Fistulizing 조건에 외과 개입의 연구
2024년 4월 29일 업데이트: Takeda
SPOTLITE: 복잡한 주먹질 조건(CPF-CD, CD-RVF, CCF)에서 외과적 개입의 임상 결과에 대한 전향적 관찰 연구
이 연구에서 복잡한 주먹질 상태를 가진 참가자는 클리닉의 표준 관행에 따라 외과 개입으로 치료됩니다.
이 연구의 목표는 복잡한 주먹질 상태를 치료할 때 외과 개입 및 관련 결과에 대한 치료 표준에 대한 실제 증거를 생성하는 것입니다.
연구 스폰서는 참가자를 치료하는 방법에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 실제 임상 환경에서 현재 외과적 개입을 받고 있는 복잡한 주먹질 상태(CPF-CD, CD는 CD-RVF 및 CCF를 개발함)를 가진 참가자에 대한 비개입적 전향적 연구입니다.
이 연구에는 약 750명의 참가자가 등록됩니다. 데이터는 연구 사이트에서 전향적으로 수집되고 전자 데이터 캡처 양식(EDC)에 기록됩니다. 참가자는 다음 관찰 코호트에 등록됩니다.
- CPF-CD를 사용하는 참가자
- CD-RVF 참여자
- CCF 참여자
이 다중 센터 연구는 미국, 캐나다, 유럽 및 이스라엘에서 수행됩니다. 누공을 치료하기 위해 외과적 중재를 받는 참가자는 외과 및 위장관(GI) 전문 사이트에서 등록됩니다. 전체 연구 기간은 24개월입니다. 데이터는 약 3~6개월마다 수집된 후속 정보와 함께 기준선에서 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Utrecht, 네덜란드, 3508 GA
- UMC Utrecht
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida - PARENT
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- GI Alliance - Baton Rouge
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital PRIME
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Hospitals
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Premier Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center- GI Endoscopy Lab
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Colon & Rectal Clinic
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Antwerp, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hospital
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Liege, 벨기에, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Essex
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary.
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medizinische Universitat Wien
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Be'er Ya'aqov, 이스라엘, 7033001
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Center
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson medical center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Horovice, 체코, 268 31
- NH Hospital a.s.Nemocnice Horovice
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultní Nemocnice Olomouc
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Pauls Hospital
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Paris, 프랑스, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Saint Joseph - Paris
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Bouches-du-Rhone
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Pierre-Benite, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Gironde
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Talence, Gironde, 프랑스, 33400
- Fondation Maison Sante Bagatelle
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35000
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHRU Hopital Claude Huriez
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Seine Maritime
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Rouen Cedex, Seine Maritime, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술 및 GI 전문 부위의 누공(CPF-CD, CD-RVF 및 CCF)을 치료하기 위해 외과적 중재를 받는 참가자.
설명
포함 기준:
CPF-CD 참가자
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 CPF-CD:
- 높은 괄약근 간, 높은 괄약근 통과, 괄약근 외 또는 괄약근 위 누공, 또는
- 2개 이상의 외부 개구부(>=) 존재, 또는
- 관련 항문 주위 농양(들)
의사는 특정 외과 개입으로 치료하기로 결정했습니다. 절차에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 누공 절개술, 누공 마개, 피브린 글루, 전진 피판(AF), 괄약근 간 누관 결찰(LIFT), 피판 수리, 누공 절제술, 직장 절제술, 줄기 세포 요법, 기타; 및 완화 목적을 위한 세톤.
CD-RVF 참가자: 의사 진단당 직장질 누공
1. 의사가 특정 외과 개입으로 치료하기로 결정했습니다. 절차에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 누공 절개술, 누공 플러그, 피브린 글루, AF, LIFT, 플랩 수리, 누공 절제술, 직장 절제술, 줄기 세포 요법, 박근 삽입/조직 이식, 관절 수술, 복부 수술, 기타; 완화 목적으로 세톤 사용.
CCF 참여자:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 복잡한 잠복선 누공:
- 중간 또는 높은 괄약근 또는
- 여성의 전방 또는
- 말굽 누공
의사는 특정 외과 개입으로 치료하기로 결정했습니다. 절차에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 누공 절개술, 누공 플러그, 피브린 글루, AF, LIFT, 플랩 수리, 누공 절제술, 직장 절제술, 줄기 세포 요법, 기타; 완화 목적으로 세톤 사용
제외 기준:
CPF-CD, CD-RVF, CCF 진단 중 아래 기준을 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 현재 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- CPF-CD가 있는 경우: 방광 또는 다른 기관에 대한 누공 연결
- CCF 있음: 궤양성 대장염 및 크론병(CD)을 포함한 염증성 장 질환(IBD)의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CPF-CD를 사용하는 참가자
CPF-CD 진단을 받은 참가자는 색인 누공을 치료하기 위해 클리닉의 표준 관행에 따라 외과적 개입을 받게 되며 색인 수술 후 24개월 동안 전향적으로 관찰됩니다.
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CD-RVF 참여자
CD-RVF 진단을 받은 참가자는 인덱스 누공을 치료하기 위해 클리닉의 표준 관행에 따라 외과적 개입을 받게 되며, 인덱스 수술 후 24개월 동안 전향적으로 관찰됩니다.
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CCF 참여자
CCF 진단을 받은 참가자는 색인 누공을 치료하기 위해 클리닉의 표준 관행에 따라 외과적 개입을 받게 되며 색인 수술 후 24개월 동안 전향적으로 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누관의 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24개월 기준
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CPF-CD(Crohn's Disease) 및 CCF(Complex Cryptoglandular Fistula)의 복합 항문주위 누공에 대한 임상적 관해는 부드러운 손가락 압박에도 불구하고 임상적으로 평가된 기준선에서 배액되고 있던 지표 처리된 모든 외부 누공 개구부의 폐쇄로 정의됩니다.
크론병을 동반한 직장질 누공(CD-RVF)에 대한 임상적 완화는 기준선과 비교하여 지표 외부 누공 개구부(질 개구부)의 상피화로 정의됩니다.
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최대 24개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 인덱스 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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CPF-CD 및 CCF의 수술 후 합병증은 색인 수술 후 항문 주위 통증, 출혈, 감염, 요폐, 상처 치유 지연 또는 불량, 항문 협착 및 색인 수술과 관련된 변실금으로 정의됩니다.
CD-RVF의 수술 후 합병증은 수술 후 질 출혈, 감염, 요폐, 요로 감염(UTI), 분비물, 상처 치유 지연 또는 불량, 항문 협착, 변실금, 성교 또는 기타 통증으로 정의됩니다. 인덱스 수술 관련.
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기준선, 인덱스 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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복합 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 인덱스 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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CPF-CD 및 CCF에 대한 결합 관해는 부드러운 손가락 압박에도 불구하고 임상적으로 평가된 기준선에서 배액되고 있던 수술로 치료된 모든 지표 외부 누공 개구부의 폐쇄 및 2cm(cm) 이상의 체액 고임이 없는 것으로 정의됩니다. 골반 자기 공명 영상(MRI) 또는 기타 영상 절차로 확인된 최소 2차원.
CD-RVF에 대한 병용 관해는 심부 촉진(더 깊은 양손 검사/검경 및/또는 항문경을 사용한 촉진)과 지표 외부 누공 개구부(질 개구부)의 상피화를 통한 임상 시험 모두에서 배액의 100%(%) 중단으로 정의됩니다. 기준선으로; 및 MRI 또는 기타 이미징 절차로 평가된 체액 저류의 부재.
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기준선, 인덱스 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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치료된 누공에서 배액 중단을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 인덱스 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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CPF-CD 및 CCF에 대한 배액 중단은 임상적으로 평가된 지표 치료된 누공에서 배액이 100% 중단된 것으로 정의됩니다.
CD-RVF에 대한 배액 중단은 인덱스 치료된 누공에서 심부 촉진(더 깊은 양손 검사/검경 및/또는 항문경을 사용한 촉진)을 통한 임상 검사에서 배액의 100% 중단으로 정의됩니다.
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기준선, 인덱스 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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임상적 관해에서 누공 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 인덱스 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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CPF-CD 및 CCF에 대한 재발은 임상적으로 평가된 바와 같이 외과적으로 치료된 지표 누공의 재개로 정의됩니다. 또는 치료된 항문주위 누공의 최소 2차원에서 >2cm의 항문주위액 고임의 발생, MRI 평가 또는 기타 영상 절차에 의해 확인됨; 또는 배수.
CD-RVF에 대한 재발은 임상적으로 평가된 대로 외과적으로 치료된 지표 누공의 재개로 정의됩니다. 또는 MRI 또는 기타 영상 절차로 평가한 체액 저류의 모습; 또는 배수.
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기준선, 인덱스 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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새로운 항문 주위 농양이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 인덱스 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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기준선, 인덱스 수술 후 3, 6, 12 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Alofisel-5007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
누에 대한 임상 시험
-
Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula
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Mount Carmel Health System완전한
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
-
Daniel Steinemann, MD알려지지 않은