PMMR/MSS CRLM 환자에서 Sintilimab + XELOX + Bevacizumab의 선행 안전성

포함 기준:

• 연령 ≥18세 및 ≤75세
• 조직학적으로 확인된 대장 선암종
• 방사선학적 및/또는 병리학적으로 확인된 간 전이
• 면역조직화학 및/또는 유전자 검사에서 확인된 pMMR/MSS
• CT, MRI 또는 ​​PET/CT(필요한 경우)로 확인된 간외 전이의 부재
• 원발성 병변이 근치 수술로 제거되었거나 제거될 수 있음
• 간 전이는 절제할 수 있으며(또는 수술 중 고주파를 사용하여) 수술 후 종양이 없는 상태(NED)에 도달할 것으로 예상됩니다. 절제 가능한 간 전이는 명시적으로 ① 5개 미만의 전이성 병변으로 정의됩니다. ② R0절제술은 절제술 또는 수술 중 고주파로 가능하다. ③ 수술 후 남아있는 간 부피가 충분할 것으로 예상되는 경우; ④ 절제 후 유지될 수 있는 것은 간정맥 1개, 나머지 간, 담관, 인접 간 분절 2개 이상의 혈류를 보전한다. ⑤ 간외 전이가 없을 것.
• 원발병소의 수술적 절제 외에 간전이에 대한 항암치료(항암치료, 표적치료제, 중재적치료, 면역치료, 방사선치료 등)를 받은 적이 없는 자
• 정상적인 혈액학적 기능(혈소판>90×109/L; 백혈구>3×109/L; 호중구>1.5×109/L)
• 혈청 빌리루빈 ≤ 정상상한치(ULN)의 1.5배, 트랜스아미나제 ≤ 5배 ULN, 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 ULN, 복수 없음, 정상 응고 기능, 알부민 ≥35g/L
• 간의 Child-Pug 분류는 A입니다.
• 혈청 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)보다 낮거나 계산된 크레아티닌 제거율이 50ml/min보다 큽니다(Cockcroft-Gault 공식 사용).
• ECOG 점수 ​​0-1
• 기대 수명> 3개월
• 서명 및 서면 동의서
• 사망 또는 연구 종료 또는 연구가 종료될 때까지 후속 조치를 취할 의지와 능력

제외 기준:

• 대장암 진단 후 간 외부에 원격전이 존재
• 간 전이는 화학 요법, 표적 약물, 중재, 면역 요법, 방사선 요법 등으로 치료되었습니다.
• 간 전이에 대한 수술적 절제 계획 없음
• 지난 1년 동안 옥살리플라틴 함유 보조 화학 요법을 받은 자
• 말초 신경병증 ≥NCI CTC v3.0 등급 2와 같은 이전 화학 요법의 잔류 독성(탈모 제외)
• 비강 스프레이, 흡입 또는 기타 국소 치료, 부분 글루코코르티코이드 또는 생리학적 용량의 전신 글루코코르티코이드(즉, 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 다른 글루코코르티코이드) 또는 조영제 알레르기를 예방하기 위한 코르티코이드 사용
• 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환
• 지난 2년 이내에 대증 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력. 최근 2년 이내 전신적 치료가 필요하지 않은 백반증, 건선, 탈모, 그레이브스병, 갑상선호르몬 대체요법만 필요한 갑상선기능저하증 환자, 인슐린 대체요법만 필요한 제1형 당뇨병 환자도 등록 가능
• 원발성 면역결핍의 병력
• 활동성 결핵
• 장기 이식 또는 조혈모세포 이식과 관련된 알려진 알레르기 병력
• 단클론 항체 또는 화학요법 약물(플루오로우라실, 옥살리플라틴) 및 그 성분에 알레르기가 있는 사람
• 출혈 경향이 있거나 응고병증이 있는 경우
• 장 폐쇄의 명백한 증상이 있는 환자
• 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증
• 감염 또는 당뇨병과 같은 통제할 수 없는 심각한 전신 합병증
• 뇌혈관질환(등록 전 6개월 이내), 심근경색증(등록 6개월 이내), 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부전(NYHA 2-4), 치료를 요하는 부정맥 등 임상적으로 중증의 심혈관 질환
• 중추신경계 질환(예: 원발성 뇌종양, 통제할 수 없는 간질 병력, 뇌 전이 또는 뇌졸중)
• 지난 5년 동안 다른 악성 종양을 앓은 자(절제된 피부 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부 상피내 암종 제외)
• 지난 28일 동안 이 연구에 사용된 약물 치료를 받은 자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 효과적인 비호르몬 피임법(자궁내 피임용 링, 살정제 겔 또는 여성 불임술과 결합된 장벽 피임법)을 사용하지 않거나 사용을 거부하는 가임기 여성(마지막 월경 후 2년 미만) 또는 가임할 수 없는 가임기 남성 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 경우