Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kirurgisista interventioista fistulointitiloissa

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

SPOTLITE: Prospektiivinen havaintotutkimus kirurgisten interventioiden kliinisistä tuloksista monimutkaisissa fistulointitiloissa (CPF-CD, CD-RVF, CCF)

Tässä tutkimuksessa osallistujia, joilla on monimutkaisia fistulointisairauksia, hoidetaan kirurgisilla toimenpiteillä heidän klinikansa normaalin käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa todellista näyttöä kirurgisten toimenpiteiden hoidon tasosta ja niihin liittyvistä tuloksista hoidettaessa monimutkaisia fistuloituvia tiloja.

Tutkimuksen rahoittaja ei ole mukana osallistujien kohtelussa, mutta antaa ohjeet siitä, kuinka klinikat tallentavat tutkimuksen aikana tapahtuvat asiat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus osallistujista, joilla on monimutkaisia fistuloituvia tiloja (CPF-CD, CD kehittää CD-RVF:n ja CCF:n), joille tehdään parhaillaan kirurgista interventiota todellisessa kliinisessä ympäristössä.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 750 osallistujaa. Tiedot kerätään prospektiivisesti tutkimuskohteissa ja tallennetaan sähköisiin tiedonkeruulomakkeisiin (EDC). Osallistujat ilmoittautuvat seuraaviin havaintoryhmiin:

Osallistujat CPF-CD:llä
Osallistujat CD-RVF:llä
Osallistujat CCF:n kanssa

Tämä monikeskustutkimus tehdään Yhdysvalloissa, Kanadassa, Euroopassa ja Israelissa. Osallistujat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä fistulien hoitamiseksi, otetaan mukaan kirurgisiin ja maha-suolikanavan (GI) erikoisalueisiin. Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 kuukautta. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja seurantatiedot noin 3–6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

646

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
    - Amsterdam UMC, Locatie AMC
  - Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
    - UMC Utrecht
Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2650
    - UZ Antwerpen
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Hasselt, Belgia, 3500
    - Jessa Ziekenhuis Hospital
  - Liège, Belgia, 4000
    - Clinique CHC MontLégia
  - Roeselare, Belgia, 8800
    - AZ Delta
Israel
- - Be’er Ya‘aqov, Israel, 7033001
    - Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Center
  - Holon, Israel, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Italia
- Milano
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
Itävalta
- - Vienna, Itävalta, 1090
    - AKH - Medizinische Universität Wien
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - St. Pauls Hospital
Ranska
- - Paris, Ranska, 75012
    - Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
  - Paris, Ranska, 75014
    - Hopital Saint Joseph - Paris
- Bouches-du-Rhone
  - Pierre-Bénite, Bouches-du-Rhone, Ranska, 69310
    - Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
- Gironde
  - Talence, Gironde, Ranska, 33400
    - Fondation Maison Sante Bagatelle
- Ille Et Vilaine
  - Rennes, Ille Et Vilaine, Ranska, 35000
    - CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
- Nord
  - Lille, Nord, Ranska, 59037
    - CHRU Hôpital Claude Huriez
- Seine Maritime
  - Rouen, Seine Maritime, Ranska, 76031
    - CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
Tšekki
- - Brno, Tšekki, 656 91
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Brno, Tšekki, 625 00
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Hořovice, Tšekki, 268 31
    - NH Hospital a.s.Nemocnice Horovice
  - Olomouc, Tšekki, 779 00
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
Yhdistynyt kuningaskunta
- Essex
  - Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
    - Nottingham University Hospital
- Tyne & Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
    - Royal Victoria Infirmary.
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - University of South Florida - PARENT
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    - University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
    - GI Alliance - Baton Rouge
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10075
    - Lenox Hill Hospital PRIME
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - Unc Hospitals
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
    - Premier Health
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
    - Temple University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Penn Medicine PA
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center- GI Endoscopy Lab
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
    - Baylor Research Institute
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Colon & Rectal Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä fistulien (CPF-CD, CD-RVF ja CCF) hoitamiseksi kirurgisista ja GI-erikoiskohteista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat CPF-CD:llä

CPF-CD, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Korkea sulkijalihasten välinen, korkea transsulkijalihas, ekstrasulkijalihas tai suprasulkijalihasfistula, tai
- Yli tai yhtä suuri kuin (>=) 2 ulkoista aukkoa tai
- Aiheeseen liittyvä perianaalinen paise(et)
Lääkäri on tehnyt päätöksen hoitaa tietyllä kirurgisella toimenpiteellä. Menettelyt voivat sisältää:
- Fistulotomia, fistelitulppa, fibriiniliima, etenemisläppä (AF), sulkijalihasten välisen fistelikanavan ligaatio (LIFT), läpän korjaus, fistelektomia, proktectomia, kantasoluhoito, muut; ja seton palliatiivisiin tarkoituksiin.

Osallistujat, joilla on CD-RVF: Rektovaginaalinen fisteli lääkärin diagnoosin mukaan

1. Lääkäri on tehnyt päätöksen hoitaa tietyllä kirurgisella toimenpiteellä. Menettelyt voivat sisältää:

Fistulotomia, fistelitulppa, fibriiniliima, AF, LIFT, läpän korjaus, fistulektomia, proktectomia, kantasoluterapia, gracilis-lihasten väliinpositio/kudossiirteet, martius-toimenpiteet, vatsan toimenpiteet, muut; ja setonin käyttö palliatiivisiin tarkoituksiin.

CCF:n osallistujat:

Monimutkainen kryptoglandulaarinen fisteli, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Keski- tai korkea transsulkijalihas tai
- Anterior naisilla tai
- Hevosenkengän fisteli
Lääkäri on tehnyt päätöksen hoitaa tietyllä kirurgisella toimenpiteellä. Menettelyt voivat sisältää:
- Fistulotomia, fistelitulppa, fibriiniliima, AF, LIFT, läpän korjaus, fistulektomia, proktectomia, kantasoluhoito, muut; ja setonin käyttö palliatiivisiin tarkoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin alla mainitun CPF-CD-, CD-RVF- ja CCF-diagnoosin kriteerin, suljetaan pois tutkimuksesta.

Nykyinen osallistuminen kliinisiin interventiotutkimuksiin.
On CPF-CD: fisteliyhteys virtsarakkoon tai muuhun elimeen
Hänellä on CCF: tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) diagnoosi, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti (CD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat CPF-CD:llä Osallistujille, joilla on diagnosoitu CPF-CD, tehdään kirurginen interventio klinikansa tavanomaisen käytännön mukaisesti indeksifistelin hoitamiseksi, ja heitä tarkkaillaan 24 kuukauden ajan indeksileikkauksen jälkeen.
Osallistujat CD-RVF:llä Osallistujille, joilla on diagnosoitu CD-RVF, tehdään kirurginen interventio klinikansa tavanomaisen käytännön mukaisesti indeksifistelin hoitamiseksi, ja heitä tarkkaillaan 24 kuukauden ajan indeksileikkauksen jälkeen.
Osallistujat CCF:n kanssa Osallistujille, joilla on diagnosoitu CCF, tehdään kirurginen interventio klinikansa tavanomaisen käytännön mukaisesti indeksifistelin hoitamiseksi, ja heitä tarkkaillaan 24 kuukauden ajan indeksileikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat fistelin kliinisen remission Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta	Crohnin taudin monimutkaisen perianaalisen fistulan (CPF-CD) ja monimutkaisen kryptoglandulaarisen fistulan (CCF) kliininen remissio määritellään kaikkien indeksikäsiteltyjen ulkoisten fisteliaukkojen sulkemiseksi, jotka olivat tyhjentyneet lähtötilanteessa kliinisesti arvioituna kevyestä sormenpuristelusta huolimatta. Crohnin taudin (CD-RVF) peräsuolen fistulan kliininen remissio määritellään indeksiulkoisen fisteliaukon (emättimen aukon) epitelisoitumisena lähtötilanteeseen verrattuna.	Perustaso jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen	Leikkauksen jälkeiset CPF-CD:n ja CCF:n komplikaatiot määritellään indeksileikkauksen jälkeisiksi perianaalikivuiksi, verenvuodoksi, infektioksi, virtsan pidättymiselle, viivästyneelle tai huonolle haavan paranemiselle, peräaukon ahtaudelle ja indeksileikkaukseen liittyvänä ulosteen pidätyskyvyttömyyteen. CD-RVF:n leikkauksen jälkeiset komplikaatiot määritellään indeksileikkauksen jälkeisiksi emättimen verenvuodoksi, infektioksi, virtsan kertymäksi, virtsatietulehduksiksi (UTI), vuotoksi, viivästyneeksi tai huonoksi haavan paranemiseksi, peräaukon ahtaudeksi, ulosteen pidätyskyvyttömyydeksi ja kipuksi yhdynnän tai muiden kanssa. liittyvät indeksikirurgiaan.	Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat yhdistetyn remission Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen	CPF-CD:n ja CCF:n yhdistetty remissio määritellään kaikkien leikkauksella käsiteltyjen indeksiulkoisten fisteliaukkojen sulkemiseksi, jotka tyhjentyivät lähtötasolla kliinisesti arvioituna kevyestä sormenpuristusta huolimatta, ja yli (>) 2 senttimetriä (cm) nestekertymien puuttumisena vähintään 2 mittaa, mikä on vahvistettu lantion magneettikuvauksella (MRI) tai muulla kuvantamismenetelmällä. CD-RVF:n yhdistetty remissio määritellään 100-prosenttiseksi (%) vedenpoiston lopettamiseksi sekä kliinisessä tutkimuksessa syvällä tunnustelulla (syvempi bimanuaalinen tutkimus/palpaatio tähystimellä ja/tai anoskoopilla) että indeksiulkoisen fisteliaukon (emättimen aukko) epitelisoitumisena. perusviivaan; ja nesteen kerääntymisen puuttuminen MRI:llä tai muulla kuvantamismenetelmällä arvioituna.	Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vedenpoiston lopettamisen hoidetussa fistelissä Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen	CPF-CD:n ja CCF:n drenoinnin lopettaminen määritellään kliinisesti arvioituna 100 %:n drenoinnin lopettamiseksi indeksikäsitellystä fistelistä. CD-RVF:n drenoinnin lopettaminen määritellään 100 %:n drenoinnin lopettamiseksi kliinisessä tutkimuksessa syvällä tunnustelulla (syvempi bimanuaalinen tutkimus/palpaatio tähystimellä ja/tai anoskoopilla) indeksikäsitellystä fistelistä.	Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on fistulan uusiutuminen kliinisen remission aikana Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen	CPF-CD:n ja CCF:n uusiutuminen määritellään minkä tahansa kirurgisesti käsiteltyjen indeksifistelien uudelleenavaamiseksi kliinisesti arvioituna; tai yli 2 cm:n perianaalinesteen kerääntyminen käsitellyn perianaalisen fistelin (fisteleiden) vähintään kahdessa ulottuvuudessa, mikä on vahvistettu magneettikuvauksella tai muulla kuvantamismenettelyllä; tai viemäröintiä. CD-RVF:n uusiutuminen määritellään minkä tahansa kirurgisesti käsiteltyjen indeksifistelien uudelleenavaamiseksi kliinisesti arvioituna; tai nestekeräyksen esiintyminen magneettikuvauksella tai muulla kuvantamismenetelmällä arvioituna; tai viemäröintiä.	Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusi perianaalinen paise Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen		Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Huumeterapia

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Alofisel-5007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA
ICF
CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .