PMMR/MSS CRLM 患者におけるシンチリマブ + XELOX + ベバシズマブのネオアジュバント安全性

包含基準:

• 年齢 18 歳以上 75 歳以下
• 組織学的に確認された結腸直腸腺癌
• -放射線学的および/または病理学的に確認された肝転移
• 免疫組織化学および/または遺伝子検査で pMMR/MSS が確認された
• -CT、MRI、またはPET / CTによって確認された肝外転移の欠如（必要な場合）
• 一次病変は根治手術によって除去された、または除去できる
• 肝転移は（または術中高周波を使用して）切除することができ、手術後に腫瘍のない状態（NED）を達成することが期待されています。 切除可能な肝転移は、①転移病変が 5 つ未満であると明確に定義されています。 ② R0 切除は、切除または術中高周波によって達成可能です。 ③ 手術後の残存肝量が十分にあることが期待できる。 ④ 切除後、以下のものを残すことができる： 1 本の肝静脈、残りの肝臓、胆管、および少なくとも 2 つの隣接する肝臓セグメントに出入りする血流を維持する。 ⑤ 肝外転移がない。
• 原発巣の外科的切除以外に、肝転移に対する抗腫瘍治療（化学療法、分子標的薬、介入療法、免疫療法、放射線療法などを含む）を受けていない。
• 正常な血液機能（血小板＞90×109/L；白血球＞3×109/L；好中球＞1.5×109/L）
• 血清ビリルビン≦正常上限（ULN）の1.5倍、トランスアミナーゼ≦ULNの5倍、アルカリフォスファターゼ≦2.5ULN、腹水なし、正常な凝固機能、アルブミン≧35g/L
• 肝臓のChild-Pugh分類はAです
• 血清クレアチニンが正常上限値 (ULN) 未満であるか、計算されたクレアチニンクリアランス速度が 50ml/分を超えている (Cockcroft-Gault 式を使用)
• ECOG スコア 0-1
• 平均余命> 3ヶ月
• 署名および書面によるインフォームドコンセント
• -死亡または研究の終了または研究が終了するまでフォローアップする意思があり、それができる

除外基準:

• 結腸直腸癌の診断後の肝臓外への遠隔転移の存在
• 肝転移は、化学療法、標的薬、介入、免疫療法、放射線療法などで治療されてきました。
• 肝転移に対する外科的切除計画はない
• -過去1年間にオキサリプラチンを含む補助化学療法を受けた
• -末梢神経障害などの以前の化学療法による残留毒性（脱毛を除く） ≥NCI CTC v3.0 グレード2
• -鼻スプレー、吸入または他の局所治療、部分的なグルココルチコイドまたは全身グルココルチコイドの生理学的用量（すなわち 10 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等用量の他のグルココルチコイド)、または造影剤アレルギーを予防するためのコルチコイドの使用
• ステロイド治療が必要な間質性肺疾患を患っている
• -過去2年以内の対症療法を必要とする活動性自己免疫疾患の病歴。 -過去2年以内に全身治療を必要としない白斑、乾癬、脱毛症、バセドウ病、または甲状腺ホルモン補充療法のみが必要な甲状腺機能低下症患者およびインスリン補充療法のみが必要なI型糖尿病患者が登録可能
• 原発性免疫不全の病歴
• 活動性結核
• -臓器移植または造血幹細胞移植に関連するアレルギーの既往歴
• モノクローナル抗体または化学療法薬（フルオロウラシル、オキサリプラチン）およびその成分にアレルギーがある
• 出血傾向または凝固障害がある
• 明らかな腸閉塞症状のある患者
• 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症
• 感染症や糖尿病などの制御不能な重篤な全身性合併症
• 脳血管障害（入学前6ヶ月以内）、心筋梗塞（入学後6ヶ月以内）、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不全（NYHA 2-4）、治療を必要とする不整脈などの臨床的に重篤な循環器疾患
• -中枢神経系疾患の存在（原発性脳腫瘍、制御不能なてんかんの病歴、脳転移または脳卒中など）
• -過去5年間に他の悪性腫瘍に苦しんでいた（切除された皮膚基底細胞癌および/または上皮内子宮頸癌を除く）
• -過去28日間にこの研究に使用された薬物治療を受けました
• 妊娠中および授乳中の女性。 -効果的な非ホルモン避妊法（子宮内避妊リング、殺精子ゲルまたは女性の滅菌と組み合わせたバリア避妊）を使用しない、または使用を拒否する出産可能年齢の女性（最後の月経から2年未満）または出産の可能性がある男性または研究プロトコルを遵守したくない