심장 수술에서 아편유사제를 사용하지 않는 마취 (OFACS)
2026년 3월 25일 업데이트: University Hospital, Rouen
모르핀 유도체의 사용은 전신 마취를 수행하는 데 널리 사용됩니다.
그러나 오피오이드는 호흡 억제, 소화 장폐색, 인지 기능 장애, 수술 후 통각 과민, 메스꺼움 구토 또는 심지어 염증이나 부신 기능에 대한 부정적인 영향과 같은 자체 부작용이 있습니다.
오피오이드 수용체를 통과하지 않는 진통 특성을 가진 새로운 분자의 출현으로 모르핀 없이 마취(오피오이드가 없는 마취 OFA)라는 개념이 등장했습니다.
이 분자들은 본질적으로 덱스메데토미딘, 케타민, 리도카인입니다.
따라서 수술 후 통증과 통각 과민을 제한하기 위해 대수술의 경우 케타민의 사용이 현재 권장됩니다.
마찬가지로, 비만 수술 동안 오피오이드 대신에 덱스메데토미딘을 사용하는 것은 수술 후 통증 및 수술 중 혈역학 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
또한 수술 후 인지 기능 장애의 발생률도 감소합니다.
최근의 메타 분석에서는 수술 전후 기간에 덱스메데토미딘을 사용하여 입원 기간, 기계 환기, 심방 세동 및 사망률의 감소를 시사하기도 했습니다.
따라서 다양한 비모르핀 진통제 분자의 조합 사용은 모르핀 없이 마취에 이르는 길을 열어주며, 일반적인 비심장 수술에서 이 전략에 대한 프랑스 다기관 연구가 현재 진행 중입니다.
심장 수술은 상당한 수술 후 통증, 인지 기능 장애의 높은 발병률, 빈번하고 때로는 심각한 호흡기 합병증을 특징으로 합니다.
따라서 OFA 전략은 이러한 환자들에게 유익할 수 있지만 아직 이 주제를 다룬 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
따라서 우리 작업의 목적은 오피오이드와 관련된 수술 후 합병증에 대한 OFA 대 수술 중 오피오이드 전략의 유익한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
268
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- Amiens Univesrity Hospital
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Caen, 프랑스
- Caen University hospital
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Lille, 프랑스
- Lille Hopistal University
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Montpellier, 프랑스
- Montpellier University Hospital
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France, Normandy
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Rouen, France, Normandy, 프랑스, 76031
- Rouen University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 관상동맥 우회로 이식 및 적어도 하나의 내유동맥 제거와 함께 심폐우회하에서 심장 수술을 계획한 환자; 대동맥 판막 치환술과의 연관성 가능성
- 정보 편지를 읽고 이해하고 동의서에 서명한 환자
- 여성의 경우 : 가임기 여성, 포함/폐경 전 48시간 이내 혈액 임신 검사 음성으로 활동성 임신 여부 확인 필요(포함 방문 전 최소 12개월 동안 의학적으로 유발되지 않은 무월경)
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 포함 방문 전 15일 동안 모르핀 또는 그 유도체(트라마돌 포함)로 수술 전 치료
- 기존의 고도 전도 장애가 쌍을 이루지 않음
- 포함 전 산소 요법
- LVEF가 40% 미만인 심부전
- BMI ≥ 35
- 포함 전 5일 동안의 심근 고통
- 쇼크 환자
- 알려진 부신 기능 부전 및/또는 장기 전신 코르티코스테로이드 치료(하이드로코르티손 헤미숙시네이트 ≥ 20mg/일과 동일)
- 대동맥 판막 이외의 혼합 수술
- 장기 비침습적 환기(폐쇄성 수면 무호흡 증후군 포함)
- 약물 중독의 선행 또는 적극적인 관행;
- 실험적 및/또는 비실험적 치료 중 하나에 대한 금기: 덱스메데토미딘, 리도카인, 덱사메타손, 케타민, 레미펜타닐 또는 모르핀
- 급성 뇌혈관 병리,
- 중증 간 기능 부전(인자 V 수준 <50%),
- 기존 인지 장애,
- CAM-ICU 설문을 수행할 수 없는 환자(예: 청각 장애 환자),
- 임신 또는 분만 또는 모유 수유 여성
- 행정적 또는 사법적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자 또는 사법적 보호를 받는 자/후견인 또는 후견인
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 다른 약물 시험에 참여했거나 다른 약물 시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OFA 팔
모르핀 없는 전신 마취 전략
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환자는 모르핀 대신 유도를 위해 Dexmedetomidine 0.5g/kg + 리도카인 1.5mg/kg으로 마취됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 암
모르핀을 이용한 전신 마취 전략:
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환자는 모르핀으로 마취됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드를 사용하는 참조 전략과 비교하여 오피오이드와 관련된 주요 수술 후 합병증 발생률에 대한 오피오이드(OFA)를 사용하지 않는 전신 마취 전략의 영향을 평가합니다.
기간: 수술 후 48시간
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장폐색증 수술 후 48시간 경과 후 모습 및/또는 신경학적 상태의 변화 및/또는 급성 호흡 부전 및/또는 사망으로 구성된 복합 기준
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률에 대한 OFA의 영향을 평가합니다.
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 메스꺼움의 존재
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수술 후 48시간
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급성 수술 후 신부전 발생률에 대한 OFA의 영향을 평가하기 위해,
기간: 수술 후 48시간
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KDIGO 점수 ≥ 1로 정의되는 급성 신부전 발병
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수술 후 48시간
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OFA가 수술 후 사망률에 미치는 영향 평가
기간: 수술 후 2개월 이내
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사망자 수
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수술 후 2개월 이내
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OFA가 수술 후 통증 발생에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 안정 시 통증 발생 횟수(VAS ≥ 3) 및 총 모르핀 소비량
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수술 후 48시간
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전화통화 중 만성통증의 지속성 평가
기간: 수술 후 3개월
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0에서 10까지의 간단한 숫자 척도
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수술 후 3개월
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전화통화 중 만성통증의 지속성 평가
기간: 수술 후 3개월
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신경병성 통증 설문지(DN4), 0부터 10까지
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수술 후 3개월
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OFA가 쇼크 발생에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 수술 후 48시간
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심인성 쇼크 및 혈관 마비 증후군의 존재
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수술 후 48시간
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수술 중 안전성을 평가하려면
기간: 수술 중 기간
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아트로핀 투여가 필요한 서맥의 존재 및/또는 동맥 저혈압 또는 고혈압의 출현
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수술 중 기간
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심방 리듬 장애 및/또는 심실 수술 후 쇼크 상태의 발생에 대한 OFA의 영향을 평가합니다.
기간: 수술 후 48시간
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기존에 없던 심방세동 및/또는 수술 후 심실 리듬 장애 및/또는 고도의 심장 전도 장애가 나타남
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수술 후 48시간
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수술 후 부신 기능 부전 발생에 대한 OFA의 영향을 평가하기 위해,
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 시낙텐 테스트를 실시하여 상대 부신 부전의 발생률.
테트라코삭타이드 250μg 주사 후 1시간 이내에 코티솔 수치가 250nmol/L 미만으로 증가하면 진단입니다.
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수술 후 24시간
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OFA가 ICU 및 입원 기간에 미치는 영향을 평가합니다. OFA가 수술 후 입원 기간에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 수술 후 2개월 이내
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병원 입원 일수
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수술 후 2개월 이내
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심근통을 평가하려면
기간: 수술 후 48시간
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최대 트로포닌 혈장 수준
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019/0399/HP
- 2020-002126-90 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상시험에서 생성된 데이터는 공개적으로 제공되지 않지만 해당 저자(Emmanuel Besnier, emmanuel.besnier@chu-rouen.fr)에게 합당한 요청이 있는 경우에만 제공됩니다.
이 경우 데이터는 완전히 비식별화됩니다.
요청자는 제안된 연구에 대한 체계적이고 상세한 프로토콜과 데이터 재사용 이유를 제공해야 합니다.
IPD 공유 기간
결과 발표부터 10년까지
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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