Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude des interventions chirurgicales dans les conditions de fistulisation

30 avril 2026 mis à jour par: Takeda

SPOTLITE : Étude observationnelle prospective sur les résultats cliniques des interventions chirurgicales dans les conditions complexes de fistulisation (CPF-CD, CD-RVF, CCF)

Dans cette étude, les participants souffrant de fistules complexes seront traités par des interventions chirurgicales conformément à la pratique standard de leur clinique.

L'objectif de l'étude est de générer des preuves concrètes sur la norme de soins pour les interventions chirurgicales et les résultats connexes lors du traitement de conditions complexes de fistulisation.

Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la manière dont les participants sont traités mais fournira des instructions sur la manière dont les cliniques enregistreront ce qui se passe pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle portant sur des participants atteints d'affections fistuleuses complexes (CPF-CD, CD développe CD-RVF et CCF) qui subissent actuellement une intervention chirurgicale dans le cadre clinique du monde réel.

L'étude recrutera environ 750 participants. Les données seront collectées de manière prospective sur les sites d'étude et seront enregistrées dans des formulaires électroniques de saisie de données (EDC). Les participants seront inscrits dans les cohortes d'observation suivantes :

Participants avec CPF-CD
Participants avec CD-RVF
Participants avec CCF

Cette étude multicentrique sera menée aux États-Unis, au Canada, en Europe et en Israël. Les participants subissant des interventions chirurgicales pour traiter les fistules seront recrutés à partir de sites spécialisés chirurgicaux et gastro-intestinaux (GI). La durée totale de l'étude sera de 24 mois. Les données seront collectées au départ avec des informations de suivi collectées environ tous les 3 à 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

646

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Antwerp, Belgique, 2650
    - UZ Antwerpen
  - Brussels, Belgique, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Hasselt, Belgique, 3500
    - Jessa Ziekenhuis Hospital
  - Liège, Belgique, 4000
    - Clinique CHC MontLégia
  - Roeselare, Belgique, 8800
    - AZ Delta
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - St. Pauls Hospital
France
- - Paris, France, 75012
    - Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
  - Paris, France, 75014
    - Hopital Saint Joseph - Paris
- Bouches-du-Rhone
  - Pierre-Bénite, Bouches-du-Rhone, France, 69310
    - Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
- Gironde
  - Talence, Gironde, France, 33400
    - Fondation Maison Sante Bagatelle
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, France, 35000
    - CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
- Nord
  - Lille, Nord, France, 59037
    - CHRU Hôpital Claude Huriez
- Seine Maritime
  - Rouen, Seine Maritime, France, 76031
    - CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
Israël
- - Be’er Ya‘aqov, Israël, 7033001
    - Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  - Haifa, Israël, 3109601
    - Rambam Health Care Center
  - Holon, Israël, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Tel Aviv, Israël, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Italie
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italie, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, 1090
    - AKH - Medizinische Universität Wien
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
    - Amsterdam UMC, Locatie AMC
  - Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
    - UMC Utrecht
Royaume-Uni
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital
- Tyne & Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary.
Tchéquie
- - Brno, Tchéquie, 656 91
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Brno, Tchéquie, 625 00
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Hořovice, Tchéquie, 268 31
    - NH Hospital a.s.Nemocnice Horovice
  - Olomouc, Tchéquie, 779 00
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - University of South Florida - PARENT
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
    - GI Alliance - Baton Rouge
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10075
    - Lenox Hill Hospital PRIME
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - Unc Hospitals
- Ohio
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
    - Premier Health
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Penn Medicine PA
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center- GI Endoscopy Lab
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75204
    - Baylor Research Institute
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Colon & Rectal Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants subissant des interventions chirurgicales pour traiter des fistules (CPF-CD, CD-RVF et CCF) à partir de sites spécialisés chirurgicaux et gastro-intestinaux.

La description

Critère d'intégration:

Participants avec CPF-CD

CPF-CD qui répond à un ou plusieurs des critères suivants :
- Fistule haute inter-sphinctérienne, haute trans-sphinctérienne, extra-sphinctérienne ou supra-sphinctérienne, ou
- Présence supérieure ou égale à (>=) 2 ouvertures extérieures, ou
- Abcès(s) périanal(s) associé(s)
Le médecin a pris la décision de traiter avec une intervention chirurgicale spécifique. Les procédures peuvent inclure :
- Fistulotomie, bouchon de fistule, colle de fibrine, lambeau d'avancement (FA), ligature du tractus fistuleux inter-sphinctérien (LIFT), réparation de lambeau, fistulectomie, proctectomie, thérapie par cellules souches, autre ; et seton à des fins palliatives.

Participants avec CD-RVF : Fistule rectovaginale selon le diagnostic du médecin

1. Le médecin a pris la décision de traiter avec une intervention chirurgicale spécifique. Les procédures peuvent inclure :

Fistulotomie, bouchon de fistule, colle de fibrine, FA, LIFT, réparation de lambeau, fistulectomie, proctectomie, thérapie par cellules souches, interposition du muscle gracile/greffes de tissus, procédure de martius, procédures abdominales, autres ; et l'utilisation de sétons à des fins palliatives.

Participants avec CCF :

Fistule cryptoglandulaire complexe répondant à un ou plusieurs des critères suivants :
- Transsphinctérien moyen ou haut, ou
- Antérieure chez les femmes, ou
- Fistule en fer à cheval
Le médecin a pris la décision de traiter avec une intervention chirurgicale spécifique. Les procédures peuvent inclure :
- Fistulotomie, bouchon de fistule, colle de fibrine, FA, LIFT, réparation de lambeau, fistulectomie, proctectomie, thérapie par cellules souches, autre ; et l'utilisation de sétons à des fins palliatives

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères mentionnés ci-dessous parmi les diagnostics CPF-CD, CD-RVF et CCF seront exclus de l'étude.

Participation actuelle à des essais cliniques interventionnels.
A CPF-CD : connexion de la fistule à la vessie ou à un autre organe
A CCF: diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (MII), y compris la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn (MC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants avec CPF-CD Les participants diagnostiqués avec CPF-CD subiront une intervention chirurgicale conformément à la pratique standard de leur clinique pour traiter la fistule index, et seront observés de manière prospective pendant 24 mois après la chirurgie index.
Participants avec CD-RVF Les participants diagnostiqués avec CD-RVF subiront une intervention chirurgicale conformément à la pratique standard de leur clinique pour traiter la fistule index, et seront observés de manière prospective pendant 24 mois après la chirurgie index.
Participants avec CCF Les participants diagnostiqués avec CCF subiront une intervention chirurgicale conformément à la pratique standard de leur clinique pour traiter la fistule index, et seront observés de manière prospective pendant 24 mois après la chirurgie index.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission clinique de la fistule Délai: Baseline jusqu'à 24 mois	La rémission clinique pour la fistule périanale complexe dans la maladie de Crohn (CPF-CD) et la fistule cryptoglandulaire complexe (CCF) est définie comme la fermeture de toutes les ouvertures de fistules externes traitées à l'index qui se drainaient au départ, comme évalué cliniquement malgré une légère compression des doigts. La rémission clinique pour la fistule rectovaginale avec maladie de Crohn (CD-RVF) est définie comme l'épithélisation de l'ouverture de la fistule externe index (ouverture vaginale) par rapport à la ligne de base.	Baseline jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants ayant des complications post-chirurgicales Délai: Chirurgie initiale, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie index	Les complications post-chirurgicales pour CPF-CD et CCF sont définies comme une douleur périanale post-chirurgie index, des saignements, une infection, une rétention urinaire, une cicatrisation retardée ou médiocre, une sténose anale et une incontinence fécale liée à la chirurgie index. Les complications post-chirurgicales de la CD-RVF sont définies comme des saignements vaginaux post-chirurgie, une infection, une rétention urinaire, des infections des voies urinaires (IVU), un écoulement, une cicatrisation retardée ou médiocre, une sténose anale, une incontinence fécale et des douleurs lors des rapports sexuels ou autres. lié à la chirurgie de l'index.	Chirurgie initiale, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie index
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission combinée Délai: Chirurgie initiale, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie index	La rémission combinée pour le CPF-CD et le CCF est définie comme la fermeture de toutes les ouvertures de fistules externes indexées traitées par chirurgie qui s'écoulaient au départ, tel qu'évalué cliniquement malgré une légère compression des doigts et l'absence de collections de liquide supérieures à (>) 2 centimètres (cm) dans au moins 2 dimensions, comme confirmé par l'imagerie par résonance magnétique pelvienne (IRM) ou une autre procédure d'imagerie. La rémission combinée pour CD-RVF est définie comme 100 % (%) d'arrêt du drainage à la fois à l'examen clinique avec palpation profonde (examen/palpation bimanuel plus profond avec spéculum et/ou anoscope) et à l'épithélisation de l'ouverture index externe de la fistule (ouverture vaginale) par rapport à la ligne de base ; et l'absence de collecte de liquide telle qu'évaluée par IRM ou autre procédure d'imagerie.	Chirurgie initiale, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie index
Pourcentage de participants qui obtiennent l'arrêt du drainage dans la fistule traitée Délai: Chirurgie initiale, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie index	L'arrêt du drainage pour le CPF-CD et le CCF est défini comme l'arrêt à 100 % du drainage de la fistule indexée traitée, tel qu'évalué cliniquement. L'arrêt du drainage pour CD-RVF est défini comme l'arrêt à 100 % du drainage à l'examen clinique avec palpation profonde (examen bimanuel plus profond/palpation avec spéculum et/ou anoscope) de la fistule indexée traitée.	Chirurgie initiale, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie index
Pourcentage de participants présentant une rechute de fistule en rémission clinique Délai: Chirurgie initiale, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie index	La rechute pour CPF-CD et CCF est définie comme la réouverture de toute fistule index traitée chirurgicalement telle qu'évaluée cliniquement ; ou le développement d'une collection de liquide périanale > 2 cm dans au moins 2 dimensions de la ou des fistules périanales traitées, confirmée par une évaluation IRM ou une autre procédure d'imagerie ; ou d'évacuation. La rechute pour CD-RVF est définie comme la réouverture de toute fistule index traitée chirurgicalement telle qu'évaluée cliniquement ; ou l'apparition d'une collection de liquide telle qu'évaluée par IRM ou autre procédure d'imagerie ; ou d'évacuation.	Chirurgie initiale, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie index
Pourcentage de participants avec un nouvel abcès périanal Délai: Chirurgie initiale, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie index		Chirurgie initiale, 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Thérapie médicamenteuse

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Alofisel-5007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .