavu
    • Volitelná nebo předem plánovaná léčba již existujícího stavu, který nesouvisí se studovanou indikací a nezhoršil se od zahájení léčby přípravkem Kesimpta
    • Sociální důvody a respitní péče při absenci jakéhokoli zhoršení celkového stavu pacienta
  • Je lékařsky významný, tj. události, které ohrožují pacienta nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
24 měsíců
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí reakce je definována jako nežádoucí příhoda, o které má zkoušející podezření, že je v příčinné souvislosti s Kesimptou nebo jejíž kauzalita není zaznamenána.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzené zhoršení invalidity na EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24 (nebo při přerušení)
EDSS je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy (RS) a sledování změn úrovně postižení v čase. Stupnice se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření a žádné postižení žádného funkčního systému) do 10 (smrt v důsledku RS). Potvrzené zhoršení invalidity při EDSS trvající ≥ 3 měsíce a ≥ 6 měsíců (3mCDW, 6mCDW)
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24 (nebo při přerušení)
Potvrzené zlepšení na EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24 (nebo při přerušení)
EDSS je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy (RS) a sledování změn úrovně postižení v čase. Stupnice se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření a žádné postižení žádného funkčního systému) do 10 (smrt v důsledku RS). Potvrzené zlepšení EDSS pokračující po dobu ≥ 6 měsíců (6mCDI)
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21, měsíc 24 (nebo při přerušení)
Roční míra relapsů
Časové okno: Až 24 měsíců
Relaps: Výskyt nových neurologických abnormalit nebo preexistujících neurologických abnormalit ve stabilním stavu nebo remisi, ke kterým dochází alespoň 30 dní po výskytu předchozí klinické demyelinizační příhody, která trvá nejméně 24 hodin bez pyrexie a infekce.
Až 24 měsíců
Žádný důkaz o aktivitě onemocnění (NEDA-3)
Časové okno: měsíc 12, měsíc 24
NEDA-3 hodnocení: žádný relaps, žádná nová/zvětšená léze MRI, žádná progrese invalidity na EDSS
měsíc 12, měsíc 24
Celkové hodnocení lékaře
Časové okno: měsíc 12, měsíc 24 (nebo při ukončení léčby)
Výzkumník komplexně posoudil změny symptomů u relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) a aktivní sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (SPRS), hodnotil změny jako "výrazně zlepšené", "zlepšené", "nezměněné", "zhoršující se" nebo "nevyhodnotitelné" ve srovnání se symptomy na začátku podávání tohoto léku a zaznamenal výsledky do formulářů pro hlášení případů (CRF).
měsíc 12, měsíc 24 (nebo při ukončení léčby)
Počet gadoliniem (Gd) zesilujících lézí na magnetické rezonanci (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24 (nebo při ukončení)
Výzkumník zaznamenal do záznamů o případu (CRF) počty lézí zvýrazněných gadoliniem (Gd) na MRI
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18, měsíc 24 (nebo při ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157G1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit