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瘘管病症的手术干预研究

2026年4月30日 更新者：Takeda

SPOTLITE：复杂瘘管手术干预临床结果的前瞻性观察研究（CPF-CD、CD-RVF、CCF）

在这项研究中，患有复杂瘘管病症的参与者将根据其诊所的标准做法接受外科手术治疗。

该研究的目的是在治疗复杂的瘘管病症时，生成关于手术干预护理标准和相关结果的真实世界证据。

研究发起人不会参与参与者的治疗方式，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项非干预性前瞻性研究，对象是患有复杂瘘管病症（CPF-CD、CD 发展为 CD-RVF 和 CCF）的参与者，他们目前正在现实世界的临床环境中接受手术干预。

该研究将招募大约 750 名参与者。 数据将在研究地点进行前瞻性收集，并将记录到电子数据采集表 (EDC) 中。 参与者将被纳入以下观察队列：

  • CPF-CD 参与者
  • 患有 CD-RVF 的参与者
  • CCF 参与者

这项多中心研究将在美国、加拿大、欧洲和以色列进行。 接受外科手术治疗瘘管的参与者将从外科和胃肠 (GI) 专业站点招募。 整个研究持续时间为 24 个月。 将在基线收集数据，大约每 3 至 6 个月收集一次后续信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

646

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Be’er Ya‘aqov、以色列、7033001
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Holon、以色列、58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • 意大利
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hořovice、捷克语、268 31
        • NH Hospital a.s.Nemocnice Horovice
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • Liège、比利时、4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta
  • 法国
      • Paris、法国、75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
      • Paris、法国、75014
        • Hopital Saint Joseph - Paris
    • Bouches-du-Rhone
      • Pierre-Bénite、Bouches-du-Rhone、法国、69310
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Gironde
      • Talence、Gironde、法国、33400
        • Fondation Maison Sante Bagatelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes、Ille Et Vilaine、法国、35000
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
    • Seine Maritime
      • Rouen、Seine Maritime、法国、76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • GI Alliance - Baton Rouge
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Unc Hospitals
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Premier Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Medicine PA
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center- GI Endoscopy Lab
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Colon & Rectal Clinic
  • 英国
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、英国、CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary.
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Utrecht、荷兰、3508 GA
        • UMC Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受手术干预以治疗来自外科和胃肠道专业部位的瘘管（CPF-CD、CD-RVF 和 CCF）的参与者。

描述

纳入标准：

持有 CPF-CD 的参与者

  1. 符合以下一项或多项标准的 CPF-CD：

    • 括约肌间高位、经括约肌高位、括约肌外或括约肌上瘘管，或
    • 存在大于或等于 (>=) 2 个外部开口，或
    • 相关肛周脓肿

  2. 医生已决定采用特定的外科手术进行治疗。 程序可能包括：

    • 瘘管切开术、瘘管塞、纤维蛋白胶、推进皮瓣 (AF)、括约肌间瘘管结扎术 (LIFT)、皮瓣修复、瘘管切除术、直肠切除术、干细胞治疗等；并出于缓解目的而引流。

患有 CD-RVF 的参与者：根据医生诊断的直肠阴道瘘

1. 医生已决定采用特定的外科手术进行治疗。 程序可能包括：

  • 瘘管切开术、瘘管塞、纤维蛋白胶、AF、LIFT、皮瓣修复、瘘管切除术、直肠切除术、干细胞疗法、股薄肌介入/组织移植、martius 手术、腹部手术等；并用于姑息治疗。

CCF 参与者：

  1. 符合以下一项或多项标准的复杂性隐腺瘘：

    • 中或高跨括约肌，或
    • 女性前位，或
    • 马蹄瘘

  2. 医生已决定采用特定的外科手术进行治疗。 程序可能包括：

    • 瘘管切开术、瘘管塞、纤维蛋白胶、AF、LIFT、皮瓣修复、瘘管切除术、直肠切除术、干细胞治疗，其他；并用于姑息治疗

排除标准：

在 CPF-CD、CD-RVF 和 CCF 诊断中满足以下任何标准的参与者将被排除在研究之外。

  1. 目前参与介入临床试验。
  2. 有 CPF-CD：瘘管连接到膀胱或其他器官
  3. 患有 CCF：诊断为炎症性肠病 (IBD)，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病 (CD)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
CPF-CD 参与者
被诊断患有 CPF-CD 的参与者将根据其诊所的标准做法接受手术干预以治疗指数瘘管，并将在指数手术后进行 24 个月的前瞻性观察。
患有 CD-RVF 的参与者
被诊断患有 CD-RVF 的参与者将根据其诊所的标准做法接受手术干预以治疗指数瘘管，并将在指数手术后进行 24 个月的前瞻性观察。
CCF 参与者
被诊断患有 CCF 的参与者将根据其诊所的标准做法接受手术干预以治疗指数瘘管，并将在指数手术后进行 24 个月的前瞻性观察。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现瘘管临床缓解的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月的基线
克罗恩病复杂性肛周瘘管 (CPF-CD) 和复杂性隐腺瘘管 (CCF) 的临床缓解定义为关闭所有指数治疗的外部瘘管开口，尽管手指轻轻按压，但根据临床评估，这些外部瘘管开口在基线时仍在引流。 克罗恩病直肠阴道瘘 (CD-RVF) 的临床缓解定义为与基线相比指标外瘘开口（阴道开口）的上皮化。
长达 24 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有术后并发症的参与者百分比
大体时间：基线、指数手术后 3、6、12 和 24 个月
CPF-CD 和 CCF 的术后并发症定义为指数手术后肛周疼痛、出血、感染、尿潴留、伤口愈合延迟或不良、肛门狭窄和与指数手术相关的大便失禁。 CD-RVF 的术后并发症定义为术后阴道出血、感染、尿潴留、尿路感染 (UTI)、出院、伤口愈合延迟或不良、肛门狭窄、大便失禁以及性交疼痛或其他与指数手术有关。
基线、指数手术后 3、6、12 和 24 个月
达到综合缓解的参与者百分比
大体时间：基线、指数手术后 3、6、12 和 24 个月
CPF-CD 和 CCF 的联合缓解定义为所有经手术治疗的外瘘开口闭合，这些开口在基线时进行了引流，尽管进行了轻柔的手指按压，但没有大于 (>) 2 厘米 (cm) 的积液至少 2 个维度，由骨盆磁共振成像 (MRI) 或其他成像程序确认。 CD-RVF 的联合缓解定义为在临床检查和深度触诊（更深的双合诊检查/窥器和/或肛门镜触诊）和指标外瘘口（阴道口）的上皮形成相比，100% (%) 停止引流到基线；通过 MRI 或其他成像程序评估没有积液。
基线、指数手术后 3、6、12 和 24 个月
完成治疗的瘘管引流停止的参与者百分比
大体时间：基线、指数手术后 3、6、12 和 24 个月
CPF-CD 和 CCF 的引流停止被定义为 100% 停止从指数治疗的瘘管引流，如临床评估。 CD-RVF 的引流停止定义为在临床检查中通过深部触诊（更深的双合诊检查/用窥器和/或肛门镜进行触诊）从指标治疗的瘘管中 100% 停止引流。
基线、指数手术后 3、6、12 和 24 个月
临床缓解期瘘管复发的参与者百分比
大体时间：基线、指数手术后 3、6、12 和 24 个月
CPF-CD 和 CCF 的复发定义为根据临床评估重新开放任何手术治疗的指示性瘘管；或经 MRI 评估或其他影像学检查证实，经治疗的肛周瘘的至少 2 个维度出现 >2 cm 的肛周积液；或排水。 CD-RVF 的复发定义为经临床评估重新开放任何经手术治疗的指示性瘘管；或通过 MRI 或其他成像程序评估的积液外观；或排水。
基线、指数手术后 3、6、12 和 24 个月
新肛周脓肿参与者的百分比
大体时间：基线、指数手术后 3、6、12 和 24 个月
基线、指数手术后 3、6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月5日

初级完成 (实际的)

2025年4月30日

研究完成 (实际的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月18日

首次发布 (实际的)

2021年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Alofisel-5007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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