Opioiditon anestesia sydänkirurgiassa (OFACS)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Morfiinijohdannaisten käyttö yleisanestesian suorittamiseen on yleistä.
Opioideilla on kuitenkin omat sivuvaikutuksensa: hengityslama, ruoansulatuskanavan ileus, kognitiivinen toimintahäiriö, leikkauksen jälkeinen hyperalgesia, pahoinvointi-oksentelu tai jopa kielteisiä vaikutuksia tulehdukseen tai lisämunuaisten toimintaan.
Uusien molekyylien ilmaantuminen, joilla on kipua lievittäviä ominaisuuksia, jotka eivät läpäise opioidireseptoreja, on mahdollistanut anestesian ilman morfiinia (opioidivapaa anestesia OFA) syntymisen.
Nämä molekyylit ovat pääasiassa: deksmedetomidiini, ketamiini, lidokaiini.
Siten ketamiinin käyttöä suositellaan tällä hetkellä suuren leikkauksen yhteydessä postoperatiivisen kivun ja hyperalgesian rajoittamiseksi.
Samoin deksmedetomidiinin käytön opioidin sijasta bariatristen leikkausten aikana on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua ja intraoperatiivisia hemodynaamisia ilmenemismuotoja.
Lisäksi se vähentäisi myös postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuutta.
Äskettäinen meta-analyysi jopa ehdotti oleskelun keston, mekaanisen ventilaation, eteisvärinän ja kuolleisuuden lyhenemistä deksmedetomidiinin käytön yhteydessä perioperatiivisena aikana.
Erilaisten ei-morfiinien analgeettisten molekyylien yhdistetty käyttö avaa siten tien anestesialle ilman morfiinia, ja ranskalainen monikeskustutkimus tästä strategiasta yleisessä ei-sydänkirurgiassa on parhaillaan käynnissä.
Sydänkirurgialle on tyypillistä merkittävä leikkauksen jälkeinen kipu, korkea kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus ja usein esiintyvät ja joskus merkittävät hengityselinten komplikaatiot.
OFA-strategia voisi siksi olla hyödyllinen näille potilaille, mutta aihetta ei ole vielä käsitelty missään tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vuoksi työmme tavoitteena on arvioida OFA:n myönteisiä vaikutuksia leikkauksensisäisten opioidien strategiaan verrattuna opioideihin liittyviin postoperatiivisiin komplikaatioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Amiens Univesrity Hospital
-
Caen, Ranska
- Caen University hospital
-
Lille, Ranska
- Lille Hopistal University
-
Montpellier, Ranska
- Montpellier University Hospital
-
-
France, Normandy
-
Rouen, France, Normandy, Ranska, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen yhteydessä, jossa on vähintään yksi sepelvaltimon ohitusleikkaus ja vähintään yksi sisäinen rintavaltimon poisto; mahdollinen yhteys aorttaläpän vaihtoon
- Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Naiset: hedelmällisessä iässä, on vahvistettava aktiivisen raskauden puuttuminen negatiivisella veriraskaustestillä 48 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä / vaihdevuodet (menorreaa ei ole lääketieteellisesti aiheutettu vähintään 12 kuukautta ennen inkluusiokäyntiä)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen hoito morfiinilla tai sen johdannaisilla (mukaan lukien tramadoli) inkluusiokäyntiä edeltäneiden 15 päivän aikana
- Aiemmin olemassa oleva korkea-asteinen johtumishäiriö, jota ei ole yhdistetty
- Happihoito ennen sisällyttämistä
- Sydämen vajaatoiminta, jossa LVEF < 40 %
- BMI ≥ 35
- Sydänlihaksen kärsimys 5 päivää ennen sisällyttämistä
- Potilas shokissa
- Tunnettu lisämunuaisten vajaatoiminta ja/tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (vastaa hydrokortisonihemisukkinaattia ≥ 20 mg/vrk)
- Muu sekakirurgia kuin aorttaläppä
- Pitkäaikainen ei-invasiivinen ventilaatio (mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä)
- Mikä tahansa huumeriippuvuuden edeltävä tai aktiivinen harjoitus;
- Vasta-aihe jollekin kokeellisesta ja/tai ei-kokeellisesta hoidosta: deksmedetomidiini, lidokaiini, deksametasoni, ketamiini, remifentaniili tai morfiini
- Akuutti aivoverenkierron patologia,
- Vaikea maksan vajaatoiminta (tekijä V < 50 %),
- Aiemmin olemassa olevat kognitiiviset häiriöt,
- Potilas, jolle CAM-ICU-kyselyä ei voida suorittaa (esim. kuurot)
- Raskaana oleva tai synnyttävä tai imettävä nainen
- Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapaudesta riistetty tai oikeussuojaan / holhoukseen tai holhoukseen asetettu henkilö
- Potilas, joka osallistuu toiseen lääketutkimukseen tai joka on osallistunut toiseen lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OFA käsivarsi
Yleinen anestesiastrategia ilman morfiinia
|
Potilas nukutetaan deksmedetomidiinilla 0,5 g/kg + lidokaiinilla 1,5 mg/kg morfiinin sijaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiovarsi
Yleinen anestesiastrategia morfiinilla:
|
Potilas nukutetaan morfiinilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida opioideja käyttämättömän yleisanestesiastrategian (OFA) vaikutusta opioideihin liittyvien merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen verrattuna opioideja käyttävään vertailustrategiaan.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmäkriteeri, joka koostuu suoliston ileuksen ilmaantumisesta 48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja/tai neurologisen tilan muutoksesta ja/tai akuutista hengitysvajauksesta ja/tai kuolemasta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida OFA:n vaikutusta postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyminen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioidakseen OFA:n vaikutusta akuutin leikkauksen jälkeisen munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuuteen,
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan puhkeaminen, jonka KDIGO-pistemäärä on ≥ 1
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi OFA:n vaikutus leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Kuolemien määrä
|
2 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Arvioida OFA:n vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyyteen.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten kipujaksojen määrä levossa (VAS ≥ 3) ja morfiinin kokonaiskulutus
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen kivun pysyvyys arvioituna puhelun aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
yksinkertainen numeerinen asteikko 0-10
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen kivun pysyvyys arvioituna puhelun aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
neuropaattinen kipukysely (DN4), 0-10
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioida OFA:n vaikutusta shokin ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kardiogeenisen shokin ja vasoplegisen oireyhtymän esiintyminen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioimaan intraoperatiivista turvallisuutta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Bradykardia, joka vaatii atropiinin antoa ja/tai valtimohypotensio tai hypertensio
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Arvioida OFA:n vaikutusta eteisrytmihäiriöiden ja/tai kammioiden leikkauksen jälkeisiin sokkitiloihin.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ei-olemassa olevan eteisvärinän ja/tai leikkauksen jälkeisten kammiorytmihäiriöiden ja/tai voimakkaiden sydämen johtumishäiriöiden esiintyminen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioidakseen OFA:n vaikutusta leikkauksen jälkeisen lisämunuaisen vajaatoiminnan ilmaantuvuuteen,
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Suhteellisen lisämunuaisen vajaatoiminnan ilmaantuvuus 24 tuntia leikkauksen jälkeen tekemällä synakteenitesti.
Kortisolipitoisuuden nousu <250 nmol/l tunnin sisällä 250 µg tetrakosaktidin injektiosta on diagnoosi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi OFA:n vaikutus teho-osaston ja sairaalahoidon pituuteen Arvioi OFA:n vaikutusta leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituuteen
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
2 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Arvioida sydänlihaksen kipua
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
troponiinin maksimitaso plasmassa
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/0399/HP
- 2020-002126-90 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kokeilun tuottamat tiedot eivät ole julkisesti saatavilla, mutta kohtuullisesta pyynnöstä vastaavalle tekijälle (Emmanuel Besnier, emmanuel.besnier@chu-rouen.fr).
Tässä tapauksessa tietojen tunnistaminen poistetaan kokonaan.
Pyynnön esittäjien tulee toimittaa jäsennelty ja yksityiskohtainen protokolla ehdotetulle tutkimukselle ja perusteet tietojen uudelleenkäytölle.
IPD-jaon aikakehys
Tulosten julkaisusta 10 vuoteen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .