A fisztulizáló állapotok sebészeti beavatkozásainak tanulmányozása
2024. április 29. frissítette: Takeda
SPOTLITE: Prospektív megfigyelési tanulmány a sebészeti beavatkozások klinikai eredményeiről komplex fisztulizáló állapotokban (CPF-CD, CD-RVF, CCF)
Ebben a tanulmányban a komplex fisztulizációs állapotokban szenvedő résztvevőket sebészeti beavatkozásokkal kezelik a klinikájuk szokásos gyakorlatának megfelelően.
A tanulmány célja, hogy valós bizonyítékokat állítson elő a sebészeti beavatkozások ellátásának színvonaláról és a kapcsolódó eredményekről a komplex fistulizáló állapotok kezelésében.
A vizsgálat szponzora nem vesz részt a résztvevők kezelésében, de utasításokat ad arra vonatkozóan, hogy a klinikák hogyan rögzítik a vizsgálat során történteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós, prospektív vizsgálat összetett fistulizáló állapotokkal (CPF-CD, CD CD-RVF és CCF) szenvedő résztvevők körében, akik jelenleg sebészeti beavatkozáson esnek át a valós klinikai környezetben.
A tanulmány körülbelül 750 résztvevőt von be. Az adatokat prospektívan a vizsgálati helyszíneken gyűjtik, és elektronikus adatrögzítő űrlapokon (EDC) rögzítik. A résztvevők a következő megfigyelési csoportokba kerülnek be:
- Résztvevők CPF-CD-vel
- Résztvevők CD-RVF-el
- Résztvevők a CCF-vel
Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban, Kanadában, Európában és Izraelben fogják végezni. A fisztulák kezelésére sebészeti beavatkozáson átesett résztvevőket sebészeti és gasztrointesztinális (GI) speciális helyszínekről veszik fel. A tanulmány teljes időtartama 24 hónap lesz. Az adatokat az alaphelyzetben gyűjtik össze, a nyomon követési információkat pedig körülbelül 3-6 havonta.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
750
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- AKH - Medizinische Universitat Wien
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis Hospital
-
Liege, Belgium, 4000
- Clinique CHC MontLegia
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Csehország, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Horovice, Csehország, 268 31
- NH Hospital a.s.Nemocnice Horovice
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Egyesült Királyság, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida - PARENT
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- GI Alliance - Baton Rouge
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital PRIME
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Hospitals
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Premier Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Medicine PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center- GI Endoscopy Lab
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Colon & Rectal Clinic
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hopital De La Croix Saint Simon
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hopital Saint Joseph - Paris
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Pierre-Benite, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Gironde
-
Talence, Gironde, Franciaország, 33400
- Fondation Maison Sante Bagatelle
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Franciaország, 35000
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- CHRU Hopital Claude Huriez
-
-
Seine Maritime
-
Rouen Cedex, Seine Maritime, Franciaország, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
Utrecht, Hollandia, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 7033001
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Center
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Pauls Hospital
-
-
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A sebészeti és GI speciális helyekről származó fisztulák (CPF-CD, CD-RVF és CCF) kezelésére sebészeti beavatkozásokon átesett résztvevők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
CPF-CD-vel rendelkező résztvevők
CPF-CD, amely megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek:
- Magas inter-sphincterikus, magas transz-sphincterikus, extra-sphincterikus vagy szupra-sphincterikus sipoly, ill.
- Nagyobb vagy egyenlő (>=) 2 külső nyílás jelenléte, vagy
- Kapcsolódó perianális tályog(ok)
Az orvos úgy döntött, hogy speciális sebészeti beavatkozással kezeli. Az eljárások a következőket tartalmazhatják:
- Fistulotómia, sipolydugó, fibrin ragasztó, előretolt lebeny (AF), inter-sphincteric fistula tractus lekötése (LIFT), lebenyjavítás, fisztulektomia, proktectomia, őssejtterápia, egyéb; és seton palliatív célokra.
CD-RVF-ben szenvedő résztvevők: Rectovaginális fistula az orvos diagnózisa szerint
1. Az orvos úgy döntött, hogy konkrét sebészeti beavatkozással kezeli. Az eljárások a következőket tartalmazhatják:
- Fistulotómia, sipolydugó, fibrin ragasztó, AF, LIFT, lebenyjavítás, fisztulektómia, proktectomia, őssejtterápia, gracilis izom interpozíció/szövet graft, martius eljárás, hasi eljárások, egyéb; és seton használata palliatív célokra.
A CCF résztvevői:
Komplex kriptoglanduláris fistula, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:
- Közepes vagy magas transz-sphincterikus, ill
- Elülső nőknél, ill
- Patkósipoly
Az orvos úgy döntött, hogy speciális sebészeti beavatkozással kezeli. Az eljárások a következőket tartalmazhatják:
- Fistulotómia, sipolydugó, fibrin ragasztó, AF, LIFT, lebenyjavítás, fisztulektómia, proktectomia, őssejtterápia, egyéb; és seton használata palliatív célokra
Kizárási kritériumok:
Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a CPF-CD, CD-RVF és CCF-diagnózis közül bármelyik alábbi kritériumnak, kizárják a vizsgálatból.
- Jelenlegi részvétel az intervenciós klinikai vizsgálatokban.
- CPF-CD-vel rendelkezik: hólyaghoz vagy más szervhez fistula kapcsolódik
- CCF-je van: gyulladásos bélbetegség (IBD), beleértve a colitis ulcerosa és a Crohn-betegség (CD) diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Résztvevők CPF-CD-vel
A CPF-CD-vel diagnosztizált résztvevők a klinikájuk szokásos gyakorlatának megfelelően sebészeti beavatkozáson esnek át az indexfisztula kezelésére, és az indexműtétet követő 24 hónapig prospektíven megfigyelik őket.
|
|
Résztvevők CD-RVF-el
A CD-RVF-el diagnosztizált résztvevők a klinikájuk szokásos gyakorlatának megfelelően sebészeti beavatkozáson esnek át az indexfisztula kezelésére, és az indexműtétet követő 24 hónapig prospektíven megfigyelik őket.
|
|
Résztvevők a CCF-vel
A CCF-vel diagnosztizált résztvevőket a klinikájuk szokásos gyakorlatának megfelelően sebészeti beavatkozásnak vetik alá az indexfisztula kezelésére, és az indexműtétet követő 24 hónapig prospektíven megfigyelik őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a sipoly klinikai remisszióját
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
|
A Crohn-betegségben szenvedő komplex perianális fistula (CPF-CD) és komplex kriptoglandularis sipoly (CCF) klinikai remissziója az összes, indexel kezelt külső sipolynyílás bezáródása, amely az alapvonalon a klinikai értékelés szerint a gyengéd ujjnyomás ellenére is kiürült.
A Crohn-betegséggel járó rectovaginális fistula (CD-RVF) klinikai remisszióját az index külső sipolynyílásának (hüvelynyílásnak) az alapvonalhoz viszonyított epitelizációjaként határozzák meg.
|
Alapállapot akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni szövődményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónappal az indexműtét után
|
A CPF-CD és CCF műtét utáni szövődményei az indexműtét után fellépő perianális fájdalom, vérzés, fertőzés, vizeletretenció, késleltetett vagy gyenge sebgyógyulás, anális szűkület és az indexműtéttel összefüggő széklet inkontinencia.
A CD-RVF műtét utáni szövődményei az indexműtét utáni hüvelyi vérzés, fertőzés, vizeletretenció, húgyúti fertőzések (UTI), váladékozás, késleltetett vagy rossz sebgyógyulás, anális szűkület, széklet inkontinencia, közösülés vagy más fájdalom. indexműtéttel kapcsolatos.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónappal az indexműtét után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kombinált remissziót értek el
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónappal az indexműtét után
|
A CPF-CD és a CCF kombinált remissziója a műtéttel kezelt összes index külső sipolynyílás bezáródása, amely a klinikai vizsgálat alapján a gyengéd ujjkompresszió ellenére is kiürült az alapvonalon, valamint a folyadékgyülem (>) 2 centiméternél (cm)-nél nagyobb hiánya. legalább 2 méret, amit kismedencei mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy más képalkotó eljárás igazol.
A CD-RVF kombinált remissziója a drenázs 100 százalékos (%-os) megszűnése a klinikai vizsgálat során mély tapintással (mélyebb bimanuális vizsgálat/tapintás tükörrel és/vagy anoszkóppal), valamint az index külső sipolynyílásának epithelizációja (hüvelynyílás) összehasonlítva. az alapvonalhoz; és MRI-vel vagy más képalkotó eljárással megállapított folyadékgyülem hiánya.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónappal az indexműtét után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a vízelvezetés megszűnését a kezelt sipolyban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónappal az indexműtét után
|
A CPF-CD és CCF esetén a drenázs leállítása az indexkezelt sipolyból történő drenázs 100%-os megszűnéseként, klinikailag értékelve.
A CD-RVF esetén a drenázs leállítása a drenázs 100%-os leállását jelenti a klinikai vizsgálat során mély tapintással (mélyebb bimanuális vizsgálat/tapintás spekulummal és/vagy anoszkóppal) az indexel kezelt sipolyból.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónappal az indexműtét után
|
|
A klinikai remisszióban a fisztula visszaesésében szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónappal az indexműtét után
|
A CPF-CD és a CCF relapszusa bármely sebészileg kezelt indexfisztula újranyitásaként definiálható, klinikailag értékelve; vagy 2 cm-nél nagyobb perianális folyadékgyülem kialakulása a kezelt perianális sipoly(ok) legalább 2 dimenziójában, MRI-vizsgálattal vagy más képalkotó eljárással igazolva; vagy vízelvezetés.
A CD-RVF relapszusa bármely sebészileg kezelt indexfisztula újbóli megnyílását jelenti a klinikai értékelés alapján; vagy folyadékgyülem megjelenése MRI-vel vagy más képalkotó eljárással értékelve; vagy vízelvezetés.
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónappal az indexműtét után
|
|
Az új perianális tályogban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónappal az indexműtét után
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónappal az indexműtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Rektális betegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Hüvelyi betegségek
- Bélfisztula
- Emésztőrendszeri fisztula
- Rektális fisztula
- Hüvelyi fisztula
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Fistula
- Crohn betegség
- Rektovaginális fisztula
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alofisel-5007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .