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Um Estudo de Intervenções Cirúrgicas em Condições Fistulizantes

30 de abril de 2026 atualizado por: Takeda

SPOTLITE: Estudo Observacional Prospectivo sobre os Resultados Clínicos de Intervenções Cirúrgicas em Condições Fistulizantes Complexas (CPF-CD, CD-RVF, CCF)

Neste estudo, os participantes com condições fistulizantes complexas serão tratados com intervenções cirúrgicas de acordo com a prática padrão de sua clínica.

O objetivo do estudo é gerar evidências do mundo real sobre o padrão de atendimento para intervenções cirúrgicas e resultados relacionados ao tratar condições fistulizantes complexas.

O patrocinador do estudo não estará envolvido em como os participantes são tratados, mas fornecerá instruções sobre como as clínicas registrarão o que acontece durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo não intervencional de participantes com condições fistulizantes complexas (CPF-CD, CD desenvolve CD-RVF e CCF) que estão atualmente passando por intervenção cirúrgica no cenário clínico do mundo real.

O estudo envolverá aproximadamente 750 participantes. Os dados serão coletados prospectivamente nos locais de estudo e serão registrados em formulários eletrônicos de captura de dados (EDCs). Os participantes serão inscritos nas seguintes coortes observacionais:

Participantes com CPF-CD
Participantes com CD-RVF
Participantes com CCF

Este estudo multicêntrico será conduzido nos Estados Unidos, Canadá, Europa e Israel. Os participantes submetidos a intervenções cirúrgicas para tratar fístulas serão inscritos em centros de especialidades cirúrgicas e gastrointestinais (GI). A duração total do estudo será de 24 meses. Os dados serão coletados no início do estudo com informações de acompanhamento coletadas aproximadamente a cada 3 a 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

646

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Antwerp, Bélgica, 2650
    - UZ Antwerpen
  - Brussels, Bélgica, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Hasselt, Bélgica, 3500
    - Jessa Ziekenhuis Hospital
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Clinique CHC MontLégia
  - Roeselare, Bélgica, 8800
    - AZ Delta
Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    - St. Pauls Hospital
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - University of South Florida - PARENT
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - GI Alliance - Baton Rouge
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10075
    - Lenox Hill Hospital PRIME
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Unc Hospitals
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Premier Health
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Penn Medicine PA
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center- GI Endoscopy Lab
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
    - Baylor Research Institute
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Colon & Rectal Clinic
França
- - Paris, França, 75012
    - Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
  - Paris, França, 75014
    - Hopital Saint Joseph - Paris
- Bouches-du-Rhone
  - Pierre-Bénite, Bouches-du-Rhone, França, 69310
    - Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
- Gironde
  - Talence, Gironde, França, 33400
    - Fondation Maison Sante Bagatelle
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, França, 35000
    - CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
- Nord
  - Lille, Nord, França, 59037
    - CHRU Hôpital Claude Huriez
- Seine Maritime
  - Rouen, Seine Maritime, França, 76031
    - CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
    - Amsterdam UMC, Locatie AMC
  - Utrecht, Holanda, 3508 GA
    - UMC Utrecht
Israel
- - Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
    - Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Center
  - Holon, Israel, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Itália
- Milano
  - Rozzano, Milano, Itália, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
Reino Unido
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital
- Tyne & Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary.
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 656 91
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Brno, Tcheca, 625 00
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Hořovice, Tcheca, 268 31
    - NH Hospital a.s.Nemocnice Horovice
  - Olomouc, Tcheca, 779 00
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
Áustria
- - Vienna, Áustria, 1090
    - AKH - Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes submetidos a intervenções cirúrgicas para tratamento de fístulas (CPF-CD, CD-RVF e CCF) de centros cirúrgicos e especialidades gastrointestinais.

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes com CPF-CD

CPF-CD que atenda a um ou mais dos seguintes critérios:
- Fístula interesfincteriana alta, transesfincteriana alta, extraesfincteriana ou supraesfincteriana, ou
- Presença de maior ou igual a (>=) 2 aberturas externas, ou
- Abscesso(s) perianal associado(s)
O médico tomou a decisão de tratar com uma intervenção cirúrgica específica. Os procedimentos podem incluir:
- Fistulotomia, tampão de fístula, cola de fibrina, retalho de avanço (AF), ligadura do trato da fístula interesfincteriana (LIFT), reparo do retalho, fistulectomia, proctectomia, terapia com células-tronco, outros; e seton para fins paliativos.

Participantes com CD-RVF: Fístula retovaginal por diagnóstico médico

1. O médico tomou a decisão de tratar com uma intervenção cirúrgica específica. Os procedimentos podem incluir:

Fistulotomia, plugue de fístula, cola de fibrina, AF, LIFT, reparo de retalho, fistulectomia, proctectomia, terapia com células-tronco, interposição do músculo grácil/enxertos de tecido, procedimento martius, procedimentos abdominais, outros; e uso de seton para fins paliativos.

Participantes com FCC:

Fístula criptoglandular complexa que atende a um ou mais dos seguintes critérios:
- Transesfincteriano médio ou alto, ou
- Anterior em mulheres, ou
- Fístula em ferradura
O médico tomou a decisão de tratar com uma intervenção cirúrgica específica. Os procedimentos podem incluir:
- Fistulotomia, tampão de fístula, cola de fibrina, AF, LIFT, reparo de retalho, fistulectomia, proctectomia, terapia com células-tronco, outros; e uso de seton para fins paliativos

Critério de exclusão:

Serão excluídos do estudo os participantes que atenderem a qualquer critério abaixo mencionado entre os diagnósticos de CPF-CD, CD-RVF e FCC.

Participação atual em ensaios clínicos intervencionistas.
Possui CPF-CD: conexão de fístula para bexiga ou outro órgão
Tem FCC: diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal (DII), incluindo Colite Ulcerosa, e Doença de Crohn (DC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com CPF-CD Os participantes diagnosticados com CPF-CD passarão por intervenção cirúrgica de acordo com a prática padrão de sua clínica para tratar a fístula índice e serão observados prospectivamente por 24 meses após a cirurgia índice.
Participantes com CD-RVF Os participantes diagnosticados com CD-RVF serão submetidos a intervenção cirúrgica de acordo com a prática padrão de sua clínica para tratar a fístula índice e serão observados prospectivamente por 24 meses após a cirurgia índice.
Participantes com CCF Os participantes diagnosticados com FCC passarão por intervenção cirúrgica de acordo com a prática padrão de sua clínica para tratar a fístula índice e serão observados prospectivamente por 24 meses após a cirurgia índice.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes que obtêm remissão clínica da fístula Prazo: Linha de base até 24 meses	A remissão clínica para fístula perianal complexa na doença de Crohn (CPF-CD) e fístula criptoglandular complexa (CCF) é definida como o fechamento de todas as aberturas de fístulas externas tratadas índice que estavam drenando na linha de base, conforme avaliado clinicamente, apesar da compressão suave dos dedos. A remissão clínica para fístula retovaginal com doença de Crohn (CD-RVF) é definida como epitelização do índice de abertura externa da fístula (abertura vaginal) em comparação com a linha de base.	Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com complicações pós-cirúrgicas Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia de indexação	As complicações pós-cirúrgicas para CPF-CD e CCF são definidas como dor perianal pós-cirurgia índice, sangramento, infecção, retenção urinária, cicatrização retardada ou deficiente, estenose anal e incontinência fecal relacionadas à cirurgia índice. As complicações pós-cirúrgicas para CD-RVF são definidas como sangramento vaginal pós-cirurgia, infecção, retenção urinária, infecções do trato urinário (ITUs), corrimento, cicatrização retardada ou deficiente, estenose anal, incontinência fecal e dor durante a relação sexual ou outras relacionadas à cirurgia de indexação.	Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia de indexação
Porcentagem de participantes que atingem a remissão combinada Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia de indexação	A remissão combinada para CPF-CD e CCF é definida como o fechamento de todas as aberturas de fístulas externas tratadas com cirurgia que estavam drenando no início do estudo, conforme avaliado clinicamente, apesar da compressão suave dos dedos e ausência de coleções de fluidos maiores que (>) 2 centímetros (cm) em pelo menos 2 dimensões, conforme confirmado por ressonância magnética pélvica (MRI) ou outro procedimento de imagem. A remissão combinada para CD-RVF é definida como 100% (%) de cessação da drenagem tanto no exame clínico com palpação profunda (exame bimanual profundo/palpação com espéculo e/ou anuscópio) quanto na epitelização do índice de abertura da fístula externa (abertura vaginal) em comparação à linha de base; e ausência de acúmulo de líquido conforme avaliado por ressonância magnética ou outro procedimento de imagem.	Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia de indexação
Porcentagem de participantes que alcançam a cessação da drenagem na fístula tratada Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia de indexação	A cessação da drenagem para CPF-CD e CCF é definida como 100% de cessação da drenagem da fístula tratada índice, conforme avaliado clinicamente. A cessação da drenagem para CD-RVF é definida como 100% de cessação da drenagem no exame clínico com palpação profunda (exame bimanual mais profundo/palpação com espéculo e/ou anuscópio) da fístula tratada índice.	Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia de indexação
Porcentagem de participantes com recidiva de fístula em remissão clínica Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia de indexação	A recidiva para CPF-CD e CCF é definida como a reabertura de qualquer fístula índice tratada cirurgicamente conforme avaliada clinicamente; ou o desenvolvimento de uma coleção de líquido perianal >2 cm em pelo menos 2 dimensões da(s) fístula(s) perianal(is) tratada(s), confirmada por avaliação de ressonância magnética ou outro procedimento de imagem; ou drenagem. A recidiva para CD-RVF é definida como a reabertura de qualquer fístula índice tratada cirurgicamente conforme avaliada clinicamente; ou aparência de acúmulo de líquido conforme avaliado por ressonância magnética ou outro procedimento de imagem; ou drenagem.	Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia de indexação
Porcentagem de participantes com novo abscesso perianal Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia de indexação		Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Terapia medicamentosa

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Alofisel-5007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .