Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kirurgiska ingrepp vid fistulerande tillstånd

30 april 2026 uppdaterad av: Takeda

SPOTLITE: Prospektiv observationsstudie om de kliniska resultaten av kirurgiska ingrepp vid komplexa fistulerande tillstånd (CPF-CD, CD-RVF, CCF)

I denna studie kommer deltagare med komplexa fistulerande tillstånd att behandlas med kirurgiska ingrepp enligt deras kliniks standardpraxis.

Syftet med studien är att generera verkliga bevis på standardvård för kirurgiska ingrepp och relaterade resultat vid behandling av komplexa fistulerande tillstånd.

Studiesponsorn kommer inte att vara involverad i hur deltagarna behandlas men kommer att ge instruktioner om hur klinikerna kommer att registrera vad som händer under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, prospektiv studie av deltagare med komplexa fistulerande tillstånd (CPF-CD, CD utvecklar CD-RVF och CCF) som för närvarande genomgår kirurgisk ingrepp i den verkliga kliniska miljön.

Studien kommer att omfatta cirka 750 deltagare. Data kommer att samlas in prospektivt på studieplatserna och kommer att registreras i elektroniska datainsamlingsformulär (EDC). Deltagare kommer att registreras i följande observationskohorter:

  • Deltagare med CPF-CD
  • Deltagare med CD-RVF
  • Deltagare med CCF

Denna multicenterstudie kommer att genomföras i USA, Kanada, Europa och Israel. Deltagare som genomgår kirurgiska ingrepp för att behandla fistlar kommer att registreras från kirurgiska och gastrointestinala (GI) specialiteter. Studiens totala varaktighet kommer att vara 24 månader. Data kommer att samlas in vid baslinjen med uppföljningsinformation som samlas in ungefär var tredje till var sjätte månad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

646

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Saint Joseph - Paris
    • Bouches-du-Rhone
      • Pierre-Bénite, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Gironde
      • Talence, Gironde, Frankrike, 33400
        • Fondation Maison Sante Bagatelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35000
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • GI Alliance - Baton Rouge
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Unc Hospitals
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Premier Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Medicine PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center- GI Endoscopy Lab
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Colon & Rectal Clinic
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Storbritannien
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannien, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary.
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hořovice, Tjeckien, 268 31
        • NH Hospital a.s.Nemocnice Horovice
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som genomgår kirurgiska ingrepp för att behandla fistlar (CPF-CD, CD-RVF och CCF) från kirurgiska och GI-specialiteter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare med CPF-CD

  1. CPF-CD som uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

    • Hög intersfinkterisk, hög transsfinkterisk, extrasfinkterisk eller supra-sfinkterisk fistel, eller
    • Förekomst av större än eller lika med (>=) 2 yttre öppningar, eller
    • Associerad perianal abscess(er)

  2. Läkaren har fattat beslutet att behandla med ett specifikt kirurgiskt ingrepp. Procedurer kan innefatta:

    • Fistulotomi, fistelplugg, fibrinlim, avancemangflik (AF), ligering av inter-sfinkteriska fistelkanal (LIFT), flapreparation, fistelktomi, proctektomi, stamcellsterapi, annat; och seton i palliativa syften.

Deltagare med CD-RVF: Rektovaginala fistel per läkares diagnos

1. Läkaren har fattat beslutet att behandla med ett specifikt kirurgiskt ingrepp. Procedurer kan innefatta:

  • Fistulotomi, fistelplugg, fibrinlim, AF, LIFT, flapreparation, fistelktomi, proctectomy, stamcellsterapi, gracilis-muskelinterposition/vävnadstransplantat, martius-ingrepp, bukprocedurer, annat; och seton användning för palliativa ändamål.

Deltagare med CCF:

  1. Komplex kryptoglandulär fistel som uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

    • Mellan eller hög trans-sfinkterisk, eller
    • Anterior hos kvinnor, eller
    • Hästsko fistel

  2. Läkaren har fattat beslutet att behandla med ett specifikt kirurgiskt ingrepp. Procedurer kan innefatta:

    • Fistulotomi, fistelplugg, fibrinlim, AF, LIFT, flikreparation, fistelktomi, proctektomi, stamcellsterapi, annat; och seton användning för palliativa ändamål

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något nedan nämnda kriterium bland CPF-CD-, CD-RVF- och CCF-diagnoser kommer att uteslutas från studien.

  1. Aktuellt deltagande i interventionella kliniska prövningar.
  2. Har CPF-CD: fistelanslutning till urinblåsan eller annat organ
  3. Har CCF: diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), inklusive ulcerös kolit och Crohns sjukdom (CD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med CPF-CD
Deltagare som diagnostiserats med CPF-CD kommer att genomgå kirurgisk ingrepp enligt deras kliniks standardpraxis för att behandla indexfisteln och kommer att observeras prospektivt under 24 månader efter indexoperation.
Deltagare med CD-RVF
Deltagare som diagnostiserats med CD-RVF kommer att genomgå kirurgiskt ingrepp enligt deras kliniks standardpraxis för att behandla indexfisteln och kommer att observeras prospektivt under 24 månader efter indexoperation.
Deltagare med CCF
Deltagare som diagnostiserats med CCF kommer att genomgå kirurgisk ingrepp enligt deras kliniks standardpraxis för att behandla indexfisteln och kommer att observeras prospektivt under 24 månader efter indexoperation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission av fistel
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Klinisk remission för komplex perianal fistel vid Crohns sjukdom (CPF-CD) och komplex kryptoglandulär fistel (CCF) definieras som stängning av alla indexbehandlade externa fistelöppningar som tömdes vid baslinjen enligt klinisk bedömning trots mild fingerkompression. Klinisk remission för rektovaginala fistel med Crohns sjukdom (CD-RVF) definieras som epitelisering av index extern fistelöppning (vaginalöppning) jämfört med baslinjen.
Baslinje upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med postkirurgiska komplikationer
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader efter indexoperation
Post-kirurgiska komplikationer för CPF-CD och CCF definieras som post-index kirurgi perianal smärta, blödning, infektion, urinretention, försenad eller dålig sårläkning, anal stenos och fekal inkontinens relaterad till indexkirurgi. Postkirurgiska komplikationer för CD-RVF definieras som vaginal blödning efter indexoperation, infektion, urinretention, urinvägsinfektioner (UVI), flytningar, försenad eller dålig sårläkning, anal stenos, fekal inkontinens och smärta vid samlag eller annat relaterat till indexkirurgi.
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader efter indexoperation
Andel deltagare som uppnår kombinerad remission
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader efter indexoperation
Kombinerad remission för CPF-CD och CCF definieras som stängning av alla yttre fistelöppningar som behandlats med kirurgi och som tömdes vid baslinjen enligt klinisk bedömning trots mild fingerkompression och frånvaro av vätskeansamlingar större än (>) 2 centimeter (cm) i minst 2 dimensioner, vilket bekräftats av bäckenmagnetisk resonanstomografi (MRT) eller annan bildprocedur. Kombinerad remission för CD-RVF definieras som 100 procent (%) upphörande av dränage vid både klinisk undersökning med djup palpation (djupare bimanuell undersökning/palpering med spekulum och/eller anoskop) och epitelisering av index extern fistelöppning (vaginalöppning) jämfört till baslinjen; och frånvaro av vätskeuppsamling som bedömts med MRT eller annan bildprocedur.
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader efter indexoperation
Andel deltagare som uppnår upphörande av dränering i behandlad fistel
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader efter indexoperation
Upphörande av dränering för CPF-CD och CCF definieras som 100 % upphörande av dränering från indexbehandlad fistel, enligt klinisk bedömning. Upphörande av dränering för CD-RVF definieras som 100 % upphörande av dränering vid klinisk undersökning med djup palpation (djupare bimanuell undersökning/palpering med spekulum och/eller anoskop) från den indexbehandlade fisteln.
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader efter indexoperation
Andel deltagare med återfall av fistel i klinisk remission
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader efter indexoperation
Återfall för CPF-CD och CCF definieras som återöppning av eventuella kirurgiskt behandlade indexfistlar enligt klinisk bedömning; eller utvecklingen av en perianal vätskesamling >2 cm i minst 2 dimensioner av den eller de behandlade perianala fistelerna, bekräftad genom MRT-bedömning eller annan bildprocedur; eller dränering. Återfall för CD-RVF definieras som återöppning av eventuella kirurgiskt behandlade indexfistlar enligt klinisk bedömning; eller uppkomst av vätskeansamling enligt bedömning med MRT eller annan bildprocedur; eller dränering.
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader efter indexoperation
Andel deltagare med ny perianal abscess
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader efter indexoperation
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader efter indexoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Första postat (Faktisk)

25 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Alofisel-5007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera