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Eine Studie über chirurgische Eingriffe bei fistelbildenden Zuständen

29. April 2024 aktualisiert von: Takeda

SPOTLITE: Prospektive Beobachtungsstudie zu den klinischen Ergebnissen chirurgischer Eingriffe bei komplexen fistelbildenden Zuständen (CPF-CD, CD-RVF, CCF)

In dieser Studie werden Teilnehmer mit komplexen fistelbildenden Zuständen mit chirurgischen Eingriffen gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik behandelt.

Ziel der Studie ist es, praxisnahe Evidenz zum Versorgungsstandard bei chirurgischen Eingriffen und damit verbundenen Ergebnissen bei der Behandlung komplexer fistelbildender Erkrankungen zu generieren.

Der Studiensponsor ist nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt, gibt jedoch Anweisungen, wie die Kliniken aufzeichnen, was während der Studie passiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive Studie an Teilnehmern mit komplexen fistelbildenden Zuständen (CPF-CD, CD entwickelt CD-RVF und CCF), die sich derzeit einem chirurgischen Eingriff in der realen klinischen Umgebung unterziehen.

An der Studie werden etwa 750 Teilnehmer teilnehmen. Die Daten werden prospektiv an den Studienstandorten erhoben und in elektronischen Datenerfassungsformularen (EDCs) erfasst. Die Teilnehmer werden in die folgenden Beobachtungskohorten eingeschrieben:

  • Teilnehmer mit CPF-CD
  • Teilnehmer mit CD-RVF
  • Teilnehmer mit CCF

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und Israel durchgeführt. Teilnehmer, die sich chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von Fisteln unterziehen, werden von chirurgischen und gastrointestinalen (GI) Spezialzentren eingeschrieben. Die Gesamtstudiendauer beträgt 24 Monate. Die Daten werden zu Studienbeginn erhoben, wobei Follow-up-Informationen etwa alle 3 bis 6 Monate erhoben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • Liege, Belgien, 4000
        • Clinique CHC MontLegia
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Saint Joseph - Paris
    • Bouches-du-Rhone
      • Pierre-Benite, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Gironde
      • Talence, Gironde, Frankreich, 33400
        • Fondation Maison Sante Bagatelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35000
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Hopital Claude Huriez
    • Seine Maritime
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 7033001
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Horovice, Tschechien, 268 31
        • NH Hospital a.s.Nemocnice Horovice
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • GI Alliance - Baton Rouge
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Hospitals
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Premier Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center- GI Endoscopy Lab
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Colon & Rectal Clinic
  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary.
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von Fisteln (CPF-CD, CD-RVF und CCF) an chirurgischen und gastrointestinalen Spezialstandorten unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit CPF-CD

  1. CPF-CD, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hohe intersphinkterische, hohe transsphinkterische, extrasphinkterische oder suprasphinkterische Fistel oder
    • Vorhandensein von mehr als oder gleich (>=) 2 externen Öffnungen, oder
    • Assoziierte perianale Abszesse

  2. Der Arzt hat die Entscheidung getroffen, mit einem bestimmten chirurgischen Eingriff zu behandeln. Zu den Verfahren können gehören:

    • Fistulotomie, Fistelstopfen, Fibrinkleber, Verschiebelappen (AF), Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs (LIFT), Lappenplastik, Fistulektomie, Proktektomie, Stammzelltherapie, Sonstiges; und seton für palliative Zwecke.

Teilnehmer mit CD-RVF: Rektovaginale Fistel gemäß ärztlicher Diagnose

1. Der Arzt hat die Entscheidung getroffen, mit einem bestimmten chirurgischen Eingriff zu behandeln. Zu den Verfahren können gehören:

  • Fistulotomie, Fistelstopfen, Fibrinkleber, AF, LIFT, Lappenplastik, Fistulektomie, Proktektomie, Stammzelltherapie, Gracilis-Muskel-Interposition/Gewebetransplantation, Martius-Eingriff, Abdominaleingriff, Sonstiges; und Seton-Einsatz für palliative Zwecke.

Teilnehmer mit CCF:

  1. Komplexe kryptoglanduläre Fistel, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Mittlere oder hohe transsphinkterische oder
    • Anterior bei Frauen, oder
    • Hufeisenfistel

  2. Der Arzt hat die Entscheidung getroffen, mit einem bestimmten chirurgischen Eingriff zu behandeln. Zu den Verfahren können gehören:

    • Fistulotomie, Fistelstopfen, Fibrinkleber, AF, LIFT, Lappenplastik, Fistulektomie, Proktektomie, Stammzelltherapie, Sonstiges; und Seton-Einsatz für palliative Zwecke

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der unten genannten Kriterien der CPF-CD-, CD-RVF- und CCF-Diagnose erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

  1. Aktuelle Teilnahme an interventionellen klinischen Studien.
  2. Hat CPF-CD: Fistelverbindung zur Blase oder einem anderen Organ
  3. Hat CCF: Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), einschließlich Colitis ulcerosa, und Morbus Crohn (CD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit CPF-CD
Teilnehmer, bei denen CPF-CD diagnostiziert wurde, werden gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik operiert, um die Indexfistel zu behandeln, und werden prospektiv für 24 Monate nach der Indexoperation beobachtet.
Teilnehmer mit CD-RVF
Teilnehmer, bei denen CD-RVF diagnostiziert wurde, werden gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik operiert, um die Indexfistel zu behandeln, und werden prospektiv für 24 Monate nach der Indexoperation beobachtet.
Teilnehmer mit CCF
Teilnehmer, bei denen CCF diagnostiziert wurde, werden gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik operiert, um die Indexfistel zu behandeln, und werden prospektiv für 24 Monate nach der Indexoperation beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission der Fisteln erreichen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Klinische Remission für komplexe perianale Fisteln bei Morbus Crohn (CPF-CD) und komplexe kryptoglanduläre Fisteln (CCF) ist definiert als Verschluss aller Index-behandelten externen Fistelöffnungen, die zu Studienbeginn trotz sanfter Fingerkompression klinisch beurteilt wurden. Klinische Remission für rektovaginale Fisteln bei Morbus Crohn (CD-RVF) ist definiert als Epithelisierung der äußeren Indexfistelöffnung (Vaginalöffnung) im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Indexoperation
Postoperative Komplikationen bei CPF-CD und CCF sind definiert als perianale Schmerzen nach der Indexoperation, Blutungen, Infektionen, Harnverhalt, verzögerte oder schlechte Wundheilung, Analstenose und Stuhlinkontinenz im Zusammenhang mit der Indexoperation. Postoperative Komplikationen bei CD-RVF sind definiert als vaginale Blutungen nach der Indexoperation, Infektionen, Harnverhalt, Harnwegsinfektionen (UTIs), Ausfluss, verzögerte oder schlechte Wundheilung, Analstenose, Stuhlinkontinenz und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder andere im Zusammenhang mit der Indexoperation.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Indexoperation
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kombinierte Remission erreichen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Indexoperation
Kombinierte Remission für CPF-CD und CCF ist definiert als Verschluss aller Öffnungen der externen Indexfistel, die chirurgisch behandelt wurden und bei Studienbeginn trotz sanfter Fingerkompression und dem Fehlen von Flüssigkeitsansammlungen von mehr als (>) 2 Zentimeter (cm) in klinisch beurteilt wurden mindestens 2 Dimensionen, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens oder andere bildgebende Verfahren. Kombinierte Remission für CD-RVF ist definiert als 100 Prozent (%) Beendigung der Drainage sowohl bei der klinischen Untersuchung mit tiefer Palpation (tiefere bimanuelle Untersuchung/Palpation mit Spekulum und/oder Anoskop) als auch bei der Epithelisierung der äußeren Indexfistelöffnung (Vaginalöffnung) im Vergleich zur Grundlinie; und Fehlen einer Flüssigkeitsansammlung, wie durch MRT oder andere bildgebende Verfahren festgestellt.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Indexoperation
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Beendigung der Drainage in der behandelten Fistel erreichen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Indexoperation
Die Beendigung der Drainage bei CPF-CD und CCF ist definiert als 100 % Beendigung der Drainage aus der indexbehandelten Fistel, wie klinisch beurteilt. Beendigung der Drainage bei CD-RVF ist definiert als 100 % Beendigung der Drainage bei klinischer Untersuchung mit tiefer Palpation (tiefere bimanuelle Untersuchung/Palpation mit Spekulum und/oder Anoskop) von der indexbehandelten Fistel.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Indexoperation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fistelrückfall in klinischer Remission
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Indexoperation
Rezidiv für CPF-CD und CCF ist definiert als Wiedereröffnung einer chirurgisch behandelten Indexfistel, wie klinisch beurteilt; oder die Entwicklung einer perianalen Flüssigkeitsansammlung > 2 cm in mindestens 2 Dimensionen der behandelten perianalen Fistel(n), bestätigt durch MRT-Untersuchung oder andere bildgebende Verfahren; oder Entwässerung. Rezidiv bei CD-RVF ist definiert als Wiedereröffnung einer chirurgisch behandelten Indexfistel, wie klinisch beurteilt; oder Auftreten einer Flüssigkeitsansammlung, wie durch MRT oder andere bildgebende Verfahren beurteilt; oder Entwässerung.
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Indexoperation
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuem perianalem Abszess
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Indexoperation
Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alofisel-5007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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