Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование хирургических вмешательств при свищевых состояниях

30 апреля 2026 г. обновлено: Takeda

SPOTLITE: проспективное обсервационное исследование клинических результатов хирургических вмешательств при сложных свищевых состояниях (CPF-CD, CD-RVF, CCF)

В этом исследовании участники со сложными свищевыми состояниями будут подвергаться хирургическому вмешательству в соответствии со стандартной практикой их клиники.

Целью исследования является получение реальных данных о стандартах оказания медицинской помощи при хирургических вмешательствах и связанных с ними исходах при лечении сложных свищевых состояний.

Спонсор исследования не будет участвовать в том, как лечат участников, но предоставит инструкции о том, как клиники будут записывать то, что происходит во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это неинтервенционное проспективное исследование участников со сложными фистулизирующими состояниями (CPF-CD, CD с развитием CD-RVF и CCF), которые в настоящее время подвергаются хирургическому вмешательству в реальных клинических условиях.

В исследовании примут участие около 750 человек. Данные будут собираться проспективно на исследовательских площадках и будут записываться в электронные формы сбора данных (EDC). Участники будут включены в следующие группы наблюдения:

  • Участники с CPF-CD
  • Участники с CD-RVF
  • Участники с CCF

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США, Канаде, Европе и Израиле. Участники, перенесшие хирургические вмешательства для лечения свищей, будут зачислены из специализированных центров хирургии и желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Общая продолжительность исследования составит 24 месяца. Данные будут собираться на исходном уровне, а последующая информация будет собираться примерно каждые 3–6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

646

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
  • Израиль
      • Be’er Ya‘aqov, Израиль, 7033001
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Италия
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Соединенное Королевство
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • GI Alliance - Baton Rouge
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Unc Hospitals
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Premier Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Medicine PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center- GI Endoscopy Lab
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Colon & Rectal Clinic
  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Saint Joseph - Paris
    • Bouches-du-Rhone
      • Pierre-Bénite, Bouches-du-Rhone, Франция, 69310
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Gironde
      • Talence, Gironde, Франция, 33400
        • Fondation Maison Sante Bagatelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Франция, 35000
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Франция, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hořovice, Чехия, 268 31
        • NH Hospital a.s.Nemocnice Horovice
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, перенесшие хирургические вмешательства для лечения свищей (CPF-CD, CD-RVF и CCF) из хирургических и гастроинтестинальных специализированных мест.

Описание

Критерии включения:

Участники с CPF-CD

  1. CPF-CD, отвечающий одному или нескольким из следующих критериев:

    • Высокий межсфинктерный, высокий транссфинктерный, экстрасфинктерный или супрасфинктерный свищ, или
    • Наличие больше или равно (>=) 2 внешних отверстий, или
    • Ассоциированный перианальный абсцесс(ы)

  2. Врач принял решение лечить конкретным хирургическим вмешательством. Процедуры могут включать:

    • Фистулотомия, фистульная пробка, фибриновый клей, продвижение лоскута (AF), лигирование межсфинктерного свищевого хода (LIFT), пластика лоскутом, фистулэктомия, проктэктомия, терапия стволовыми клетками, другое; и сетон в паллиативных целях.

Участники с CD-RVF: ректовагинальный свищ по диагнозу врача

1. Врач принял решение лечить конкретным хирургическим вмешательством. Процедуры могут включать:

  • Фистулотомия, фистульная пробка, фибриновый клей, AF, LIFT, восстановление лоскута, фистулэктомия, проктэктомия, терапия стволовыми клетками, интерпозиция тонкой мышцы / тканевые трансплантаты, процедура Марсиуса, абдоминальные процедуры, другое; и сетон используют в паллиативных целях.

Участники CCF:

  1. Сложный криптогландулярный свищ, отвечающий одному или нескольким из следующих критериев:

    • Средний или высокий транссфинктерный, или
    • Передняя часть у женщин или
    • Подковообразный свищ

  2. Врач принял решение лечить конкретным хирургическим вмешательством. Процедуры могут включать:

    • Фистулотомия, фистульная пробка, фибриновый клей, AF, LIFT, восстановление лоскута, фистулэктомия, проктэктомия, терапия стволовыми клетками, другое; и сетон используют в паллиативных целях

Критерий исключения:

Участники, которые соответствуют любому из указанных ниже критериев среди диагнозов CPF-CD, CD-RVF и CCF, будут исключены из исследования.

  1. Текущее участие в интервенционных клинических испытаниях.
  2. Имеет CPF-CD: соединение фистулы с мочевым пузырем или другим органом
  3. Имеет CCF: диагноз воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), включая язвенный колит и болезнь Крона (БК).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с CPF-CD
Участникам с диагнозом CPF-CD будет проведено хирургическое вмешательство в соответствии со стандартной практикой их клиники для лечения указательного свища, и они будут наблюдаться проспективно в течение 24 месяцев после хирургического вмешательства.
Участники с CD-RVF
Участникам с диагнозом CD-RVF будет проведено хирургическое вмешательство в соответствии со стандартной практикой их клиники для лечения указательного свища, и они будут наблюдаться проспективно в течение 24 месяцев после хирургического вмешательства.
Участники с CCF
Участникам с диагнозом CCF будет проведено хирургическое вмешательство в соответствии со стандартной практикой их клиники для лечения указательного свища, и они будут наблюдаться проспективно в течение 24 месяцев после хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии фистулы
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Клиническая ремиссия для сложной перианальной фистулы при болезни Крона (CPF-CD) и сложной криптогландулярной фистулы (CCF) определяется как закрытие всех пролеченных индексом отверстий наружной фистулы, которые дренировались на исходном уровне, как оценивалось клинически, несмотря на легкое сжатие пальцем. Клиническая ремиссия для ректовагинальных свищей с болезнью Крона (CD-RVF) определяется как эпителизация индексного наружного свищевого отверстия (влагалищного отверстия) по сравнению с исходным уровнем.
Базовый до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 24 месяца после индексной операции
Послеоперационные осложнения для CPF-CD и CCF определяются как перианальная боль после индексной операции, кровотечение, инфекция, задержка мочи, замедленное или плохое заживление ран, анальный стеноз и недержание кала, связанные с индексной операцией. Послеоперационные осложнения CD-RVF определяются как вагинальное кровотечение после индексной операции, инфекция, задержка мочи, инфекции мочевыводящих путей (ИМП), выделения, замедленное или плохое заживление ран, анальный стеноз, недержание кала и боль при половом акте или другие связанные с индексной хирургией.
Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 24 месяца после индексной операции
Процент участников, достигших комбинированной ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 24 месяца после индексной операции
Комбинированная ремиссия для CPF-CD и CCF определяется как закрытие всех индексных отверстий наружных свищей, обработанных хирургическим путем, которые были дренированы на исходном уровне по клинической оценке, несмотря на легкое сжатие пальца, и отсутствие скопления жидкости более (>) 2 сантиметра (см) в по крайней мере в 2 измерениях, что подтверждается магнитно-резонансной томографией (МРТ) таза или другой процедурой визуализации. Комбинированная ремиссия CD-RVF определяется как 100-процентное (%) прекращение дренажа как при клиническом осмотре при глубокой пальпации (более глубокое бимануальное исследование/пальпация с помощью зеркала и/или аноскопа), так и при эпителизации индексного наружного свищевого отверстия (влагалищного отверстия) по сравнению с к базовой линии; и отсутствие скопления жидкости по оценке МРТ или другой процедуры визуализации.
Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 24 месяца после индексной операции
Процент участников, достигших прекращения дренирования при леченной фистуле
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 24 месяца после индексной операции
Прекращение дренирования при CPF-CD и CCF определяется как 100% прекращение дренажа из обработанной индексом фистулы по клинической оценке. Прекращение дренирования при CD-RVF определяется как 100% прекращение дренирования при клиническом осмотре с глубокой пальпацией (более глубокое бимануальное исследование/пальпация с помощью зеркала и/или аноскопа) из предварительно пролеченной фистулы.
Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 24 месяца после индексной операции
Процент участников с рецидивом свища в клинической ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 24 месяца после индексной операции
Рецидив для CPF-CD и CCF определяется как повторное открытие любых хирургически леченных указательных фистул по клинической оценке; или развитие перианального скопления жидкости >2 см по крайней мере в 2-х измерениях перианальной фистулы, пролеченной(ых), что подтверждается оценкой МРТ или другой процедурой визуализации; или дренаж. Рецидив CD-RVF определяется как повторное открытие любых хирургически леченных указательных фистул по клинической оценке; или появление скопления жидкости по оценке МРТ или другой процедуры визуализации; или дренаж.
Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 24 месяца после индексной операции
Процент участников с новым перианальным абсцессом
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 24 месяца после индексной операции
Исходный уровень, через 3, 6, 12 и 24 месяца после индексной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Alofisel-5007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться