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Uno studio sugli interventi chirurgici in condizioni fistolizzanti

29 aprile 2024 aggiornato da: Takeda

SPOTLITE: Studio osservazionale prospettico sugli esiti clinici degli interventi chirurgici in condizioni di fistolizzazione complesse (CPF-CD, CD-RVF, CCF)

In questo studio, i partecipanti con complesse condizioni di fistolizzazione saranno trattati con interventi chirurgici secondo la pratica standard della loro clinica.

Lo scopo dello studio è generare prove del mondo reale sullo standard di cura per gli interventi chirurgici e i relativi risultati nel trattamento di condizioni complesse di fistolizzazione.

Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nel trattamento dei partecipanti, ma fornirà istruzioni su come le cliniche registreranno ciò che accade durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico non interventistico di partecipanti con condizioni di fistolizzazione complesse (CPF-CD, CD sviluppa CD-RVF e CCF) che sono attualmente sottoposti a intervento chirurgico nel contesto clinico del mondo reale.

Lo studio arruolerà circa 750 partecipanti. I dati saranno raccolti in modo prospettico presso i siti di studio e saranno registrati in moduli di acquisizione dati elettronici (EDC). I partecipanti saranno iscritti alle seguenti coorti di osservazione:

  • Partecipanti con CPF-CD
  • Partecipanti con CD-RVF
  • Partecipanti con CCF

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti, in Canada, in Europa e in Israele. I partecipanti sottoposti a interventi chirurgici per trattare le fistole saranno arruolati da siti di specialità chirurgiche e gastrointestinali (GI). La durata complessiva dello studio sarà di 24 mesi. I dati saranno raccolti al basale con informazioni di follow-up raccolte approssimativamente ogni 3-6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • Liege, Belgio, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Horovice, Cechia, 268 31
        • NH Hospital a.s.Nemocnice Horovice
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Saint Joseph - Paris
    • Bouches-du-Rhone
      • Pierre-Benite, Bouches-du-Rhone, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Gironde
      • Talence, Gironde, Francia, 33400
        • Fondation Maison Sante Bagatelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francia, 35000
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Hopital Claude Huriez
    • Seine Maritime
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele, 7033001
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary.
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • GI Alliance - Baton Rouge
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unc Hospitals
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Premier Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center- GI Endoscopy Lab
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Colon & Rectal Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti sottoposti a interventi chirurgici per il trattamento di fistole (CPF-CD, CD-RVF e CCF) da siti chirurgici e di specialità gastrointestinali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti con CPF-CD

  1. CPF-CD che soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

    • Fistola intersfinterica alta, transfinterica alta, extrasfinterica o soprasfinterica, o
    • Presenza di maggiori o uguali a (>=) 2 aperture esterne, oppure
    • Ascessi perianali associati

  2. Il medico ha preso la decisione di trattare con un intervento chirurgico specifico. Le procedure possono includere:

    • Fistulotomia, tappo fistoloso, colla di fibrina, lembo di avanzamento (AF), legatura del tratto fistoloso intersfinterico (LIFT), riparazione del lembo, fistolectomia, proctectomia, terapia con cellule staminali, altro; e seton per scopi palliativi.

Partecipanti con CD-RVF: Fistola rettovaginale per diagnosi medica

1. Il medico ha preso la decisione di trattare con un intervento chirurgico specifico. Le procedure possono includere:

  • Fistulotomia, tappo della fistola, colla di fibrina, AF, LIFT, riparazione del lembo, fistolectomia, proctectomia, terapia con cellule staminali, interposizione del muscolo gracile/innesti di tessuto, procedura del martius, procedure addominali, altro; e seton uso per scopi palliativi.

Partecipanti con CCF:

  1. Fistola criptoghiandolare complessa che soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

    • Transfinterico medio o alto, o
    • Anteriore nelle donne, o
    • Fistola a ferro di cavallo

  2. Il medico ha preso la decisione di trattare con un intervento chirurgico specifico. Le procedure possono includere:

    • Fistulotomia, tappo della fistola, colla di fibrina, AF, LIFT, riparazione del lembo, fistulectomia, proctectomia, terapia con cellule staminali, altro; e seton uso per scopi palliativi

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i partecipanti che soddisfano i criteri sotto indicati tra CPF-CD, CD-RVF e diagnosi CCF.

  1. Attuale partecipazione a studi clinici interventistici.
  2. Ha CPF-CD: collegamento della fistola alla vescica o ad un altro organo
  3. Ha CCF: diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD), inclusa la colite ulcerosa e la malattia di Crohn (MC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con CPF-CD
I partecipanti con diagnosi di CPF-CD saranno sottoposti a intervento chirurgico secondo la pratica standard della loro clinica per trattare la fistola indice e saranno osservati in modo prospettico per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Partecipanti con CD-RVF
I partecipanti con diagnosi di CD-RVF saranno sottoposti a intervento chirurgico secondo la pratica standard della loro clinica per trattare la fistola indice e saranno osservati in modo prospettico per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Partecipanti con CCF
I partecipanti con diagnosi di CCF saranno sottoposti a intervento chirurgico secondo la pratica standard della loro clinica per trattare la fistola indice e saranno osservati in modo prospettico per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica della fistola
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
La remissione clinica per la fistola perianale complessa nella malattia di Crohn (CPF-CD) e la fistola criptoghiandolare complessa (CCF) è definita come la chiusura di tutte le aperture delle fistole esterne trattate con indice che stavano drenando al basale come valutato clinicamente nonostante la leggera compressione delle dita. La remissione clinica per la fistola rettovaginale con malattia di Crohn (CD-RVF) è definita come epitelizzazione dell'indice di apertura della fistola esterna (apertura vaginale) rispetto al basale.
Basale fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi post intervento chirurgico
Le complicanze post-chirurgiche per CPF-CD e CCF sono definite come dolore perianale post intervento chirurgico, sanguinamento, infezione, ritenzione urinaria, guarigione ritardata o scarsa della ferita, stenosi anale e incontinenza fecale correlata alla chirurgia indice. Le complicanze post-chirurgiche per CD-RVF sono definite come sanguinamento vaginale post-intervento chirurgico, infezione, ritenzione urinaria, infezioni del tratto urinario (UTI), perdite, guarigione ritardata o scarsa della ferita, stenosi anale, incontinenza fecale e dolore durante i rapporti o altro relativo alla chirurgia dell'indice.
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi post intervento chirurgico
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione combinata
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi post intervento chirurgico
La remissione combinata per CPF-CD e CCF è definita come la chiusura di tutte le aperture della fistola esterna dell'indice trattate con intervento chirurgico che erano drenanti al basale come valutato clinicamente nonostante la leggera compressione delle dita e l'assenza di raccolte di liquidi superiori a (>) 2 centimetri (cm) in almeno 2 dimensioni, come confermato dalla risonanza magnetica pelvica (MRI) o altra procedura di imaging. La remissione combinata per CD-RVF è definita come il 100% (%) di cessazione del drenaggio sia all'esame clinico con palpazione profonda (esame bimanuale più profondo/palpazione con speculum e/o anoscopio) sia all'epitelizzazione dell'indice di apertura della fistola esterna (apertura vaginale) rispetto al basale; e assenza di raccolta di fluidi valutata mediante risonanza magnetica o altra procedura di imaging.
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi post intervento chirurgico
Percentuale di partecipanti che ottengono la cessazione del drenaggio nella fistola trattata
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi post intervento chirurgico
La cessazione del drenaggio per CPF-CD e CCF è definita come cessazione del 100% del drenaggio dalla fistola trattata con indice, come valutato clinicamente. La cessazione del drenaggio per CD-RVF è definita come cessazione del 100% del drenaggio all'esame clinico con palpazione profonda (esame bimanuale più profondo/palpazione con speculum e/o anoscopio) dalla fistola indicizzata.
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi post intervento chirurgico
Percentuale di partecipanti con recidiva di fistola in remissione clinica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi post intervento chirurgico
La recidiva per CPF-CD e CCF è definita come la riapertura di qualsiasi fistola indice trattata chirurgicamente come valutata clinicamente; o lo sviluppo di una raccolta di liquido perianale >2 cm in almeno 2 dimensioni della/e fistola/e perianale/i trattata/i, confermata dalla valutazione MRI o da altra procedura di imaging; o drenaggio. La recidiva per CD-RVF è definita come la riapertura di qualsiasi fistola indice trattata chirurgicamente come valutata clinicamente; o aspetto della raccolta di fluidi come valutato dalla risonanza magnetica o altra procedura di imaging; o drenaggio.
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi post intervento chirurgico
Percentuale di partecipanti con nuovo ascesso perianale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi post intervento chirurgico
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi post intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alofisel-5007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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