Studie chirurgických intervencí u fistulizujících stavů
30. dubna 2026 aktualizováno: Takeda
SPOTLITE: Prospektivní observační studie o klinických výsledcích chirurgických intervencí u komplexních fistulizujících stavů (CPF-CD, CD-RVF, CCF)
V této studii budou účastníci s komplexními fistulizujícími stavy léčeni chirurgickými zákroky podle standardní praxe jejich kliniky.
Cílem studie je získat skutečné důkazy o standardu péče o chirurgické zákroky a souvisejících výsledcích při léčbě komplexních fistulizujících stavů.
Zadavatel studie se nebude podílet na tom, jak je s účastníky zacházeno, ale poskytne pokyny, jak budou kliniky zaznamenávat, co se děje během studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je neintervenční, prospektivní studie účastníků s komplexními fistulizujícími stavy (CPF-CD, CD rozvíjí CD-RVF a CCF), kteří v současné době podstupují chirurgickou intervenci v reálném klinickém prostředí.
Studie se zúčastní přibližně 750 účastníků. Data budou shromažďována prospektivně na studijních místech a budou zaznamenána do elektronických formulářů pro sběr dat (EDC). Účastníci budou zařazeni do následujících pozorovacích kohort:
- Účastníci s CPF-CD
- Účastníci s CD-RVF
- Účastníci s CCF
Tato multicentrická studie bude provedena ve Spojených státech, Kanadě, Evropě a Izraeli. Účastníci podstupující chirurgické zákroky k léčbě píštělí budou zařazeni z chirurgických a gastrointestinálních (GI) specializovaných pracovišť. Celková délka studia bude 24 měsíců. Údaje budou shromažďovány na začátku a následné informace budou shromažďovány přibližně každých 3 až 6 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
646
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Liège, Belgie, 4000
- Clinique CHC MontLégia
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Saint Joseph - Paris
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Pierre-Bénite, Bouches-du-Rhone, Francie, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Gironde
-
Talence, Gironde, Francie, 33400
- Fondation Maison Sante Bagatelle
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Francie, 35000
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Francie, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7033001
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Pauls Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH - Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida - PARENT
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- GI Alliance - Baton Rouge
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital PRIME
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Hospitals
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Premier Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Medicine PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center- GI Endoscopy Lab
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Colon & Rectal Clinic
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
-
Hořovice, Česko, 268 31
- NH Hospital a.s.Nemocnice Horovice
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci podstupující chirurgické zákroky k léčbě píštělí (CPF-CD, CD-RVF a CCF) z chirurgických a GI specializovaných míst.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s CPF-CD
CPF-CD, které splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:
- Vysoká mezisfinkterická, vysoce transsfinkterická, extrasfinkterická nebo suprasfinkterická píštěl, popř.
- Přítomnost větších nebo rovných (>=) 2 vnějším otvorům, popř
- Související perianální absces(y)
Lékař se rozhodl léčit specifickým chirurgickým zákrokem. Postupy mohou zahrnovat:
- Fistulotomie, zátka píštěle, fibrinové lepidlo, předsunutí chlopně (AF), ligace mezisfinkterického píštělového traktu (LIFT), reparace chlopně, píštěle, protektomie, terapie kmenovými buňkami, jiné; a seton pro paliativní účely.
Účastníci s CD-RVF: Rektovaginální píštěl podle diagnózy lékaře
1. Lékař se rozhodl léčit specifickým chirurgickým zákrokem. Postupy mohou zahrnovat:
- Fistulotomie, zátka píštěle, fibrinové lepidlo, AF, LIFT, reparace chlopní, fistulektomie, protektomie, terapie kmenovými buňkami, interpozice/tkáňové štěpy musculus gracilis, martius procedura, břišní procedury, jiné; a seton použití pro paliativní účely.
Účastníci s CCF:
Komplexní kryptoglandulární píštěl, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:
- Střední nebo vysoké transsfinkterické, popř
- Přední u žen, popř
- Fistule podkovy
Lékař se rozhodl léčit specifickým chirurgickým zákrokem. Postupy mohou zahrnovat:
- Fistulotomie, zátka píštěle, fibrinové lepidlo, AF, LIFT, oprava chlopně, fistulektomie, protektomie, terapie kmenovými buňkami, jiné; a seton použití pro paliativní účely
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splní jakékoli níže uvedené kritérium mezi diagnózou CPF-CD, CD-RVF a CCF, budou ze studie vyloučeni.
- Současná účast v intervenčních klinických studiích.
- Má CPF-CD: spojení píštěle s močovým měchýřem nebo jiným orgánem
- Má CCF: diagnóza zánětlivého onemocnění střev (IBD), včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (CD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s CPF-CD
Účastníci s diagnózou CPF-CD podstoupí chirurgický zákrok v souladu se standardní praxí jejich kliniky k léčbě indexové píštěle a budou prospektivně sledováni po dobu 24 měsíců po operaci indexu.
|
|
Účastníci s CD-RVF
Účastníci s diagnózou CD-RVF podstoupí chirurgický zákrok v souladu se standardní praxí jejich kliniky k léčbě indexové píštěle a budou prospektivně sledováni po dobu 24 měsíců po operaci indexu.
|
|
Účastníci s CCF
Účastníci s diagnózou CCF podstoupí chirurgický zákrok v souladu se standardní praxí jejich kliniky k léčbě indexové píštěle a budou prospektivně sledováni po dobu 24 měsíců po operaci indexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise píštěle
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
|
Klinická remise u komplexní perianální píštěle u Crohnovy choroby (CPF-CD) a komplexní kryptoglandulární píštěle (CCF) je definována jako uzavření všech otvorů zevní píštěle ošetřených indexem, které byly na začátku drénovány, jak bylo klinicky hodnoceno navzdory jemné kompresi prstů.
Klinická remise rektovaginální píštěle s Crohnovou chorobou (CD-RVF) je definována jako epitelizace indexového vnějšího otevření píštěle (vaginálního otvoru) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní stav až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci indexu
|
Pooperační komplikace pro CPF-CD a CCF jsou definovány jako perianální bolest po indexu, krvácení, infekce, retence moči, opožděné nebo špatné hojení ran, anální stenóza a fekální inkontinence související s operací indexu.
Pooperační komplikace pro CD-RVF jsou definovány jako pooperační krvácení z pochvy, infekce, retence moči, infekce močových cest (UTI), výtok, opožděné nebo špatné hojení ran, anální stenóza, fekální inkontinence a bolest při pohlavním styku nebo jiné související s operací indexu.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci indexu
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinované remise
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci indexu
|
Kombinovaná remise pro CPF-CD a CCF je definována jako uzavření všech otvorů indexové zevní píštěle léčených chirurgickým zákrokem, které byly na začátku drénovány, jak bylo hodnoceno klinicky navzdory jemnému stlačení prstu, a nepřítomnost nahromadění tekutiny větší než (>) 2 centimetry (cm) v alespoň 2 rozměry, potvrzené zobrazením pánevní magnetickou rezonancí (MRI) nebo jiným zobrazovacím postupem.
Kombinovaná remise pro CD-RVF je definována jako 100% (%) zastavení drenáže při klinickém vyšetření s hlubokou palpací (hlubší bimanuální vyšetření/palpace se spekulem a/nebo anoskopem) a epitelizací indexového vnějšího otvoru píštěle (vaginální otvor) ve srovnání k základní linii; a nepřítomnost shromažďování tekutin, jak bylo hodnoceno MRI nebo jiným zobrazovacím postupem.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci indexu
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli zastavení drenáže u léčené píštěle
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci indexu
|
Zastavení drenáže pro CPF-CD a CCF je definováno jako 100% zastavení drenáže z indexem léčené píštěle, jak bylo hodnoceno klinicky.
Zastavení drenáže pro CD-RVF je definováno jako 100% zastavení drenáže při klinickém vyšetření s hlubokou palpací (hlubší bimanuální vyšetření/palpace se spekulem a/nebo anoskopem) z píštěle ošetřené indexem.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci indexu
|
|
Procento účastníků s relapsem píštěle v klinické remisi
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci indexu
|
Relaps pro CPF-CD a CCF je definován jako znovuotevření jakékoli chirurgicky ošetřené indexové píštěle podle klinického hodnocení; nebo rozvoj nahromadění perianální tekutiny > 2 cm v alespoň 2 rozměrech léčené perianální píštěle (perianálních píštělí), potvrzené hodnocením MRI nebo jiným zobrazovacím postupem; nebo odvodnění.
Relaps pro CD-RVF je definován jako znovuotevření jakékoli chirurgicky léčené indexové píštěle podle klinického hodnocení; nebo vzhled nahromaděné tekutiny, jak je hodnoceno MRI nebo jiným zobrazovacím postupem; nebo odvodnění.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci indexu
|
|
Procento účastníků s novým perianálním abscesem
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci indexu
|
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické stavy, anatomické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Rektální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Gastroenteritida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Fistula trávicího systému
- Vaginální onemocnění
- Střevní píštěl
- Rektální píštěl
- Vaginální píštěl
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Crohnova nemoc
- Fistula
- Rektovaginální píštěl
Další identifikační čísla studie
- Alofisel-5007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .