心臓手術におけるオピオイドフリー麻酔 (OFACS)
2026年3月25日 更新者：University Hospital, Rouen
モルヒネ誘導体の使用は、全身麻酔を行うために広く使用されています。
しかし、オピオイドには、呼吸抑制、消化性イレウス、認知機能障害、術後の痛覚過敏、吐き気・嘔吐、さらには炎症や副腎機能への悪影響など、独自の副作用があります。
オピオイド受容体を通過しない鎮痛特性を持つ新しい分子の出現により、モルヒネを使用しない麻酔（オピオイドフリー麻酔 OFA）の概念の出現が可能になりました。
これらの分子は本質的に、デクスメデトミジン、ケタミン、リドカインです。
したがって、現在、大手術の場合には、術後の痛みと痛覚過敏を制限するためにケタミンの使用が推奨されています。
同様に、肥満手術中にオピオイドの代わりにデクスメデトミジンを使用すると、術後の痛みと術中の血行力学的症状が軽減されることが示されています。
さらに、術後の認知機能障害の発生率も低下します。
最近のメタ分析では、周術期にデクスメデトミジンを使用すると、在院日数、人工呼吸器、心房細動、死亡率が減少することが示唆されています。
したがって、さまざまな非モルヒネ鎮痛分子の併用により、モルヒネを使用しない麻酔への道が開かれ、心臓以外の一般外科手術におけるこの戦略に関するフランスの多施設研究が現在進行中である。
心臓手術は、術後の重大な痛み、認知機能障害の発生率が高い、および頻繁に、時には重篤な呼吸器合併症を引き起こすことが特徴です。
したがって、OFA 戦略はこれらの患者にとって有益である可能性がありますが、この問題に取り組んだ研究はまだありません。
調査の概要
詳細な説明
したがって、我々の研究の目的は、オピオイドに関連する術後合併症に対するOFAと術中オピオイドによる戦略の有益な効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
268
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- Amiens Univesrity Hospital
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Caen、フランス
- Caen University hospital
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Lille、フランス
- Lille Hopistal University
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Montpellier、フランス
- Montpellier University Hospital
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France, Normandy
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Rouen、France, Normandy、フランス、76031
- Rouen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの冠動脈バイパス移植と少なくとも1つの内胸動脈の除去を伴う、心肺バイパス下での心臓手術を計画している患者。大動脈弁置換術との関連の可能性
- 患者は情報レターを読んで理解し、同意書に署名した
- 女性の場合：出産適齢期で、参加前48時間以内に血液妊娠検査陰性により活発な妊娠がないことを確認する必要がある/閉経（参加前の少なくとも12か月間は医学的に誘発されていない無月経）
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- -包括的来院前の15日間にモルヒネまたはその誘導体（トラマドールを含む）による術前治療を受けている
- 既存の高度伝導障害がペアになっていない
- 組み込む前の酸素療法
- LVEF <40%の心不全
- BMI ≧ 35
- 参加前5日間の心筋障害
- ショック状態にある患者
- -既知の副腎不全および/または長期の全身性コルチコステロイド治療（ヒドロコルチゾンヘミスクシネート≧20mg/日と同等）
- 大動脈弁以外の混合手術
- 長期にわたる非侵襲的換気（閉塞性睡眠時無呼吸症候群を含む）
- 薬物中毒の前歴または現在行われている行為。
- 実験的および/または非実験的治療のいずれかに対する禁忌: デクスメデトミジン、リドカイン、デキサメタゾン、ケタミン、レミフェンタニル、またはモルヒネ
- 急性脳血管病変、
- 重度の肝機能不全（第 V 因子レベル <50%）、
- 既存の認知障害、
- CAM-ICUアンケートを実施できない患者（聴覚障害者など）、
- 妊娠中または授乳中の女性
- 行政または司法の決定によって自由を剥奪された人、または司法の保護下/後見または後見下に置かれた人
- 別の薬物試験に参加している患者、または無作為化前1か月以内に別の薬物試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OFAアーム
モルヒネを使用しない全身麻酔戦略
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患者は、導入のためにモルフィンの代わりにデクスメデトミジン 0.5 g / kg + リドカイン 1.5 mg / kg で麻酔されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準アーム
モルヒネによる全身麻酔戦略:
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患者はモルフィンで麻酔されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドを使用しない全身麻酔戦略（OFA）が、オピオイドに関連する主要な術後合併症の発生率に及ぼす影響を、オピオイドを使用する参照戦略と比較して評価する。
時間枠：手術後48時間
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手術後 48 時間の腸イレウス、神経学的状態の変化、急性呼吸不全、および死亡の少なくともいずれかの出現からなる複合基準
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手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の吐き気と嘔吐の発生率に対する OFA の影響を評価する。
時間枠：手術後48時間
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術後の吐き気の存在
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手術後48時間
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術後急性腎不全の発生率に対する OFA の影響を評価するには、
時間枠：手術後48時間
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KDIGOスコア≧1で定義される急性腎不全の発症
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手術後48時間
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術後死亡率に対する OFA の影響を評価する
時間枠：手術後2ヶ月以内
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死亡者数
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手術後2ヶ月以内
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術後の痛みの発生率に対する OFA の影響を評価する。
時間枠：手術後48時間
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安静時における術後の疼痛エピソードの回数（VAS ≥ 3）および総モルヒネ摂取量
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手術後48時間
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電話での慢性疼痛の持続性の評価
時間枠：手術後3ヶ月
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0 から 10 までの単純な数値スケール
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手術後3ヶ月
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電話での慢性疼痛の持続性の評価
時間枠：手術後3ヶ月
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神経障害性疼痛アンケート (DN4)、0 から 10
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手術後3ヶ月
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ショックの発生率に対する OFA の影響を評価する
時間枠：手術後48時間
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心原性ショックおよび血管麻痺症候群の存在
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手術後48時間
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術中の安全性を評価するには
時間枠：術中期間
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アトロピン投与を必要とする徐脈の存在、および/または動脈性低血圧または高血圧の出現
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術中期間
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心房調律障害および/または術後心室ショック状態の発生率に対するOFAの影響を評価する。
時間枠：手術後48時間
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非既存の心房細動および/または術後の心室調律障害および/または高度の心臓伝導障害の出現
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手術後48時間
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術後の副腎不全の発生率に対する OFA の影響を評価するには、
時間枠：手術後24時間
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シナクテンテストの実施による、術後 24 時間における相対的な副腎不全の発生率。
250 µg のテトラコサクチドの注射後 1 時間以内のコルチゾール レベルの上昇が 250 nmol/L 未満であれば診断となります。
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手術後24時間
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ICU および入院期間の長さの影響に対する OFA の影響を評価する 手術後の入院期間の長さの影響に対する OFA の影響を評価する
時間枠：手術後2ヶ月以内
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入院日数
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手術後2ヶ月以内
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心筋痛を評価するには
時間枠：手術後48時間
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最大トロポニン血漿レベル
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手術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月22日
一次修了 (実際)
2024年8月28日
研究の完了 (実際)
2024年8月28日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/0399/HP
- 2020-002126-90 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験によって生成されたデータは一般に公開されませんが、責任著者 (Emmanuel Besnier、emmanuel.besnier@chu-rouen.fr) に合理的な要求があった場合に限り公開されます。
この場合、データは完全に匿名化されます。
依頼者は、提案された研究に関する構造化された詳細なプロトコルとデータを再利用する理由を提供する必要があります。
IPD 共有時間枠
実績発表から10年後まで
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。