Znieczulenie bezopioidowe w kardiochirurgii (OFACS)
25 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Powszechne jest stosowanie pochodnych morfiny do wykonywania znieczulenia ogólnego.
Jednak opioidy mają swoje skutki uboczne: depresję oddechową, niedrożność przewodu pokarmowego, zaburzenia funkcji poznawczych, przeczulicę bólową pooperacyjną, nudności-wymioty, a nawet negatywny wpływ na stan zapalny lub czynność nadnerczy.
Pojawienie się nowych cząsteczek o właściwościach przeciwbólowych, które nie przechodzą przez receptory opioidowe, umożliwiło pojawienie się koncepcji znieczulenia bez morfiny (znieczulenie wolne od opioidów OFA).
Te cząsteczki to zasadniczo: deksmedetomidyna, ketamina, lidokaina.
Dlatego stosowanie ketaminy jest obecnie zalecane w przypadku dużych operacji w celu ograniczenia bólu pooperacyjnego i hiperalgezji.
Podobnie wykazano, że stosowanie deksmedetomidyny zamiast opioidu podczas operacji bariatrycznych zmniejsza ból pooperacyjny i śródoperacyjne objawy hemodynamiczne.
Ponadto zmniejszyłoby to częstość występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych.
Niedawna metaanaliza sugerowała nawet zmniejszenie długości pobytu w szpitalu, wentylacji mechanicznej, migotania przedsionków i śmiertelności po zastosowaniu deksmedetomidyny w okresie okołooperacyjnym.
Łączne stosowanie różnych niemorfinowych cząsteczek przeciwbólowych otwiera zatem drogę do znieczulenia bez morfiny, a francuskie wieloośrodkowe badanie tej strategii w ogólnej chirurgii niekardiochirurgicznej jest obecnie w toku.
Kardiochirurgia charakteryzuje się znacznym bólem pooperacyjnym, dużą częstością występowania dysfunkcji poznawczych oraz częstymi, a czasem istotnymi powikłaniami oddechowymi.
Strategia OFA może zatem być korzystna dla tych pacjentów, ale żadne badanie nie dotyczyło jeszcze tego tematu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naszej pracy jest zatem ocena korzystnego wpływu OFA w porównaniu ze strategią śródoperacyjnych opioidów na powikłania pooperacyjne związane z opioidami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
268
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Amiens Univesrity Hospital
-
Caen, Francja
- Caen University hospital
-
Lille, Francja
- Lille Hopistal University
-
Montpellier, Francja
- Montpellier University Hospital
-
-
France, Normandy
-
Rouen, France, Normandy, Francja, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po planowanym zabiegu kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, z co najmniej jednym pomostem aortalno-wieńcowym i usunięciem co najmniej jednej tętnicy piersiowej wewnętrznej; możliwy związek z wymianą zastawki aortalnej
- Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu listu informacyjnego i podpisaniu formularza zgody
- Dla kobiet: w wieku rozrodczym, należy potwierdzić brak aktywnej ciąży przez ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 48 godzin przed włączeniem / menopauza (brak miesiączki nieindukowany medycznie przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączenia)
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie przedoperacyjne morfiną lub jej pochodnymi (w tym tramadolem) w okresie 15 dni poprzedzających wizytę włączenia
- Istniejące wcześniej zaburzenie przewodzenia wysokiego stopnia nie jest sparowane
- Terapia tlenowa przed włączeniem
- Niewydolność serca z LVEF <40%
- BMI ≥ 35
- Cierpienie mięśnia sercowego w ciągu 5 dni poprzedzających włączenie
- Pacjent w szoku
- Znana niewydolność kory nadnerczy i (lub) długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (co odpowiada hemibursztynianowi hydrokortyzonu ≥ 20 mg na dobę)
- Chirurgia mieszana inna niż zastawka aortalna
- Długotrwała wentylacja nieinwazyjna (w tym w zespole obturacyjnego bezdechu sennego)
- Wszelkie poprzedzające lub czynne praktyki związane z uzależnieniem od narkotyków;
- Przeciwwskazanie do jednej z terapii eksperymentalnych i/lub nieeksperymentalnych: deksmedetomidyna, lidokaina, deksametazon, ketamina, remifentanyl lub morfina
- Ostra patologia naczyń mózgowych,
- ciężka niewydolność wątroby (poziom czynnika V <50%),
- Istniejące wcześniej zaburzenia poznawcze,
- Pacjent, dla którego nie można przeprowadzić kwestionariusza CAM-ICU (np. pacjenci niesłyszący),
- Kobieta w ciąży lub rodząca lub karmiąca piersią
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną sądową / kuratelą lub kuratelą
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub biorący udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię OFA
Strategia znieczulenia ogólnego bez morfiny
|
Pacjent zostanie znieczulony deksmedetomidyną 0,5 g/kg + lidokainą 1,5 mg/kg do indukcji zamiast morfiny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię standardowe
Strategia znieczulenia ogólnego morfiną:
|
Pacjent zostanie znieczulony morfiną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu strategii znieczulenia ogólnego bez użycia opioidów (OFA) na częstość występowania poważnych powikłań pooperacyjnych związanych z opioidami w porównaniu ze strategią referencyjną z użyciem opioidów.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Kryterium złożone obejmujące pojawienie się 48 godzin po operacji niedrożności jelit i/lub zmiany stanu neurologicznego i/lub ostrej niewydolności oddechowej i/lub zgonu
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu OFA na częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Występowanie nudności pooperacyjnych
|
48 godzin po operacji
|
|
Aby ocenić wpływ OFA na częstość występowania ostrej pooperacyjnej niewydolności nerek,
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Początek ostrej niewydolności nerek określony przez punktację KDIGO ≥ 1
|
48 godzin po operacji
|
|
Ocenić wpływ OFA na częstość występowania śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po operacji
|
Liczba zgonów
|
W ciągu 2 miesięcy po operacji
|
|
Ocena wpływu OFA na częstość występowania bólu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Liczba epizodów bólu pooperacyjnego w spoczynku (VAS ≥ 3) i całkowite spożycie morfiny
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Trwałość bólu przewlekłego oceniana podczas rozmowy telefonicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
prosta skala numeryczna od 0 do 10
|
3 miesiące po operacji
|
|
Trwałość bólu przewlekłego oceniana podczas rozmowy telefonicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
kwestionariusz bólu neuropatycznego (DN4), od 0 do 10
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ocena wpływu OFA na częstość występowania wstrząsu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Obecność wstrząsu kardiogennego i zespołu wazoplegicznego
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bezpieczeństwa śródoperacyjnego
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
|
Występowanie bradykardii wymagającej podania atropiny i (lub) pojawienie się niedociśnienia tętniczego lub nadciśnienia
|
okres śródoperacyjny
|
|
Ocena wpływu OFA na częstość występowania zaburzeń rytmu przedsionkowego i/lub komorowych stanów wstrząsu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Wystąpienie nieistniejącego wcześniej migotania przedsionków i/lub pooperacyjnych zaburzeń rytmu komorowego i/lub zaburzeń przewodzenia serca wysokiego stopnia
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Aby ocenić wpływ OFA na częstość występowania pooperacyjnej niewydolności kory nadnerczy,
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Występowanie względnej niewydolności nadnerczy 24 godziny po operacji na podstawie testu synaktenowego.
Diagnozą jest wzrost poziomu kortyzolu <250 nmol/L w ciągu godziny od wstrzyknięcia 250 µg tetrakozaktydu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Ocenić wpływ OFA na długość pobytu na OIT i w szpitalu Ocenić wpływ OFA na długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy od zabiegu
|
Liczba dni w szpitalu
|
W ciągu 2 miesięcy od zabiegu
|
|
Ocena bólu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
maksymalne stężenie troponiny w osoczu
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/0399/HP
- 2020-002126-90 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane wygenerowane w wyniku tego badania nie będą publicznie dostępne, lecz zostaną złożone na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora (Emmanuel Besnier, emmanuel.besnier@chu-rouen.fr).
W takim przypadku dane zostaną całkowicie zdezidentyfikowane.
Wnioskodawcy powinni przedstawić uporządkowany i szczegółowy protokół proponowanego badania oraz powody ponownego wykorzystania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od publikacji wyników do 10 lat
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .