Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kirurgiske indgreb i fistulerende tilstande

30. april 2026 opdateret af: Takeda

SPOTLITE: Prospektiv observationsundersøgelse af de kliniske resultater af kirurgiske indgreb i komplekse fistulerende tilstande (CPF-CD, CD-RVF, CCF)

I denne undersøgelse vil deltagere med komplekse fistulerende tilstande blive behandlet med kirurgiske indgreb i henhold til deres kliniks standardpraksis.

Formålet med undersøgelsen er at generere evidens fra den virkelige verden om standardbehandling for kirurgiske indgreb og relaterede resultater ved behandling af komplekse fistulerende tilstande.

Studiesponsoren vil ikke være involveret i, hvordan deltagerne behandles, men vil give instruktioner om, hvordan klinikkerne vil registrere, hvad der sker under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse af deltagere med komplekse fistulerende tilstande (CPF-CD, CD udvikler CD-RVF og CCF), som i øjeblikket gennemgår kirurgisk indgreb i den virkelige verden kliniske omgivelser.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 750 deltagere. Dataene vil blive indsamlet prospektivt på undersøgelsesstederne og vil blive registreret i elektroniske datafangstformularer (EDC'er). Deltagerne vil blive tilmeldt følgende observationskohorter:

  • Deltagere med CPF-CD
  • Deltagere med CD-RVF
  • Deltagere med CCF

Denne multicenterundersøgelse vil blive udført i USA, Canada, Europa og Israel. Deltagere, der gennemgår kirurgiske indgreb for at behandle fistler, vil blive tilmeldt fra kirurgiske og gastrointestinale (GI) specialitetssteder. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 24 måneder. Data vil blive indsamlet ved baseline med opfølgningsoplysninger indsamlet cirka hver 3. til 6. måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

646

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary.
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • GI Alliance - Baton Rouge
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Hospitals
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Premier Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center- GI Endoscopy Lab
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Colon & Rectal Clinic
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Saint Joseph - Paris
    • Bouches-du-Rhone
      • Pierre-Bénite, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Gironde
      • Talence, Gironde, Frankrig, 33400
        • Fondation Maison Sante Bagatelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35000
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hořovice, Tjekkiet, 268 31
        • NH Hospital a.s.Nemocnice Horovice
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der gennemgår kirurgiske indgreb for at behandle fistler (CPF-CD, CD-RVF og CCF) fra kirurgiske og GI-specialitetssteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med CPF-CD

  1. CPF-CD, der opfylder et eller flere af følgende kriterier:

    • Høj intersfinkterisk, høj transsfinkterisk, ekstrasfinkterisk eller supra-sfinkterisk fistel, eller
    • Tilstedeværelse af større end eller lig med (>=) 2 udvendige åbninger, eller
    • Associeret perianal byld(er)

  2. Lægen har truffet beslutningen om at behandle med et specifikt kirurgisk indgreb. Procedurer kan omfatte:

    • Fistulotomi, fistelprop, fibrinlim, advancement flap (AF), ligering af inter-sphincteric fistel tract (LIFT), flapreparation, fistelectomi, proctectomy, stamcelleterapi, andet; og seton til palliative formål.

Deltagere med CD-RVF: Rektovaginal fistel pr. lægediagnose

1. Lægen har truffet beslutning om at behandle med et specifikt kirurgisk indgreb. Procedurer kan omfatte:

  • Fistulotomi, fistelprop, fibrinlim, AF, LIFT, flapreparation, fistulektomi, proctectomy, stamcelleterapi, gracilis-muskelinterposition/vævstransplantater, martius-procedure, abdominale procedurer, andet; og seton-brug til palliative formål.

Deltagere med CCF:

  1. Kompleks kryptoglandulær fistel, der opfylder et eller flere af følgende kriterier:

    • Midt eller høj trans-sphincteric, eller
    • Anterior hos kvinder, eller
    • Hestesko fistel

  2. Lægen har truffet beslutningen om at behandle med et specifikt kirurgisk indgreb. Procedurer kan omfatte:

    • Fistulotomi, fistelprop, fibrinlim, AF, LIFT, flapreparation, fistelktomi, proctectomy, stamcelleterapi, andet; og seton-brug til palliative formål

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et hvilket som helst nedenfor nævnt kriterium blandt CPF-CD-, CD-RVF- og CCF-diagnose, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

  1. Aktuel deltagelse i interventionelle kliniske forsøg.
  2. Har CPF-CD: fistelforbindelse til blære eller et andet organ
  3. Har CCF: diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom (CD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med CPF-CD
Deltagere diagnosticeret med CPF-CD vil gennemgå kirurgisk indgreb i henhold til deres kliniks standardpraksis til behandling af indeksfistelen og vil blive observeret prospektivt i 24 måneder efter indekskirurgi.
Deltagere med CD-RVF
Deltagere diagnosticeret med CD-RVF vil gennemgå kirurgisk indgreb i henhold til deres kliniks standardpraksis til behandling af indeksfistelen og vil blive observeret prospektivt i 24 måneder efter indekskirurgi.
Deltagere med CCF
Deltagere diagnosticeret med CCF vil gennemgå kirurgisk indgreb i henhold til deres kliniks standardpraksis til behandling af indeksfistelen og vil blive observeret prospektivt i 24 måneder efter indekskirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission af fistel
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Klinisk remission for kompleks perianal fistel ved Crohns sygdom (CPF-CD) og kompleks kryptoglandulær fistel (CCF) er defineret som lukning af alle indeksbehandlede eksterne fistelåbninger, der drænede ved baseline som vurderet klinisk på trods af blid fingerkompression. Klinisk remission for rektovaginal fistel med Crohns sygdom (CD-RVF) er defineret som epitelisering af indeksets eksterne fistelåbning (vaginal åbning) sammenlignet med baseline.
Baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder efter indeksoperation
Post-kirurgiske komplikationer til CPF-CD og CCF er defineret som post-index operation perianal smerte, blødning, infektion, urinretention, forsinket eller dårlig sårheling, anal stenose og fækal inkontinens relateret til indekskirurgi. Post-kirurgiske komplikationer til CD-RVF er defineret som post-index operation vaginal blødning, infektion, urinretention, urinvejsinfektioner (UTI), udflåd, forsinket eller dårlig sårheling, anal stenose, fækal inkontinens og smerter ved samleje eller andet relateret til indekskirurgi.
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder efter indeksoperation
Procentdel af deltagere, der opnår kombineret remission
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder efter indeksoperation
Kombineret remission for CPF-CD og CCF er defineret som lukning af alle ydre indeksfistelåbninger behandlet med kirurgi, som drænede ved baseline som vurderet klinisk på trods af blid fingerkompression og fravær af væskeansamlinger større end (>) 2 centimeter (cm) i mindst 2 dimensioner, som bekræftet af bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller anden billeddannelsesprocedure. Kombineret remission for CD-RVF er defineret som 100 procent (%) ophør af dræning ved både klinisk undersøgelse med dyb palpation (dybere bimanuel undersøgelse/palpering med spekulum og/eller anoskop) og epitelisering af indeksets eksterne fistelåbning (vaginal åbning) sammenlignet til baseline; og fravær af væskeopsamling som vurderet ved MR eller anden billeddiagnostisk procedure.
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder efter indeksoperation
Procentdel af deltagere, der opnår ophør af dræning i behandlet fistel
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder efter indeksoperation
Ophør af dræning for CPF-CD og CCF er defineret som 100 % ophør af dræning fra indeksbehandlet fistel, som vurderet klinisk. Ophør af dræning for CD-RVF er defineret som 100 % ophør af dræning ved klinisk undersøgelse med dyb palpation (dybere bimanuel undersøgelse/palpering med spekulum og/eller anoskop) fra den indeksbehandlede fistel.
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder efter indeksoperation
Procentdel af deltagere med tilbagefald af fistel i klinisk remission
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder efter indeksoperation
Tilbagefald for CPF-CD og CCF er defineret som genåbning af alle kirurgisk behandlede indeksfistler som klinisk vurderet; eller udvikling af en perianal væskeopsamling >2 cm i mindst 2 dimensioner af de behandlede perianale fistel(er), bekræftet ved MR-vurdering eller anden billeddiagnostisk procedure; eller dræning. Tilbagefald for CD-RVF er defineret som genåbning af kirurgisk behandlede indeksfistler som klinisk vurderet; eller udseende af væskeopsamling som vurderet ved MR eller anden billeddiagnostisk procedure; eller dræning.
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder efter indeksoperation
Procentdel af deltagere med ny perianal byld
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder efter indeksoperation
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder efter indeksoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alofisel-5007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner