Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kirurgiske inngrep i fistulerende tilstander

29. april 2024 oppdatert av: Takeda

SPOTLITE: Prospektiv observasjonsstudie om de kliniske resultatene av kirurgiske intervensjoner ved komplekse fistulerende tilstander (CPF-CD, CD-RVF, CCF)

I denne studien vil deltakere med komplekse fistulerende tilstander bli behandlet med kirurgiske inngrep i henhold til klinikkens standardpraksis.

Målet med studien er å generere bevis fra den virkelige verden om standardbehandling for kirurgiske inngrep og relaterte utfall ved behandling av komplekse fistulerende tilstander.

Studiesponsoren vil ikke være involvert i hvordan deltakerne blir behandlet, men vil gi instruksjoner om hvordan klinikkene vil registrere hva som skjer under studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv studie av deltakere med komplekse fistulerende tilstander (CPF-CD, CD utvikler CD-RVF og CCF) som for tiden gjennomgår kirurgisk inngrep i den virkelige kliniske verden.

Studien vil ta med cirka 750 deltakere. Dataene vil bli samlet inn prospektivt på studiestedene og vil bli registrert i elektroniske datafangstskjemaer (EDCs). Deltakerne vil bli registrert i følgende observasjonskohorter:

  • Deltakere med CPF-CD
  • Deltakere med CD-RVF
  • Deltakere med CCF

Denne multisenterstudien vil bli utført i USA, Canada, Europa og Israel. Deltakere som gjennomgår kirurgiske inngrep for å behandle fistler vil bli registrert fra kirurgiske og gastrointestinale (GI) spesialitetssteder. Den totale varigheten av studien vil være 24 måneder. Data vil bli samlet inn ved baseline med oppfølgingsinformasjon samlet inn omtrent hver 3. til 6. måned.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis Hospital
      • Liege, Belgia, 4000
        • Clinique CHC MontLegia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida - PARENT
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • GI Alliance - Baton Rouge
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital PRIME
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Hospitals
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Premier Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Medicine PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center- GI Endoscopy Lab
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Colon & Rectal Clinic
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Saint Joseph - Paris
    • Bouches-du-Rhone
      • Pierre-Benite, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
    • Gironde
      • Talence, Gironde, Frankrike, 33400
        • Fondation Maison Sante Bagatelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35000
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Hopital Claude Huriez
    • Seine Maritime
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 7033001
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Storbritannia
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary.
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Horovice, Tsjekkia, 268 31
        • NH Hospital a.s.Nemocnice Horovice
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som gjennomgår kirurgiske inngrep for å behandle fistler (CPF-CD, CD-RVF og CCF) fra kirurgiske og GI spesialitetssteder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med CPF-CD

  1. CPF-CD som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

    • Høy intersfinkterisk, høy transsfinkterisk, ekstrasfinkterisk eller supra-sfinkterisk fistel, eller
    • Tilstedeværelse av større enn eller lik (>=) 2 utvendige åpninger, eller
    • Assosiert perianal abscess(er)

  2. Legen har tatt beslutningen om å behandle med et spesifikt kirurgisk inngrep. Prosedyrer kan omfatte:

    • Fistulotomi, fistelplugg, fibrinlim, advancement flap (AF), ligering av inter-sfinkteriske fistelkanaler (LIFT), klaffreparasjon, fistelktomi, proctectomy, stamcelleterapi, annet; og seton for palliative formål.

Deltakere med CD-RVF: Rektovaginal fistel per legediagnose

1. Legen har tatt beslutningen om å behandle med et spesifikt kirurgisk inngrep. Prosedyrer kan omfatte:

  • Fistulotomi, fistelplugg, fibrinlim, AF, LIFT, klaffreparasjon, fistulektomi, proctectomy, stamcelleterapi, gracilis muskel interposisjon/vevstransplantasjoner, martius-prosedyre, abdominalprosedyrer, annet; og seton-bruk til palliative formål.

Deltakere med CCF:

  1. Kompleks kryptoglandulær fistel som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

    • Midt eller høy trans-sfinkterisk, eller
    • Fremre hos kvinner, eller
    • Hestesko fistel

  2. Legen har tatt beslutningen om å behandle med et spesifikt kirurgisk inngrep. Prosedyrer kan omfatte:

    • Fistulotomi, fistelplugg, fibrinlim, AF, LIFT, klaffreparasjon, fistelktomi, proctectomy, stamcelleterapi, annet; og seton-bruk til palliative formål

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller et av kriteriene nedenfor blant CPF-CD-, CD-RVF- og CCF-diagnoser vil bli ekskludert fra studien.

  1. Nåværende deltakelse i intervensjonelle kliniske studier.
  2. Har CPF-CD: fistelforbindelse til blære eller et annet organ
  3. Har CCF: diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom (CD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med CPF-CD
Deltakere diagnostisert med CPF-CD vil gjennomgå kirurgisk inngrep i henhold til klinikkens standardpraksis for å behandle indeksfistelen, og vil bli observert prospektivt i 24 måneder etter indekskirurgi.
Deltakere med CD-RVF
Deltakere diagnostisert med CD-RVF vil gjennomgå kirurgisk inngrep i henhold til klinikkens standardpraksis for å behandle indeksfistelen, og vil bli observert prospektivt i 24 måneder etter indekskirurgi.
Deltakere med CCF
Deltakere diagnostisert med CCF vil gjennomgå kirurgisk inngrep i henhold til klinikkens standardpraksis for å behandle indeksfistelen, og vil bli observert prospektivt i 24 måneder etter indekskirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon av fistel
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Klinisk remisjon for kompleks perianal fistel ved Crohns sykdom (CPF-CD) og kompleks kryptoglandulær fistel (CCF) er definert som lukking av alle indeksbehandlede eksterne fistelåpninger som drenerte ved baseline, vurdert klinisk til tross for mild fingerkompresjon. Klinisk remisjon for rektovaginal fistel med Crohns sykdom (CD-RVF) er definert som epitelisering av indeksens ytre fistelåpning (vaginal åpning) sammenlignet med baseline.
Baseline opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med postkirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder etter indekskirurgi
Post-kirurgiske komplikasjoner for CPF-CD og CCF er definert som post-indeks kirurgi perianal smerte, blødning, infeksjon, urinretensjon, forsinket eller dårlig sårheling, anal stenose og fekal inkontinens relatert til indekskirurgi. Post-kirurgiske komplikasjoner for CD-RVF er definert som post-indeks kirurgi vaginal blødning, infeksjon, urinretensjon, urinveisinfeksjoner (UTI), utflod, forsinket eller dårlig sårheling, anal stenose, fekal inkontinens og smerter ved samleie eller annet relatert til indekskirurgi.
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder etter indekskirurgi
Prosentandel av deltakere som oppnår kombinert remisjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder etter indekskirurgi
Kombinert remisjon for CPF-CD og CCF er definert som lukking av alle indeks eksterne fistelåpninger behandlet med kirurgi som drenerte ved baseline som vurdert klinisk til tross for mild fingerkompresjon, og fravær av væskeansamlinger større enn (>) 2 centimeter (cm) i minst 2 dimensjoner, som bekreftet av bekkenmagnetisk resonanstomografi (MRI) eller annen bildebehandlingsprosedyre. Kombinert remisjon for CD-RVF er definert som 100 prosent (%) opphør av drenering ved både klinisk undersøkelse med dyp palpasjon (dypere bimanuell undersøkelse/palpering med spekulum og/eller anoskop) og epitelisering av indeksens ytre fistelåpning (vaginalåpning) sammenlignet til baseline; og fravær av væskeansamling som vurderes ved MR eller annen bildebehandlingsprosedyre.
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder etter indekskirurgi
Prosentandel av deltakere som oppnår opphør av drenering i behandlet fistel
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder etter indekskirurgi
Opphør av drenering for CPF-CD og CCF er definert som 100 % opphør av drenering fra indeksbehandlet fistel, vurdert klinisk. Opphør av drenering for CD-RVF er definert som 100 % opphør av drenering ved klinisk undersøkelse med dyp palpasjon (dypere bimanuell undersøkelse/palpering med spekulum og/eller anoskop) fra indeksbehandlet fistel.
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder etter indekskirurgi
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av fistel i klinisk remisjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder etter indekskirurgi
Tilbakefall for CPF-CD og CCF er definert som gjenåpning av alle kirurgisk behandlede indeksfistler som klinisk vurdert; eller utvikling av en perianal væskeansamling >2 cm i minst 2 dimensjoner av perianalfistel(e) behandlet, bekreftet ved MR-vurdering eller annen bildebehandlingsprosedyre; eller drenering. Tilbakefall for CD-RVF er definert som gjenåpning av alle kirurgisk behandlede indeksfistler som klinisk vurdert; eller utseende av væskeansamling som vurderes ved MR eller annen bildebehandlingsprosedyre; eller drenering.
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder etter indekskirurgi
Prosentandel av deltakere med ny perianal abscess
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder etter indekskirurgi
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder etter indekskirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Alofisel-5007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere