Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium interwencji chirurgicznych w warunkach przetok

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

SPOTLITE: Prospektywne badanie obserwacyjne wyników klinicznych interwencji chirurgicznych w złożonych stanach przetok (CPF-CD, CD-RVF, CCF)

W tym badaniu uczestnicy ze złożonymi stanami przetok będą leczeni interwencjami chirurgicznymi zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki.

Celem badania jest zebranie rzeczywistych dowodów dotyczących standardu opieki w przypadku interwencji chirurgicznych i związanych z nimi wyników leczenia złożonych stanów przetok.

Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób traktowania uczestników, ale zapewni instrukcje, w jaki sposób kliniki będą rejestrować to, co dzieje się podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, prospektywne badanie uczestników ze złożonymi stanami przetok (CPF-CD, CD rozwija CD-RVF i CCF), którzy obecnie przechodzą interwencję chirurgiczną w rzeczywistych warunkach klinicznych.

W badaniu weźmie udział około 750 uczestników. Dane będą gromadzone prospektywnie w ośrodkach badawczych i zapisywane w elektronicznych formularzach przechwytywania danych (EDC). Uczestnicy zostaną zapisani do następujących kohort obserwacyjnych:

Uczestnicy z CPF-CD
Uczestnicy z CD-RVF
Uczestnicy z CCF

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Europie i Izraelu. Uczestnicy poddawani interwencjom chirurgicznym w celu leczenia przetok będą zapisywani ze specjalistycznych ośrodków chirurgicznych i żołądkowo-jelitowych. Całkowity czas trwania badania wyniesie 24 miesiące. Dane będą zbierane na początku badania, a informacje uzupełniające będą zbierane mniej więcej co 3 do 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

646

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Vienna, Austria, 1090
    - AKH - Medizinische Universität Wien
Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2650
    - UZ Antwerpen
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Hasselt, Belgia, 3500
    - Jessa Ziekenhuis Hospital
  - Liège, Belgia, 4000
    - Clinique CHC MontLégia
  - Roeselare, Belgia, 8800
    - AZ Delta
Czechy
- - Brno, Czechy, 656 91
    - Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Brno, Czechy, 625 00
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Hořovice, Czechy, 268 31
    - NH Hospital a.s.Nemocnice Horovice
  - Olomouc, Czechy, 779 00
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
Francja
- - Paris, Francja, 75012
    - Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
  - Paris, Francja, 75014
    - Hopital Saint Joseph - Paris
- Bouches-du-Rhone
  - Pierre-Bénite, Bouches-du-Rhone, Francja, 69310
    - Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
- Gironde
  - Talence, Gironde, Francja, 33400
    - Fondation Maison Sante Bagatelle
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Francja, 35000
    - CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
- Nord
  - Lille, Nord, Francja, 59037
    - CHRU Hôpital Claude Huriez
- Seine Maritime
  - Rouen, Seine Maritime, Francja, 76031
    - CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
    - Amsterdam UMC, Locatie AMC
  - Utrecht, Holandia, 3508 GA
    - UMC Utrecht
Izrael
- - Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7033001
    - Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  - Haifa, Izrael, 3109601
    - Rambam Health Care Center
  - Holon, Izrael, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - St. Pauls Hospital
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - University of South Florida - PARENT
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - GI Alliance - Baton Rouge
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
    - Lenox Hill Hospital PRIME
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - UNC Hospitals
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - Premier Health
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Penn Medicine PA
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center- GI Endoscopy Lab
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
    - Baylor Research Institute
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Colon & Rectal Clinic
Włochy
- Milano
  - Rozzano, Milano, Włochy, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
Zjednoczone Królestwo
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital
- Tyne & Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy poddawani interwencjom chirurgicznym w celu leczenia przetok (CPF-CD, CD-RVF i CCF) z miejsc chirurgicznych i specjalistycznych GI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z CPF-CD

CPF-CD, który spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów:
- Wysoka przetoka międzyzwieraczowa, wysoka przezzwieraczowa, pozazwieraczowa lub nadzwieraczowa lub
- Obecność większych lub równych (>=) 2 otworów zewnętrznych, lub
- Powiązany ropień okołoodbytniczy
Lekarz podjął decyzję o leczeniu określoną interwencją chirurgiczną. Procedury mogą obejmować:
- Fistulotomia, zatyczka do przetoki, klej fibrynowy, płat wysuwający (AF), podwiązanie przewodu przetoki międzyzwieraczowej (LIFT), naprawa płata, fistulektomia, proktektomia, terapia komórkami macierzystymi, inne; i seton do celów paliatywnych.

Uczestnicy z CD-RVF: przetoka odbytniczo-pochwowa według diagnozy lekarza

1. Lekarz podjął decyzję o leczeniu określoną interwencją chirurgiczną. Procedury mogą obejmować:

Fistulotomia, zatyczka do przetoki, klej fibrynowy, AF, LIFT, naprawa płata, fistulektomia, proktektomia, terapia komórkami macierzystymi, interpozycja mięśnia smukłego/przeszczepy tkankowe, zabieg Martiusa, zabiegi brzuszne, inne; i użycie setonu do celów paliatywnych.

Uczestnicy z CCF:

Złożona przetoka kryptowo-węzłowa, która spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów:
- Średni lub wysoki przezzwieraczowy lub
- Przedni u kobiet lub
- Przetoka podkowiasta
Lekarz podjął decyzję o leczeniu określoną interwencją chirurgiczną. Procedury mogą obejmować:
- Fistulotomia, zatyczka do przetoki, klej fibrynowy, AF, LIFT, naprawa płata, fistulektomia, proktektomia, terapia komórkami macierzystymi, inne; i użycie setonu do celów paliatywnych

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wśród diagnoz CPF-CD, CD-RVF i CCF, zostaną wykluczeni z badania.

Bieżący udział w interwencyjnych badaniach klinicznych.
Ma CPF-CD: połączenie przetoki z pęcherzem lub innym narządem
Ma CCF: rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit (IBD), w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (CD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z CPF-CD Uczestnicy, u których zdiagnozowano CPF-CD, zostaną poddani interwencji chirurgicznej zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki w celu leczenia przetoki wskazującej i będą obserwowani prospektywnie przez 24 miesiące po operacji wskazującej.
Uczestnicy z CD-RVF Uczestnicy, u których zdiagnozowano CD-RVF, zostaną poddani interwencji chirurgicznej zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki w celu leczenia przetoki wskazującej i będą obserwowani prospektywnie przez 24 miesiące po operacji wskazującej.
Uczestnicy z CCF Uczestnicy, u których zdiagnozowano CCF, zostaną poddani interwencji chirurgicznej zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki w celu leczenia przetoki wskazującej i będą obserwowani prospektywnie przez 24 miesiące po operacji wskazującej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję kliniczną przetoki Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy	Remisję kliniczną w przypadku złożonej przetoki okołoodbytniczej w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CPF-CD) i złożonej przetoki kryptogruczołowej (CCF) definiuje się jako zamknięcie wszystkich otworów przetok zewnętrznych leczonych wskaźnikiem, które drenowały na początku badania, jak oceniono klinicznie, pomimo delikatnego ucisku palcem. Remisję kliniczną w przypadku przetoki odbytniczo-pochwowej z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD-RVF) definiuje się jako epitelizację otwarcia przetoki zewnętrznej wskaźnika (otwarcie pochwy) w porównaniu z wartością wyjściową.	Baza do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji wskaźnikowej	Powikłania pooperacyjne w przypadku CPF-CD i CCF definiuje się jako ból okołoodbytniczy po operacji wskazującej, krwawienie, infekcję, zatrzymanie moczu, opóźnione lub słabe gojenie się ran, zwężenie odbytu i nietrzymanie stolca związane z operacją wskazującą. Powikłania pooperacyjne związane z CD-RVF definiuje się jako krwawienie z pochwy po operacji wskazującej, infekcję, zatrzymanie moczu, infekcje dróg moczowych (ZUM), upławy, opóźnione lub słabe gojenie się ran, zwężenie odbytu, nietrzymanie stolca oraz ból podczas stosunku lub inne związane z operacją indeksu.	Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji wskaźnikowej
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączną remisję Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji wskaźnikowej	Remisję łączną dla CPF-CD i CCF definiuje się jako zamknięcie wszystkich otworów wskazujących zewnętrznych przetok leczonych operacyjnie, które drenowały na początku badania, jak oceniono klinicznie, pomimo delikatnego ucisku palca i braku gromadzenia się płynu większego niż (>) 2 centymetry (cm) w co najmniej 2 wymiary, potwierdzone przez rezonans magnetyczny miednicy (MRI) lub inną procedurę obrazowania. Remisję łączną dla CD-RVF definiuje się jako 100-procentowe (%) ustanie drenażu zarówno w badaniu klinicznym z głębokim badaniem palpacyjnym (głębsze badanie oburęczne/badanie palpacyjne z użyciem wziernika i/lub anoskopu), jak i epitelializacji otwarcia przetoki zewnętrznej wskaźnika (otwarcie pochwy) w porównaniu do linii bazowej; i brak gromadzenia się płynu, co oceniono za pomocą MRI lub innej procedury obrazowania.	Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji wskaźnikowej
Odsetek uczestników, u których uzyskano ustanie drenażu w leczonej przetoce Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji wskaźnikowej	Zaprzestanie drenażu w przypadku CPF-CD i CCF definiuje się jako 100% zaprzestanie drenażu z przetoki leczonej wskaźnikiem, zgodnie z oceną kliniczną. Zaprzestanie drenażu w przypadku CD-RVF definiuje się jako 100% zaprzestanie drenażu w badaniu klinicznym z głębokim badaniem palpacyjnym (głębsze badanie oburęczne/badanie palpacyjne wziernikiem i/lub anoskopem) z przetoki leczonej wskaźnikiem.	Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji wskaźnikowej
Odsetek uczestników z nawrotem przetoki w remisji klinicznej Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji wskaźnikowej	Nawrót w przypadku CPF-CD i CCF definiuje się jako ponowne otwarcie dowolnej przetoki wskaźnikowej leczonej chirurgicznie, zgodnie z oceną kliniczną; lub rozwój zbiornika płynu okołoodbytniczego >2 cm w co najmniej 2 wymiarach leczonej przetoki okołoodbytniczej, potwierdzony badaniem MRI lub innym badaniem obrazowym; lub drenaż. Nawrót CD-RVF definiuje się jako ponowne otwarcie dowolnej przetoki wskaźnikowej leczonej chirurgicznie, zgodnie z oceną kliniczną; lub pojawienie się zbierania płynu ocenianego za pomocą MRI lub innej procedury obrazowania; lub drenaż.	Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji wskaźnikowej
Odsetek uczestników z nowym ropniem okołoodbytniczym Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji wskaźnikowej		Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji wskaźnikowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Terapia lekowa

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Alofisel-5007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ICF
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .