Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопиоидная анестезия в кардиохирургии (OFACS)

23 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Широко распространено использование производных морфина для проведения общей анестезии. Однако у опиоидов есть свои побочные эффекты: угнетение дыхания, пищеварительная кишечная непроходимость, когнитивная дисфункция, послеоперационная гипералгезия, тошнота-рвота или даже негативное влияние на воспаление или функцию надпочечников. Появление новых молекул с обезболивающими свойствами, которые не проходят через опиоидные рецепторы, позволило появиться концепции анестезии без морфина (безопиоидная анестезия OFA). Эти молекулы по существу: дексмедетомидин, кетамин, лидокаин. Таким образом, использование кетамина в настоящее время рекомендуется в случае серьезной операции, чтобы ограничить послеоперационную боль и гипералгезию. Аналогичным образом было показано, что использование дексмедетомидина вместо опиоидов во время бариатрических операций уменьшает послеоперационную боль и интраоперационные гемодинамические проявления. Кроме того, это также уменьшит частоту послеоперационной когнитивной дисфункции. Недавний метаанализ даже показал снижение продолжительности госпитализации, ИВЛ, фибрилляции предсердий и смертности при использовании дексмедетомидина в периоперационном периоде. Таким образом, комбинированное использование различных молекул анальгетиков, не содержащих морфина, открывает путь к анестезии без морфина, и в настоящее время во Франции проводится многоцентровое исследование этой стратегии в общей несердечной хирургии. Кардиохирургия характеризуется значительной послеоперационной болью, высокой частотой когнитивной дисфункции и частыми, а иногда и значительными респираторными осложнениями. Таким образом, стратегия OFA может быть полезной для этих пациентов, но ни одно исследование еще не рассматривало этот вопрос.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Таким образом, цель нашей работы состоит в том, чтобы оценить благотворное влияние OFA по сравнению со стратегией интраоперационного введения опиоидов на послеоперационные осложнения, связанные с опиоидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

268

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • Amiens Univesrity Hospital
        • Контакт:
          • Osama ABOU ARAB, Dr
      • Caen, Франция
        • Еще не набирают
        • CAEN University Hospital
        • Контакт:
          • Marc-Olivier FISCHER, Dr
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Lille Hopistal University
        • Контакт:
          • Mouhamed MOUSSA, Dr
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Montpellier University Hospital
        • Контакт:
          • Pierre SENTENAC, Dr
    • France, Normandy
      • Rouen, France, Normandy, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • Rouen University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце в условиях искусственного кровообращения, с как минимум одним аортокоронарным шунтированием и удалением как минимум одной внутренней грудной артерии; возможная связь с заменой аортального клапана
  • Пациент прочитал и понял информационное письмо и подписал форму согласия
  • Для женщин: детородного возраста, необходимо подтвердить отсутствие активной беременности отрицательным анализом крови на беременность в течение 48 часов до включения / менопауза (аменорея, не вызванная медикаментозно в течение как минимум 12 месяцев до визита для включения)
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Предоперационное лечение морфином или его производными (включая трамадол) в течение 15 дней, предшествующих визиту для включения
  • Существовавшее ранее нарушение проводимости высокой степени не сочеталось
  • Кислородная терапия до включения
  • Сердечная недостаточность с ФВ ЛЖ <40%
  • ИМТ ≥ 35
  • Страдания миокарда за 5 дней до включения
  • Пациент в шоке
  • Известная надпочечниковая недостаточность и/или длительное системное лечение кортикостероидами (эквивалентно гемисукцинату гидрокортизона ≥ 20 мг/сут)
  • Смешанная хирургия, кроме аортального клапана
  • Длительная неинвазивная вентиляция легких (в том числе при синдроме обструктивного апноэ сна)
  • Любая предыдущая или активная практика (ы) наркомании;
  • Противопоказание к одному из экспериментальных и/или неэкспериментальных методов лечения: дексмедетомидин, лидокаин, дексаметазон, кетамин, ремифентанил или морфин
  • Острая цереброваскулярная патология,
  • Тяжелая печеночная недостаточность (уровень фактора V <50%),
  • Предшествующие когнитивные расстройства,
  • Пациент, для которого опросник CAM-ICU не может быть выполнен (например, глухие пациенты),
  • Беременная или роженица или кормящая женщина
  • Лицо, лишенное свободы в административном или судебном порядке, либо лицо, находящееся под судебной защитой/под опекой или попечительством
  • Пациент, участвующий в другом испытании лекарственного средства или принимавший участие в другом испытании лекарственного средства в течение 1 месяца до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука OFA

Стратегия общей анестезии без морфина

  • За 10 мин до индукции общей анестезии: прединдукционная доза дексмедетомидина 0,5 г/кг и лидокаина 1,5 мг/кг медленно в/в.
  • Индукция анестезии будет проводиться внутривенным снотворным (пропофол или этомидат) в сочетании с внутривенным введением кураре.
  • Поддержание анестезии будет осуществляться пропофолом или галогенированным газом (севофлюран или десфлуран) при непрерывном введении (биспектральный индекс qsp 40-60), дексмедетомидин 0,5-1,0 г/кг/ч, лидокаин 2 мг/кг/ч. Введение кураре будет осуществляться по мере необходимости.
Лекарство: Дексмедетомидин 0,5 г/кг + лидокаин 1,5 мг/кг
Пациенту будет проведена анестезия дексмедетомидином 0,5 г/кг + лидокаин 1,5 мг/кг для индукции вместо морфина.
Другие имена:
  • экспериментальный
Активный компаратор: Стандартный рычаг

Стратегия общей анестезии с морфием:

  • За 10 минут до индукции общей анестезии: введение плацебо в размере 50 мл 0,9% NaCl медленно внутривенно.
  • Индукция анестезии будет осуществляться внутривенным введением снотворного (пропофола или этомидата) в сочетании с внутривенным кураре и ремифентанилом (производным морфина) внутривенно до целевой концентрации 4 нг/мл.
  • Поддержание анестезии будет осуществляться пропофолом или галогенированным газом (севофлураном или десфлураном) при непрерывном введении (биспектральный индекс qs 40–60) и ремифентанилом (целевая концентрация 1–10 нг/мл). Введение кураре будет осуществляться по мере необходимости. Чтобы предвидеть внезапное прекращение обезболивания, за 30 минут до окончания вмешательства будет проведено введение морфина 0,15 мг/кг внутривенно, как рекомендовано.
Лекарство: Ремифентанил
Пациента усыпят морфином.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние стратегии общей анестезии без использования опиоидов (ОФА) на частоту серьезных послеоперационных осложнений, связанных с опиоидами, по сравнению с эталонной стратегией с использованием опиоидов.
Временное ограничение: 48 часов после операции
Составной критерий, состоящий из появления через 48 часов после операции кишечной непроходимости и/или изменения неврологического статуса, и/или острой дыхательной недостаточности, и/или смерти
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние OFA на частоту послеоперационной тошноты и рвоты.
Временное ограничение: 48 часов после операции
Наличие послеоперационной тошноты
48 часов после операции
Чтобы оценить влияние OFA на частоту развития острой послеоперационной почечной недостаточности,
Временное ограничение: 48 часов после операции
Начало острой почечной недостаточности определяется по шкале KDIGO ≥ 1.
48 часов после операции
Оценить влияние OFA на частоту послеоперационной летальности
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после операции
Количество смертей
В течение 2 месяцев после операции
Оценить влияние OFA на частоту послеоперационных болей.
Временное ограничение: 48 часов после операции
Количество эпизодов послеоперационной боли в покое (ВАШ ≥ 3) и общее потребление морфина
48 часов после операции
Стойкость хронической боли оценивается во время телефонного звонка.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
простая числовая шкала от 0 до 10
3 месяца после операции
Стойкость хронической боли оценивается во время телефонного звонка.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
опросник нейропатической боли (DN4), от 0 до 10
3 месяца после операции
Оценить влияние OFA на частоту шока.
Временное ограничение: 48 часов после операции
Наличие кардиогенного шока и вазоплегического синдрома.
48 часов после операции
Оценить интраоперационную безопасность
Временное ограничение: интраоперационный период
Наличие брадикардии, требующей назначения атропина, и/или появление артериальной гипотензии или гипертензии.
интраоперационный период
Оценить влияние ОФА на частоту нарушений предсердного ритма и/или желудочковых послеоперационных шоковых состояний.
Временное ограничение: 48 часов после операции
Появление ранее существовавшей фибрилляции предсердий и/или послеоперационных нарушений желудочкового ритма и/или нарушений сердечной проводимости высокой степени.
48 часов после операции
Чтобы оценить влияние OFA на частоту послеоперационной надпочечниковой недостаточности,
Временное ограничение: 24 часа после операции
Частота относительной надпочечниковой недостаточности через 24 часа после операции при выполнении синактенового теста. Повышение уровня кортизола <250 нмоль/л в течение одного часа после инъекции 250 мкг тетракозактида является диагнозом.
24 часа после операции
Оценить влияние OFA на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре Оценить влияние OFA на продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после операции
Количество дней в больнице
В течение 2 месяцев после операции
Для оценки боли в миокарде
Временное ограничение: 48 часов после операции
максимальный уровень тропонина в плазме
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/0399/HP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, не будут общедоступны, но по обоснованному запросу соответствующего автора (Эммануэля Бенье, emmanuel.besnier@chu-rouen.fr). В этом случае данные будут полностью обезличены. Запрашивающие лица должны предоставить структурированный и подробный протокол предлагаемого исследования и причины повторного использования данных.

Сроки обмена IPD

От публикации результатов до 10 лет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться