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Kesimpta 的特殊药物使用监测注射 20 毫克笔

2024年4月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Kesimpta 的特殊药物使用监测注射 20 mg Pen（复发缓解型多发性硬化症和活动性继发性进行性多发性硬化症）

这项研究是一项不受控制的、中央登记系统、开放标签、多中心观察研究，在使用 Kesimpta 进行标记适应症的患者中进行。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是根据 GPSP 条例进行的基于主要数据收集的特殊药物使用监测。

观察期将从 Kesimpta 治疗开始持续 24 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

368

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aomori、日本、030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Chiba、日本、2608677
        • Novartis Investigative Site
      • Kagoshima、日本、890-8760
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、606 8507
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata、日本、951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Oita、日本、870-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、556-0015
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、330-8553
        • Novartis Investigative Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ichinomiya、Aichi、日本、491-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Nagakute-city、Aichi、日本、480-1195
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、457 8510
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi、日本、453-0815
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Tokoname、Aichi、日本、479-0868
        • Novartis Investigative Site
      • Toyohashi、Aichi、日本、441-8570
        • Novartis Investigative Site
    • Aomori
      • Hachinohe、Aomori、日本、031-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Hachinohe、Aomori、日本、039-1104
        • Novartis Investigative Site
      • Hirosaki、Aomori、日本、036 8563
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa、Chiba、日本、272-8513
        • Novartis Investigative Site
      • Narita、Chiba、日本、286-8523
        • Novartis Investigative Site
      • Yachiyo city、Chiba、日本、276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon city、Ehime、日本、791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、810-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city、Fukuoka、日本、820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、802-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city、Fukuoka、日本、830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Omuta、Fukuoka、日本、836-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu-city、Gifu、日本、501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0847
        • Novartis Investigative Site
      • Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、720-0825
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima-city、Hiroshima、日本、734-8530
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Hakodate、Hokkaido、日本、041-0821
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、063-0005
        • Novartis Investigative Site
      • Sunagawa、Hokkaido、日本、073-0196
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito-city、Ibaraki、日本、310-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0028
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Ichinoseki、Iwate、日本、021-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Ichinoseki、Iwate、日本、029-0192
        • Novartis Investigative Site
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima city、Kagoshima、日本、890 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kanoya、Kagoshima、日本、893-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、216-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、247-8581
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama city、Kanagawa、日本、232 0024
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、227-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city、Kochi、日本、783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、602-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、600-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、616-8255
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Kesennuma、Miyagi、日本、988-0085
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city、Miyagi、日本、983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Nagano-city、Nagano、日本、380-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Nagano-city、Nagano、日本、381-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo-city、Nagasaki、日本、857-1165
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Kashihara city、Nara、日本、634 8522
        • Novartis Investigative Site
      • Tenri、Nara、日本、632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Niigata-city、Niigata、日本、950-1197
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city、Okayama、日本、710-0826
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Fujiidera、Osaka、日本、583-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka Sayama、Osaka、日本、589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、530-8480
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、558-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai、Osaka、日本、592-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Wako-city、Saitama、日本、351-0102
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city、Shiga、日本、520-2192
        • Novartis Investigative Site
      • Omihachiman、Shiga、日本、523-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city、Shimane、日本、693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city、Shizuoka、日本、431-3192
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Oyama、Tochigi、日本、323-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuga Gun、Tochigi、日本、321-0293
        • Novartis Investigative Site
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0403
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo ku、Tokyo、日本、113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa、Tokyo、日本、134-0086
        • Novartis Investigative Site
      • Fuchu、Tokyo、日本、183-0042
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city、Tokyo、日本、204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano、Tokyo、日本、164-8607
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160 8582
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city、Toyama、日本、930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Kudamatsu、Yamaguchi、日本、744-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Shunan-city、Yamaguchi、日本、745-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受登记表并确认登记的日本患者。

描述

纳入标准：

  1. 在开始使用 Kesimpta 治疗之前，患者必须提供书面同意以配合本研究

  2. 首次使用 Kesimpta 用于以下适应症的患者适应症：预防复发和预防以下患者的身体残疾进展

    • 复发缓解型 MS
    • 主动式 SPMS

排除标准：

  1. 有使用含有与 Kesimpta 相同成分的药物治疗史的患者（研究药物或上市后临床研究药物）
  2. 对任何 Kesimpta 成分有过敏史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
凯辛普塔
接受 Kesimpta 治疗的患者
其他：凯辛普塔
前瞻性观察队列研究。 没有治疗分配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：24个月
不良事件 (AE) 是指服用药物的患者所经历的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与药品相关。
24个月
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：24个月

SAE 定义为以下不良事件：

  • 是致命的或危及生命的
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 构成先天性异常/出生缺陷

  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗，除非住院是为了：

    • 正在研究的适应症的常规治疗或监测，与任何病情恶化无关
    • 对与正在研究的适应症无关且自 Kesimpta 治疗开始以来未恶化的已有病症的选择性或预先计划治疗
    • 在患者一般状况没有任何恶化的情况下的社会原因和暂息护理
  • 具有医学意义，即危及患者或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一的事件。
24个月
不良反应发生率
大体时间：24个月
不良反应定义为研究人员怀疑与 Kesimpta 有因果关系或未记录其因果关系的不良事件。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医师的整体评估
大体时间：第 12 个月、第 24 个月（或停止治疗时）
研究者将综合评估复发缓解型多发性硬化症（MS）和活动性继发性进行性多发性硬化症（SPMS）的症状变化，将变化评定为“非常好转”、“好转”、“无变化”、“恶化”或“不可评估”与该药物开始时的症状相比，并将结果记录在病例报告表 (CRF) 中。
第 12 个月、第 24 个月（或停止治疗时）
经扩展残疾状况量表 (EDSS) 证实残疾恶化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月（或停药时）
EDSS 是一种量化多发性硬化症 (MS) 残疾和监测残疾水平随时间变化的方法。 量表范围从 0（神经系统检查正常且任何功能系统无残疾）到 10（死于 MS）。 EDSS 确认的残疾恶化持续 ≥ 3 个月和 ≥ 6 个月 (3mCDW, 6mCDW)
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月（或停药时）
确认改进了扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月（或停药时）
EDSS 是一种量化多发性硬化症 (MS) 残疾和监测残疾水平随时间变化的方法。 量表范围从 0（神经系统检查正常且任何功能系统无残疾）到 10（死于 MS）。 持续 ≥ 6 个月 (6mCDI) 的 EDSS 确认改善
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月、第 18 个月、第 21 个月、第 24 个月（或停药时）
磁共振成像 (MRI) 中钆 (Gd) 增强病灶的数量
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月（或停药时）
研究者将在病例报告表 (CRF) 中记录 MRI 上钆 (Gd) 增强病灶的数量
基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月（或停药时）
年复发率
大体时间：长达 24 个月
复发：在先前临床脱髓鞘事件发生后至少 30 天出现新的神经系统异常或先前存在的处于稳定状态或缓解状态的神经系统异常，并且至少持续 24 小时且无发热和感染。
长达 24 个月
无疾病活动证据 (NEDA-3)
大体时间：第 12 个月，第 24 个月
NEDA-3 评估：无复发，无新的/扩大的 MRI 病灶，EDSS 无残疾进展
第 12 个月，第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (估计的)

2025年10月27日

研究完成 (估计的)

2025年10月27日

研究注册日期

首次提交

2021年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月22日

首次发布 (实际的)

2021年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMB157G1401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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