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Anestesia senza oppioidi in cardiochirurgia (OFACS)

25 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
L'uso di derivati ​​della morfina è molto diffuso per eseguire l'anestesia generale. Tuttavia, gli oppioidi hanno i loro effetti collaterali: depressione respiratoria, ileo digestivo, disfunzione cognitiva, iperalgesia postoperatoria, nausea-vomito o addirittura effetti negativi sull'infiammazione o sulla funzione surrenalica. L'avvento di nuove molecole, con proprietà analgesiche che non passano attraverso i recettori oppioidi, ha permesso l'emergere del concetto di anestesia senza morfina (opioid free anestesia OFA). Queste molecole sono essenzialmente: dexmedetomidina, ketamina, lidocaina. Pertanto, l'uso di ketamina è attualmente raccomandato in caso di interventi chirurgici importanti per limitare il dolore postoperatorio e l'iperalgesia. Allo stesso modo, l'uso di dexmedetomidina al posto di un oppioide durante gli interventi di chirurgia bariatrica ha dimostrato di ridurre il dolore postoperatorio e le manifestazioni emodinamiche intraoperatorie. Inoltre, ridurrebbe anche l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria. Una recente meta-analisi ha persino suggerito una diminuzione della durata della degenza, della ventilazione meccanica, della fibrillazione atriale e della mortalità con l'uso di dexmedetomidina nel periodo perioperatorio. L'uso combinato di diverse molecole analgesiche diverse dalla morfina apre quindi la strada all'anestesia senza morfina ed è attualmente in corso uno studio multicentrico francese su questa strategia nella chirurgia generale non cardiaca. La cardiochirurgia è caratterizzata da un significativo dolore postoperatorio, un'elevata incidenza di disfunzioni cognitive e complicanze respiratorie frequenti e talvolta significative. Una strategia OFA potrebbe quindi essere vantaggiosa per questi pazienti, ma nessuno studio ha ancora affrontato l'argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del nostro lavoro è quindi valutare gli effetti benefici dell'OFA rispetto alla strategia con oppioidi intraoperatori sulle complicanze postoperatorie correlate agli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Amiens Univesrity Hospital
      • Caen, Francia
        • Caen University Hospital
      • Lille, Francia
        • Lille Hopistal University
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital
    • France, Normandy
      • Rouen, France, Normandy, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno pianificato un intervento cardiochirurgico in bypass cardiopolmonare, con almeno un innesto di bypass coronarico e asportazione di almeno un'arteria mammaria interna; possibile associazione con la sostituzione della valvola aortica
  • Il paziente ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso
  • Per le donne: in età fertile, è necessario confermare l'assenza di una gravidanza attiva mediante un test di gravidanza del sangue negativo entro 48 ore prima dell'inclusione / menopausa (amenorrea non indotta dal medico per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione)
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento preoperatorio con morfina o suoi derivati ​​(incluso tramadolo) nei 15 giorni precedenti la visita di inclusione
  • Disturbo di conduzione preesistente di alto grado non accoppiato
  • Ossigenoterapia prima dell'inclusione
  • Insufficienza cardiaca con LVEF <40%
  • IMC ≥ 35
  • Sofferenza miocardica nei 5 giorni precedenti l'inclusione
  • Paziente sotto shock
  • Insufficienza surrenalica nota e/o trattamento a lungo termine con corticosteroidi sistemici (equivalente a idrocortisone emisuccinato ≥ 20 mg/die)
  • Chirurgia mista diversa dalla valvola aortica
  • Ventilazione non invasiva a lungo termine (anche per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno)
  • Qualsiasi pratica antecedente o attiva di tossicodipendenza;
  • Controindicazione a uno dei trattamenti sperimentali e/o non sperimentali: dexmedetomidina, lidocaina, desametasone, ketamina, remifentanil o morfina
  • Patologia cerebrovascolare acuta,
  • Grave insufficienza epatica (livello di fattore V <50%),
  • Disturbi cognitivi preesistenti,
  • Pazienti per i quali non è possibile effettuare il questionario CAM-ICU (pazienti sordi ad esempio),
  • Donna incinta o partoriente o che allatta
  • Persona privata della libertà da una decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela giudiziaria / sotto tutela o tutela
  • Paziente che partecipa a un'altra sperimentazione farmacologica o che ha partecipato a un'altra sperimentazione farmacologica entro 1 mese prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio OFA

Strategia di anestesia generale senza morfina

  • Entro 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale: dose pre-induzione di dexmedetomidina 0,5 g/kg e lidocaina 1,5 mg/kg per IV lenta.
  • L'induzione dell'anestetico sarà effettuata mediante un ipnotico endovenoso (propofol o etomidato) combinato con un curaro EV
  • Il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato mediante propofol o un gas alogenato (sevoflurano o desflurano) in somministrazione continua (qsp indice bispettrale 40-60), dexmedetomidina 0,5-1,0 g/kg/h, lidocaina 2 mg/kg/h. La somministrazione di curaro verrà effettuata secondo necessità.
Droga: Dexmédétomidina 0,5 g/kg + lidocaina 1,5 mg/kg
Il paziente verrà anestetizzato con Dexmedetomidina 0,5 g/kg + lidocaina 1,5 mg/kg per l'induzione al posto della morfina.
Altri nomi:
  • sperimentale
Comparatore attivo: Braccio standard

Strategia di anestesia generale con morfina:

  • Entro 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale: somministrazione di un placebo di 50 ml di NaCl allo 0,9% mediante endovena lenta
  • L'induzione anestetica sarà effettuata mediante un ipnotico endovenoso (propofol o etomidate) combinato con curaro IV e remifentanil (derivato della morfina) IV per una concentrazione target di 4 ng/mL.
  • Il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato con propofol o un gas alogenato (sevoflurano o desflurano) in somministrazione continua (qs indice bispettrale 40-60) e remifentanil (concentrazione target 1-10 ng/mL). La somministrazione di curaro verrà effettuata secondo necessità. Per anticipare la fine improvvisa dell'analgesia verrà effettuata una somministrazione di morfina 0,15 mg/kg IV 30 minuti prima della fine dell'intervento come raccomandato
Droga: Remifentanil
Il paziente verrà anestetizzato con morfina.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto della strategia di anestesia generale senza l'uso di oppioidi (OFA) sull'incidenza delle principali complicanze postoperatorie correlate agli oppioidi rispetto alla strategia di riferimento che utilizza oppioidi.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Criterio composito consistente nella comparsa 48 ore dopo l'intervento di un ileo intestinale, e/o di un'alterazione dello stato neurologico, e/o di un'insufficienza respiratoria acuta, e/o di un decesso
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'OFA sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Esistenza di nausea postoperatoria
48 ore dopo l'intervento
Per valutare l'impatto dell'OFA sull'incidenza di insufficienza renale acuta postoperatoria,
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Insorgenza di insufficienza renale acuta definita da un punteggio KDIGO ≥ 1
48 ore dopo l'intervento
Valutare l'impatto dell'OFA sull'incidenza della mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'intervento
Numero di morti
Entro 2 mesi dall'intervento
Valutare l’impatto dell’OFA sull’incidenza del dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Numero di episodi di dolore post-operatorio a riposo (VAS ≥ 3) e consumo totale di morfina
48 ore dopo l'intervento
Persistenza del dolore cronico valutata durante una telefonata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
scala numerica semplice, da 0 a 10
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Persistenza del dolore cronico valutata durante una telefonata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
questionario sul dolore neuropatico (DN4), da 0 a 10
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutare l’impatto degli OFA sull’incidenza dello shock
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Presenza di shock cardiogeno e sindrome vasoplegica
48 ore dopo l'intervento
Valutare la sicurezza intraoperatoria
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Esistenza di bradicardia che richiede la somministrazione di atropina e/o comparsa di ipotensione arteriosa o ipertensione
periodo intraoperatorio
Valutare l'impatto dell'OFA sull'incidenza di disturbi del ritmo atriale e/o stati di shock postoperatorio ventricolare.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Comparsa di fibrillazione atriale non preesistente e/o di disturbi del ritmo ventricolare post-operatori e/o di disturbi della conduzione cardiaca di grado elevato
48 ore dopo l'intervento
Valutare l’impatto dell’OFA sull’incidenza dell’insufficienza surrenalica post-operatoria,
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di insufficienza surrenalica relativa 24 ore dopo l'intervento eseguendo un test al sinatene. Un aumento dei livelli di cortisolo <250 nmol/L entro un'ora dall'iniezione di 250 µg di tetracosactide costituisce una diagnosi
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutare l’impatto degli OFA sull’impatto della durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera Valutare l’impatto degli OFA sull’impatto della durata della degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'intervento
Numero di giorni in ospedale
Entro 2 mesi dall'intervento
Per valutare il dolore miocardico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
livello plasmatico massimo di troponina
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/0399/HP
  • 2020-002126-90 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati da questo studio non saranno disponibili al pubblico ma previa ragionevole richiesta all'autore corrispondente (Emmanuel Besnier, emmanuel.besnier@chu-rouen.fr). In questo caso i dati saranno totalmente deidentificati. I richiedenti devono fornire un protocollo strutturato e dettagliato per lo studio proposto e le ragioni per il riutilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Dalla pubblicazione dei risultati a 10 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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