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Un estudio de intervenciones quirúrgicas en condiciones fistulizantes

30 de abril de 2026 actualizado por: Takeda

SPOTLITE: Estudio Observacional Prospectivo sobre los Resultados Clínicos de las Intervenciones Quirúrgicas en Condiciones Fistulizantes Complejas (CPF-CD, CD-RVF, CCF)

En este estudio, los participantes con afecciones fistulizantes complejas serán tratados con intervenciones quirúrgicas de acuerdo con la práctica estándar de su clínica.

El objetivo del estudio es generar evidencia del mundo real sobre el estándar de atención para las intervenciones quirúrgicas y los resultados relacionados al tratar condiciones complejas de fistulización.

El patrocinador del estudio no participará en cómo se trata a los participantes, pero proporcionará instrucciones sobre cómo las clínicas registrarán lo que sucede durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo no intervencionista de participantes con afecciones fistulizantes complejas (CPF-CD, CD desarrolla CD-RVF y CCF) que actualmente se someten a una intervención quirúrgica en el entorno clínico del mundo real.

El estudio inscribirá a aproximadamente 750 participantes. Los datos se recopilarán prospectivamente en los sitios de estudio y se registrarán en formularios electrónicos de captura de datos (EDC). Los participantes se inscribirán en las siguientes cohortes de observación:

  • Participantes con CPF-CD
  • Participantes con CD-RVF
  • Participantes con CCF

Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos, Canadá, Europa e Israel. Los participantes que se sometan a intervenciones quirúrgicas para tratar fístulas se inscribirán en sitios especializados quirúrgicos y gastrointestinales (GI). La duración total del estudio será de 24 meses. Los datos se recopilarán al inicio del estudio con información de seguimiento recopilada aproximadamente cada 3 a 6 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

646

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hořovice, Chequia, 268 31
        • NH Hospital a.s.Nemocnice Horovice
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • GI Alliance - Baton Rouge
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Hospitals
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Medicine PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center- GI Endoscopy Lab
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Colon & Rectal Clinic
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Saint Joseph - Paris
    • Bouches-du-Rhone
      • Pierre-Bénite, Bouches-du-Rhone, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Gironde
      • Talence, Gironde, Francia, 33400
        • Fondation Maison Sante Bagatelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35000
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Reino Unido
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes sometidos a intervenciones quirúrgicas para tratar fístulas (CPF-CD, CD-RVF y CCF) de sitios especializados quirúrgicos y GI.

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con CPF-CD

  1. CPF-CD que cumple uno o más de los siguientes criterios:

    • Fístula interesfinteriana alta, transesfinteriana alta, extraesfinteriana o supraesfinteriana, o
    • Presencia de más o igual a (>=) 2 aberturas externas, o
    • Absceso(s) perianal(es) asociado(s)

  2. El médico ha tomado la decisión de tratar con una intervención quirúrgica específica. Los procedimientos pueden incluir:

    • Fistulotomía, tapón de fístula, pegamento de fibrina, colgajo de avance (AF), ligadura del trayecto interesfinteriano de la fístula (LIFT), reparación del colgajo, fistulectomía, proctectomía, terapia con células madre, otros; y seton con fines paliativos.

Participantes con CD-RVF: fístula rectovaginal según diagnóstico médico

1. El médico ha tomado la decisión de tratar con una intervención quirúrgica específica. Los procedimientos pueden incluir:

  • Fistulotomía, tapón de fístula, pegamento de fibrina, FA, LIFT, reparación de colgajo, fistulectomía, proctectomía, terapia con células madre, interposición de músculo gracilis/injertos de tejido, procedimiento martius, procedimientos abdominales, otros; y el uso de sedantes con fines paliativos.

Participantes con CCF:

  1. Fístula criptoglandular compleja que cumple uno o más de los siguientes criterios:

    • Transesfinteriano medio o alto, o
    • Anterior en mujeres, o
    • fístula en herradura

  2. El médico ha tomado la decisión de tratar con una intervención quirúrgica específica. Los procedimientos pueden incluir:

    • Fistulotomía, tapón de fístula, pegamento de fibrina, AF, LIFT, reparación de colgajos, fistulectomía, proctectomía, terapia con células madre, otros; y uso de sedantes con fines paliativos

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los criterios mencionados a continuación entre el diagnóstico CPF-CD, CD-RVF y CCF serán excluidos del estudio.

  1. Participación actual en ensayos clínicos de intervención.
  2. Tiene CPF-CD: conexión de fístula a vejiga u otro órgano
  3. Tiene CCF: diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn (CD).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes con CPF-CD
Los participantes diagnosticados con CPF-CD se someterán a una intervención quirúrgica de acuerdo con la práctica estándar de su clínica para tratar la fístula índice y se observarán prospectivamente durante 24 meses después de la cirugía índice.
Participantes con CD-RVF
Los participantes diagnosticados con CD-RVF se someterán a una intervención quirúrgica de acuerdo con la práctica estándar de su clínica para tratar la fístula índice y se observarán prospectivamente durante 24 meses después de la cirugía índice.
Participantes con CCF
Los participantes diagnosticados con FCC se someterán a una intervención quirúrgica de acuerdo con la práctica estándar de su clínica para tratar la fístula índice y se les observará prospectivamente durante 24 meses después de la cirugía índice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica de la fístula
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
La remisión clínica para la fístula perianal compleja en la enfermedad de Crohn (CPF-CD) y la fístula criptoglandular compleja (CCF) se define como el cierre de todas las aberturas de la fístula externa tratada con el índice que estaban drenando al inicio según la evaluación clínica a pesar de la compresión suave del dedo. La remisión clínica de la fístula rectovaginal con enfermedad de Crohn (CD-RVF) se define como la epitelización de la apertura de la fístula externa índice (apertura vaginal) en comparación con el valor inicial.
Línea de base hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía índice
Las complicaciones posquirúrgicas para CPF-CD y CCF se definen como dolor perianal posterior a la cirugía índice, sangrado, infección, retención urinaria, cicatrización de heridas retrasada o deficiente, estenosis anal e incontinencia fecal relacionada con la cirugía índice. Las complicaciones posquirúrgicas para CD-RVF se definen como sangrado vaginal posterior a la cirugía índice, infección, retención urinaria, infecciones del tracto urinario (ITU), secreción, cicatrización de heridas retrasada o deficiente, estenosis anal, incontinencia fecal y dolor con las relaciones sexuales u otros. relacionados con la cirugía índice.
Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía índice
Porcentaje de participantes que logran la remisión combinada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía índice
La remisión combinada para CPF-CD y CCF se define como el cierre de todas las aberturas de la fístula externa índice tratadas con cirugía que estaban drenando al inicio según lo evaluado clínicamente a pesar de la compresión suave del dedo y la ausencia de acumulaciones de líquido mayores de (>) 2 centímetros (cm) en al menos 2 dimensiones, según lo confirmado por resonancia magnética pélvica (IRM) u otro procedimiento de diagnóstico por imágenes. La remisión combinada para CD-RVF se define como el cese del drenaje del 100 por ciento (%) tanto en el examen clínico con palpación profunda (examen bimanual más profundo/palpación con espéculo y/o anoscopio) como en la epitelización de la abertura de la fístula externa índice (abertura vaginal) en comparación a la línea de base; y ausencia de acumulación de líquido según lo evaluado por MRI u otro procedimiento de imagen.
Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía índice
Porcentaje de participantes que logran el cese del drenaje en la fístula tratada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía índice
El cese del drenaje para CPF-CD y CCF se define como el cese del 100% del drenaje de la fístula tratada índice, según la evaluación clínica. El cese del drenaje para CD-RVF se define como el cese del 100% del drenaje en el examen clínico con palpación profunda (examen bimanual más profundo/palpación con espéculo y/o anoscopio) de la fístula tratada índice.
Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía índice
Porcentaje de participantes con recaída de fístula en remisión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía índice
La recaída para CPF-CD y CCF se define como la reapertura de cualquier fístula índice tratada quirúrgicamente según la evaluación clínica; o el desarrollo de una colección de líquido perianal >2 cm en al menos 2 dimensiones de la(s) fístula(s) perianal(es) tratada(s), confirmada por evaluación de MRI u otro procedimiento de imagen; o drenaje. La recaída de CD-RVF se define como la reapertura de cualquier fístula índice tratada quirúrgicamente según la evaluación clínica; o aparición de acumulación de líquido evaluada por MRI u otro procedimiento de imagen; o drenaje.
Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía índice
Porcentaje de participantes con absceso perianal nuevo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía índice
Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Alofisel-5007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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