Anestesia libre de opioides en cirugía cardíaca (OFACS)
25 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
El uso de derivados de la morfina está muy extendido para realizar anestesia general.
Sin embargo, los opioides tienen sus propios efectos secundarios: depresión respiratoria, íleo digestivo, disfunción cognitiva, hiperalgesia postoperatoria, náuseas-vómitos o incluso efectos negativos sobre la inflamación o la función suprarrenal.
El advenimiento de nuevas moléculas, con propiedades analgésicas que no pasan a través de los receptores opioides, ha permitido la aparición del concepto de anestesia sin morfina (anestesia libre de opioides OFA).
Estas moléculas son esencialmente: dexmedetomidina, ketamina, lidocaína.
Así, actualmente se recomienda el uso de ketamina en caso de cirugía mayor para limitar el dolor postoperatorio y la hiperalgesia.
Asimismo, se ha demostrado que el uso de dexmedetomidina en lugar de un opioide durante cirugías bariátricas reduce el dolor posoperatorio y las manifestaciones hemodinámicas intraoperatorias.
Además, también reduciría la incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria.
Incluso un metaanálisis reciente sugirió una disminución de la estancia hospitalaria, la ventilación mecánica, la fibrilación auricular y la mortalidad con el uso de dexmedetomidina en el período perioperatorio.
El uso combinado de varias moléculas analgésicas no morfinas abre, por tanto, el camino a la anestesia sin morfina, y actualmente se está realizando un estudio multicéntrico francés sobre esta estrategia en cirugía general no cardiaca.
La cirugía cardiaca se caracteriza por un dolor postoperatorio significativo, una alta incidencia de disfunción cognitiva y complicaciones respiratorias frecuentes ya veces significativas.
Por lo tanto, una estrategia OFA podría ser beneficiosa para estos pacientes, pero ningún estudio ha abordado aún el tema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por tanto, el objetivo de nuestro trabajo es evaluar los efectos beneficiosos de la OFA frente a la estrategia con opioides intraoperatorios sobre las complicaciones posoperatorias relacionadas con los opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Amiens Univesrity Hospital
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Caen, Francia
- Caen University hospital
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Lille, Francia
- Lille Hopistal University
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Montpellier, Francia
- Montpellier University Hospital
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France, Normandy
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Rouen, France, Normandy, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirugía cardíaca planificada bajo circulación extracorpórea, con al menos un injerto de derivación de arteria coronaria y extracción de al menos una arteria mamaria interna; posible asociación con el reemplazo de la válvula aórtica
- El paciente ha leído y entendido la carta de información y ha firmado el formulario de consentimiento.
- Para mujeres: en edad fértil, necesidad de confirmar la ausencia de un embarazo activo mediante una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de las 48 horas anteriores a la inclusión/menopáusica (amenorrea no inducida médicamente durante al menos 12 meses antes de la visita de inclusión)
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Tratamiento preoperatorio con morfina o sus derivados (incluido tramadol) en los 15 días anteriores a la visita de inclusión
- Trastorno de conducción de alto grado preexistente no emparejado
- Oxigenoterapia previa a la inclusión
- Insuficiencia cardiaca con FEVI <40%
- IMC ≥ 35
- Sufrimiento miocárdico en los 5 días previos a la inclusión
- Paciente en estado de shock
- Insuficiencia suprarrenal conocida y/o tratamiento con corticoides sistémicos a largo plazo (equivalente a hemisuccinato de hidrocortisona ≥ 20 mg/día)
- Cirugía mixta distinta de la válvula aórtica
- Ventilación no invasiva a largo plazo (incluso para el síndrome de apnea obstructiva del sueño)
- Cualquier antecedente o práctica(s) activa(s) de drogadicción;
- Contraindicación a uno de los tratamientos experimentales y/o no experimentales: dexmedetomidina, lidocaína, dexametasona, ketamina, remifentanilo o morfina
- patología cerebrovascular aguda,
- Insuficiencia hepática grave (nivel de factor V <50%),
- Trastornos cognitivos preexistentes,
- Paciente para el que no se puede realizar el cuestionario CAM-ICU (pacientes sordos por ejemplo),
- Mujer embarazada o parturienta o lactante
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo tutela judicial / bajo tutela o tutela
- Paciente que participa en otro ensayo farmacológico o que ha participado en otro ensayo farmacológico en el mes anterior a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo OFA
Estrategia de anestesia general sin morfina
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El paciente será anestesiado con Dexmedetomidina 0,5 g/kg + lidocaína 1,5 mg/kg para la inducción en lugar de morfina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo estándar
Estrategia de anestesia general con morfina:
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El paciente será anestesiado con morfina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de la estrategia de anestesia general sin el uso de opiáceos (OFA) sobre la incidencia de complicaciones posoperatorias mayores relacionadas con los opiáceos en comparación con la estrategia de referencia con opiáceos.
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Criterio compuesto consistente en la aparición a las 48 horas de la cirugía de un íleo intestinal, y/o de una alteración del estado neurológico, y/o de una insuficiencia respiratoria aguda, y/o de una muerte
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48 horas post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de OFA en la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Existencia de náuseas posquirúrgicas
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48 horas post-cirugía
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Evaluar el impacto de la OFA en la incidencia de insuficiencia renal aguda posquirúrgica,
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Inicio de insuficiencia renal aguda definida por una puntuación KDIGO ≥ 1
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48 horas post-cirugía
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Evaluar el impacto de la OFA en la incidencia de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía
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Número de muertes
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Dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía
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Evaluar el impacto de la OFA en la incidencia del dolor posquirúrgico.
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Número de episodios de dolor posquirúrgico en reposo (EVA ≥ 3) y consumo total de morfina
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48 horas post-cirugía
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Persistencia de dolor crónico evaluada durante una llamada telefónica.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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escala numérica simple, de 0 a 10
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3 meses después de la cirugía
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Persistencia de dolor crónico evaluada durante una llamada telefónica.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Cuestionario de dolor neuropático (DN4), de 0 a 10.
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3 meses después de la cirugía
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Evaluar el impacto de la OFA en la incidencia del shock.
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Presencia de shock cardiogénico y síndrome vasopléjico.
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48 horas post-cirugía
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Evaluar la seguridad intraoperatoria.
Periodo de tiempo: periodo intraoperatorio
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Existencia de bradicardia que requiera administración de atropina y/o aparición de hipotensión arterial o hipertensión
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periodo intraoperatorio
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Evaluar el impacto de la OFA en la incidencia de alteraciones del ritmo auricular y/o estados de shock ventricular posquirúrgico.
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Aparición de fibrilación auricular no preexistente y/o de alteraciones del ritmo ventricular posquirúrgico y/o trastornos de la conducción cardíaca de alto grado
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48 horas post-cirugía
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Evaluar el impacto de la OFA en la incidencia de insuficiencia suprarrenal posquirúrgica,
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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Incidencia de insuficiencia suprarrenal relativa 24 horas después de la operación mediante la realización de una prueba de sinacteno.
Un aumento de los niveles de cortisol <250 nmol/L dentro de una hora después de la inyección de 250 µg de tetracosactida es un diagnóstico.
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24 horas post-cirugía
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Evaluar el impacto de la OFA en el impacto de la duración de la estancia hospitalaria y en la UCI Evaluar el impacto de la OFA en el impacto de la duración de la estancia hospitalaria posquirúrgica
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía
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Número de días en el hospital.
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Dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía
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Para evaluar el dolor miocárdico.
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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nivel plasmático máximo de troponina
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48 horas post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/0399/HP
- 2020-002126-90 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos generados por este ensayo no estarán disponibles públicamente excepto previa solicitud razonable al autor correspondiente (Emmanuel Besnier, emmanuel.besnier@chu-rouen.fr).
En este caso, los datos quedarán totalmente desidentificados.
Los solicitantes deben proporcionar un protocolo estructurado y detallado para el estudio propuesto y los motivos para reutilizar los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
De la publicación de resultados a los 10 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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