Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van chirurgische ingrepen bij fistelvorming

30 april 2026 bijgewerkt door: Takeda

SPOTLITE: prospectief observatieonderzoek naar de klinische resultaten van chirurgische ingrepen bij complexe fistelvorming (CPF-CD, CD-RVF, CCF)

In deze studie zullen deelnemers met complexe fistelaandoeningen worden behandeld met chirurgische ingrepen volgens de standaardpraktijk van hun kliniek.

Het doel van de studie is om real-world bewijs te genereren over de zorgstandaard voor chirurgische ingrepen en gerelateerde resultaten bij de behandeling van complexe aandoeningen met fistels.

De onderzoekssponsor is niet betrokken bij de manier waarop deelnemers worden behandeld, maar zal instructies geven over hoe de klinieken zullen vastleggen wat er tijdens het onderzoek gebeurt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, prospectieve studie van deelnemers met complexe fistelaandoeningen (CPF-CD, CD ontwikkelt CD-RVF en CCF) die momenteel een chirurgische ingreep ondergaan in de echte klinische setting.

De studie zal inschrijven ongeveer 750 deelnemers. De gegevens zullen prospectief worden verzameld op de onderzoekslocaties en worden vastgelegd in elektronische gegevensverzamelingsformulieren (EDC's). Deelnemers worden ingeschreven in de volgende observatiecohorten:

  • Deelnemers met CPF-CD
  • Deelnemers Met CD-RVF
  • Deelnemers met CCF

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten, Canada, Europa en Israël. Deelnemers die chirurgische ingrepen ondergaan om fistels te behandelen, zullen worden ingeschreven vanuit chirurgische en gastro-intestinale (GI) specialistische locaties. De totale duur van de studie zal 24 maanden zijn. Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang en follow-up informatie zal ongeveer elke 3 tot 6 maanden worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

646

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • Liège, België, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Saint Joseph - Paris
    • Bouches-du-Rhone
      • Pierre-Bénite, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 69310
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Gironde
      • Talence, Gironde, Frankrijk, 33400
        • Fondation Maison Sante Bagatelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35000
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Israël
      • Be’er Ya‘aqov, Israël, 7033001
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hořovice, Tsjechië, 268 31
        • NH Hospital a.s.Nemocnice Horovice
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Verenigd Koninkrijk
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • GI Alliance - Baton Rouge
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unc Hospitals
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Premier Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Medicine PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center- GI Endoscopy Lab
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Colon & Rectal Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die chirurgische ingrepen ondergaan om fistels te behandelen (CPF-CD, CD-RVF en CCF) van chirurgische en GI-specialiteiten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers met CPF-CD

  1. CPF-CD die voldoet aan een of meer van de volgende criteria:

    • Hoge intersfincterische, hoge transsfincterische, extra-sfincterische of supra-sfincterische fistel, of
    • Aanwezigheid van groter dan of gelijk aan (>=) 2 externe openingen, of
    • Geassocieerde perianale abces(sen)

  2. Arts heeft de beslissing genomen om te behandelen met een specifieke chirurgische ingreep. Procedures kunnen zijn:

    • Fistulotomie, fistelplug, fibrinelijm, voortgangsflap (AF), ligatie van intersfincterisch fistelkanaal (LIFT), lapreparatie, fistulectomie, proctectomie, stamceltherapie, andere; en seton voor palliatieve doeleinden.

Deelnemers met CD-RVF: Rectovaginale fistel per artsdiagnose

1. Arts heeft de beslissing genomen om te behandelen met een specifieke chirurgische ingreep. Procedures kunnen zijn:

  • Fistulotomie, fistelplug, fibrinelijm, AF, LIFT, flapreparatie, fistulectomie, proctectomie, stamceltherapie, gracilis-spierinterpositie/weefseltransplantaten, martiusprocedure, abdominale procedures, andere; en ingesteld op gebruik voor palliatieve doeleinden.

Deelnemers met CCF:

  1. Complexe cryptoglandulaire fistel die aan een of meer van de volgende criteria voldoet:

    • Midden of hoog transsfincterisch, of
    • Anterior bij vrouwen, of
    • Hoefijzer fistel

  2. Arts heeft de beslissing genomen om te behandelen met een specifieke chirurgische ingreep. Procedures kunnen zijn:

    • Fistulotomie, fistelplug, fibrinelijm, AF, LIFT, flapreparatie, fistulectomie, proctectomie, stamceltherapie, overig; en ingesteld op gebruik voor palliatieve doeleinden

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die voldoen aan een van de onderstaande criteria van de CPF-CD-, CD-RVF- en CCF-diagnose worden uitgesloten van het onderzoek.

  1. Huidige deelname aan interventionele klinische onderzoeken.
  2. Heeft CPF-CD: fistelverbinding met blaas of een ander orgaan
  3. Heeft CCF: diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD), inclusief colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn (CD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met CPF-CD
Deelnemers met de diagnose CPF-CD zullen een chirurgische ingreep ondergaan volgens de standaardpraktijk van hun kliniek om de indexfistel te behandelen, en zullen prospectief worden geobserveerd gedurende 24 maanden na de indexoperatie.
Deelnemers Met CD-RVF
Deelnemers met de diagnose CD-RVF zullen een chirurgische ingreep ondergaan volgens de standaardpraktijk van hun kliniek om de indexfistel te behandelen, en zullen prospectief worden geobserveerd gedurende 24 maanden na de indexoperatie.
Deelnemers met CCF
Deelnemers met de diagnose CCF zullen een chirurgische ingreep ondergaan volgens de standaardpraktijk van hun kliniek om de indexfistel te behandelen, en zullen prospectief worden geobserveerd gedurende 24 maanden na de indexoperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie van fistel bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Klinische remissie voor complexe perianale fistel bij de ziekte van Crohn (CPF-CD) en complexe cryptoglandulaire fistel (CCF) wordt gedefinieerd als het sluiten van alle met een index behandelde externe fistelopeningen die aan het draineren waren bij baseline, zoals klinisch beoordeeld, ondanks zachte vingercompressie. Klinische remissie voor rectovaginale fistels met de ziekte van Crohn (CD-RVF) wordt gedefinieerd als epithelisatie van de opening van de index externe fistel (vaginale opening) in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden post-indexoperatie
Postoperatieve complicaties voor CPF-CD en CCF worden gedefinieerd als perianale pijn na indexchirurgie, bloeding, infectie, urineretentie, vertraagde of slechte wondgenezing, anale stenose en fecale incontinentie gerelateerd aan indexchirurgie. Postoperatieve complicaties voor CD-RVF worden gedefinieerd als post-index chirurgie vaginale bloedingen, infectie, urineretentie, urineweginfecties (UTI's), afscheiding, vertraagde of slechte wondgenezing, anale stenose, fecale incontinentie en pijn bij geslachtsgemeenschap of andere gerelateerd aan indexchirurgie.
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden post-indexoperatie
Percentage deelnemers dat gecombineerde remissie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden post-indexoperatie
Gecombineerde remissie voor CPF-CD en CCF wordt gedefinieerd als het sluiten van alle externe fistelopeningen van de wijsvinger die operatief zijn behandeld en die bij baseline draineerden, zoals klinisch beoordeeld, ondanks zachte vingercompressie en afwezigheid van vochtophopingen groter dan (>) 2 centimeter (cm) in ten minste 2 dimensies, zoals bevestigd door bekkenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of een andere beeldvormende procedure. Gecombineerde remissie voor CD-RVF wordt gedefinieerd als 100 procent (%) stopzetting van drainage bij zowel klinisch onderzoek met diepe palpatie (dieper bimanueel onderzoek/palpatie met speculum en/of anoscoop) als epithelisatie van de index externe fistelopening (vaginale opening) vergeleken naar basislijn; en afwezigheid van vochtophoping zoals beoordeeld door MRI of andere beeldvormingsprocedure.
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden post-indexoperatie
Percentage deelnemers dat stopt met draineren bij behandelde fistel
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden post-indexoperatie
Stopzetting van drainage voor CPF-CD en CCF wordt gedefinieerd als 100% stopzetting van drainage van met index behandelde fistel, zoals klinisch beoordeeld. Stopzetting van drainage voor CD-RVF wordt gedefinieerd als 100% stopzetting van drainage bij klinisch onderzoek met diepe palpatie (dieper bimanueel onderzoek/palpatie met speculum en/of anoscoop) van de met index behandelde fistel.
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden post-indexoperatie
Percentage deelnemers met terugval van fistel in klinische remissie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden post-indexoperatie
Terugval voor CPF-CD en CCF wordt gedefinieerd als heropening van chirurgisch behandelde indexfistels zoals klinisch beoordeeld; of de ontwikkeling van een perianale vochtophoping >2 cm in ten minste 2 dimensies van de behandelde perianale fistel(s), bevestigd door MRI-beoordeling of een andere beeldvormende procedure; of afwatering. Terugval voor CD-RVF wordt gedefinieerd als heropening van chirurgisch behandelde indexfistels zoals klinisch beoordeeld; of het uiterlijk van vochtophoping zoals beoordeeld door MRI of een andere beeldvormingsprocedure; of afwatering.
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden post-indexoperatie
Percentage deelnemers met nieuw perianaal abces
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden post-indexoperatie
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden post-indexoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alofisel-5007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren