瘻形成状態における外科的介入の研究
2026年4月30日 更新者：Takeda
SPOTLITE: 複雑な瘻孔形成状態 (CPF-CD、CD-RVF、CCF) における外科的介入の臨床転帰に関する前向き観察研究
この研究では、複雑な瘻孔形成状態の参加者は、診療所の標準的な慣行に従って外科的介入で治療されます。
この研究の目的は、複雑な瘻孔形成状態を治療する際の外科的介入の標準治療と関連する結果に関する現実世界の証拠を生成することです。
治験依頼者は、参加者の治療方法には関与しませんが、診療所が治験中に起こったことをどのように記録するかについての指示を提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、実際の臨床環境で現在外科的介入を受けている複雑な瘻孔形成状態 (CPF-CD、CD は CD-RVF および CCF を発症する) を持つ参加者の非介入的前向き研究です。
この研究には約750人の参加者が登録されます。 データは、研究サイトで前向きに収集され、電子データ収集フォーム (EDC) に記録されます。 参加者は、次の観察コホートに登録されます。
- CPF-CDの参加者
- CD-RVF を使用する参加者
- CCFの参加者
この多施設研究は、米国、カナダ、ヨーロッパ、およびイスラエルで実施されます。 フィステルを治療するために外科的介入を受けている参加者は、外科および消化器（GI）専門サイトから登録されます。 研究の全期間は24ヶ月です。 データはベースラインで収集され、フォローアップ情報は約 3 ～ 6 か月ごとに収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
646
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida - PARENT
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- GI Alliance - Baton Rouge
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital PRIME
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Unc Hospitals
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Premier Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Medicine PA
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center- GI Endoscopy Lab
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Baylor Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Colon & Rectal Clinic
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Essex
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Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary.
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Be’er Ya‘aqov、イスラエル、7033001
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Center
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Holon、イスラエル、58100
- Wolfson Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Utrecht、オランダ、3508 GA
- UMC Utrecht
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Pauls Hospital
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hořovice、チェコ、268 31
- NH Hospital a.s.Nemocnice Horovice
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Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Paris、フランス、75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
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Paris、フランス、75014
- Hopital Saint Joseph - Paris
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Bouches-du-Rhone
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Pierre-Bénite、Bouches-du-Rhone、フランス、69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Gironde
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Talence、Gironde、フランス、33400
- Fondation Maison Sante Bagatelle
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Ille Et Vilaine
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Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35000
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59037
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Seine Maritime
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Rouen、Seine Maritime、フランス、76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Antwerp、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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Liège、ベルギー、4000
- Clinique CHC MontLégia
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-外科およびGI専門部位から瘻孔（CPF-CD、CD-RVFおよびCCF）を治療するために外科的介入を受けている参加者。
説明
包含基準:
CPF-CDの参加者
次の基準の 1 つ以上を満たす CPF-CD:
- 高括約筋間、高経括約筋、括約筋外または括約筋上瘻、または
- 2 つ以上 (>=) の外部開口部の存在、または
- 関連する肛門周囲膿瘍
医師は、特定の外科的介入で治療することを決定しました。 手順には次のものが含まれる場合があります。
- フィスチュロトミー、フィスチュラ プラグ、フィブリン接着剤、アドバンテージ フラップ (AF)、括約筋間フィステル路の結紮 (LIFT)、フラップ修復、フィスチュラ切除、直腸切除、幹細胞療法、その他。緩和目的のシートン。
CD-RVFの参加者：医師の診断による直腸膣瘻
1. 医師は、特定の外科的介入による治療を決定しました。 手順には次のものが含まれる場合があります。
- 瘻孔切開術、瘻孔プラグ、フィブリン接着剤、AF、LIFT、皮弁修復、瘻孔切除術、直腸切除術、幹細胞治療、薄筋間置/組織移植、Martius 手術、腹部手術、その他;緩和目的でのセトンの使用。
CCFの参加者:
以下の基準の 1 つ以上を満たす複雑な停留腺瘻：
- 中間または高経括約筋、または
- 女性の前部、または
- 馬蹄瘻
医師は、特定の外科的介入で治療することを決定しました。 手順には次のものが含まれる場合があります。
- フィスチュロトミー、フィステルプラグ、フィブリン接着剤、AF、LIFT、フラップ修復、フィスチュレクトミー、プロクトクトミー、幹細胞療法、その他;緩和目的でのセトンの使用
除外基準:
CPF-CD、CD-RVF、および CCF 診断の中で以下のいずれかの基準を満たす参加者は、研究から除外されます。
- -介入臨床試験への現在の参加。
- CPF-CD：膀胱または別の臓器への瘻孔接続を有する
- CCFを持っています：潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患（IBD）、およびクローン病（CD）の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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CPF-CDの参加者
CPF-CDと診断された参加者は、インデックスフィステルを治療するためにクリニックの標準的な慣行に従って外科的介入を受け、インデックス手術後24か月間前向きに観察されます。
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CD-RVF を使用する参加者
CD-RVF と診断された参加者は、インデックス瘻を治療するためにクリニックの標準的な慣行に従って外科的介入を受け、インデックス手術後 24 か月間前向きに観察されます。
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CCFの参加者
CCFと診断された参加者は、インデックスフィスチュラを治療するためのクリニックの標準的な慣行に従って外科的介入を受け、インデックス手術後24か月間前向きに観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィスチュラの臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：24 か月までのベースライン
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クローン病の複雑性肛門周囲瘻 (CPF-CD) および複雑性クリプト腺瘻 (CCF) の臨床的寛解は、穏やかな指の圧迫にもかかわらず臨床的に評価されたベースラインで排液していたすべての指標治療外瘻開口部の閉鎖として定義されます。
クローン病による直腸膣瘻 (CD-RVF) の臨床的寛解は、ベースラインと比較したインデックス外瘻開口部 (膣開口部) の上皮化として定義されます。
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24 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、インデックス手術後3、6、12、および24か月
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CPF-CD および CCF の術後合併症は、指標手術後の肛門周囲痛、出血、感染、尿閉、創傷治癒の遅延または不良、肛門狭窄、および指標手術に関連する便失禁として定義されます。
CD-RVF の術後合併症は、指標手術後の膣出血、感染症、尿閉、尿路感染症 (UTI)、分泌物、創傷治癒の遅延または不良、肛門狭窄、便失禁、および性交時などの痛みとして定義されます。インデックス手術に関連しています。
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ベースライン、インデックス手術後3、6、12、および24か月
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複合寛解を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、インデックス手術後3、6、12、および24か月
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CPF-CD と CCF の複合的寛解は、手術で治療されたすべての指標外瘻開口部の閉鎖と定義され、穏やかな指の圧迫にもかかわらず臨床的に評価されたベースラインで排液していた、および 2 センチメートル (>) を超える体液貯留がないこととして定義されます。骨盤磁気共鳴画像法（MRI）またはその他の画像検査によって確認されるように、少なくとも2次元。
CD-RVF の複合寛解は、深部触診による臨床検査 (より深い両合診/検鏡および/または肛門鏡による触診) と指標外瘻開口部 (膣開口部) の上皮形成の両方でドレナージが 100% (%) 停止することと定義されます。ベースラインに;およびMRIまたは他の画像処理手順によって評価される液体収集の欠如。
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ベースライン、インデックス手術後3、6、12、および24か月
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治療されたフィスチュラでドレナージの停止を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、インデックス手術後3、6、12、および24か月
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CPF-CD および CCF のドレナージの停止は、臨床的に評価されるように、インデックス処理されたフィステルからのドレナージの 100% の停止として定義されます。
CD-RVF のドレナージの停止は、インデックスで治療された瘻孔からの深部触診 (より深い双手検査/検鏡および/または肛門鏡による触診) による臨床検査でのドレナージの 100% 停止として定義されます。
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ベースライン、インデックス手術後3、6、12、および24か月
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臨床的寛解における瘻孔の再発を伴う参加者の割合
時間枠：ベースライン、インデックス手術後3、6、12、および24か月
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CPF-CD および CCF の再発は、臨床的に評価された、外科的に治療された指標瘻孔の再開と定義されます。または、治療された肛門周囲瘻の少なくとも 2 次元で 2 cm を超える肛門周囲液貯留が発生し、MRI 評価またはその他の画像検査によって確認された;または排水。
CD-RVF の再発は、臨床的に評価された、外科的に治療された指標瘻孔の再開と定義されます。またはMRIまたは他の画像処理手順によって評価される液体収集の外観;または排水。
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ベースライン、インデックス手術後3、6、12、および24か月
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新しい肛門周囲膿瘍のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、インデックス手術後3、6、12、および24か月
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ベースライン、インデックス手術後3、6、12、および24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月5日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Alofisel-5007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。