Opioïde-vrije anesthesie bij hartchirurgie (OFACS)
25 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Het gebruik van morfinederivaten is wijdverbreid voor het uitvoeren van algemene anesthesie.
Opioïden hebben echter hun eigen bijwerkingen: ademhalingsdepressie, spijsverteringsileus, cognitieve disfunctie, postoperatieve hyperalgesie, misselijkheid en braken of zelfs negatieve effecten op ontsteking of bijnierfunctie.
De komst van nieuwe moleculen, met pijnstillende eigenschappen die niet door opioïde receptoren gaan, heeft de opkomst van het concept van anesthesie zonder morfine mogelijk gemaakt (opioïde vrije anesthesie OFA).
Deze moleculen zijn in wezen: dexmedetomidine, ketamine, lidocaïne.
Zo wordt het gebruik van ketamine momenteel aanbevolen bij grote operaties om postoperatieve pijn en hyperalgesie te beperken.
Evenzo is aangetoond dat het gebruik van dexmedetomidine in plaats van een opioïde tijdens bariatrische operaties postoperatieve pijn en intraoperatieve hemodynamische manifestaties vermindert.
Bovendien zou het ook de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie verminderen.
Een recente meta-analyse suggereerde zelfs een afname van ligduur, mechanische ventilatie, boezemfibrilleren en mortaliteit bij het gebruik van dexmedetomidine in de perioperatieve periode.
Het gecombineerde gebruik van verschillende niet-morfine-analgetische moleculen opent daarom de weg naar anesthesie zonder morfine, en een Frans multicenter onderzoek naar deze strategie in algemene niet-cardiale chirurgie is momenteel aan de gang.
Hartchirurgie wordt gekenmerkt door aanzienlijke postoperatieve pijn, een hoge incidentie van cognitieve stoornissen en frequente en soms significante ademhalingscomplicaties.
Een OFA-strategie zou daarom gunstig kunnen zijn voor deze patiënten, maar er is nog geen onderzoek gedaan naar het onderwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van ons werk is daarom om de gunstige effecten van OFA versus strategie met intraoperatieve opioïden op postoperatieve complicaties gerelateerd aan opioïden te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
268
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Amiens Univesrity Hospital
-
Caen, Frankrijk
- Caen University hospital
-
Lille, Frankrijk
- Lille Hopistal University
-
Montpellier, Frankrijk
- Montpellier University Hospital
-
-
France, Normandy
-
Rouen, France, Normandy, Frankrijk, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een geplande hartoperatie hebben ondergaan onder cardiopulmonale bypass, waarbij ten minste één kransslagaderbypass is getransplanteerd en ten minste één interne borstslagader is verwijderd; mogelijke associatie met aortaklepvervanging
- Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier ondertekend
- Voor vrouwen: in de vruchtbare leeftijd, moet de afwezigheid van een actieve zwangerschap bevestigen door een negatieve bloedzwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan opname / menopauze (amenorroe niet medisch geïnduceerd gedurende ten minste 12 maanden vóór het opnamebezoek)
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve behandeling met morfine of zijn derivaten (inclusief tramadol) in de 15 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek
- Reeds bestaande hoge graad geleidingsstoornis niet gepaard
- Zuurstoftherapie voorafgaand aan opname
- Hartfalen met LVEF <40%
- BMI ≥ 35
- Myocardlijden in de 5 dagen voorafgaand aan opname
- Patiënt in shock
- Bekende bijnierinsufficiëntie en/of langdurige behandeling met systemische corticosteroïden (overeenkomend met hydrocortison hemisuccinaat ≥ 20 mg/dag)
- Gemengde chirurgie anders dan aortaklep
- Langdurige niet-invasieve beademing (inclusief voor obstructief slaapapneusyndroom)
- Elke antecedent of actieve praktijk van drugsverslaving;
- Contra-indicatie voor een van de experimentele en/of niet-experimentele behandelingen: dexmedetomidine, lidocaïne, dexamethason, ketamine, remifentanil of morfine
- Acute cerebrovasculaire pathologie,
- Ernstige leverinsufficiëntie (factor V-niveau <50%),
- Reeds bestaande cognitieve stoornissen,
- Patiënt bij wie de CAM-ICU vragenlijst niet kan worden uitgevoerd (bijvoorbeeld dove patiënten),
- Zwangere of barende of borstvoeding gevende vrouw
- Persoon die bij een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of persoon die onder curatele of curatele is gesteld
- Patiënt die deelneemt aan een ander geneesmiddelenonderzoek of heeft deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 1 maand vóór randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OFA-arm
Algemene anesthesiestrategie zonder morfine
|
De patiënt wordt verdoofd met dexmedetomidine 0,5 g/kg + lidocaïne 1,5 mg/kg voor de inductie in plaats van morfine.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard arm
Algemene anesthesiestrategie met morfine:
|
De patiënt wordt verdoofd met morfine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact van algemene anesthesiestrategie zonder het gebruik van opioïden (OFA) op de incidentie van belangrijke postoperatieve complicaties gerelateerd aan opioïden te beoordelen in vergelijking met de referentiestrategie met opioïden.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Samengesteld criterium bestaande uit het optreden 48 uur na de operatie van een darmileus, en/of een wijziging van de neurologische toestand, en/of een acute respiratoire insufficiëntie, en/of overlijden
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact van OFA op de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken te beoordelen.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Aanwezigheid van postoperatieve misselijkheid
|
48 uur na de operatie
|
|
Om de impact van OFA op de incidentie van acuut postoperatief nierfalen te beoordelen,
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Begin van acuut nierfalen gedefinieerd door een KDIGO-score ≥ 1
|
48 uur na de operatie
|
|
Evalueer de impact van de OFA op de incidentie van postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na de operatie
|
Aantal doden
|
Binnen 2 maanden na de operatie
|
|
Om de impact van OFA op de incidentie van postoperatieve pijn te beoordelen.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Aantal pijnepisodes na de operatie in rust (VAS ≥ 3) en totaal morfineverbruik
|
48 uur na de operatie
|
|
Persistentie van chronische pijn geëvalueerd tijdens een telefoongesprek
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
eenvoudige numerieke schaal, van 0 tot 10
|
3 maanden na de operatie
|
|
Persistentie van chronische pijn geëvalueerd tijdens een telefoongesprek
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
neuropatische pijnvragenlijst (DN4), van 0 tot 10
|
3 maanden na de operatie
|
|
Om de impact van OFA op de incidentie van shock te beoordelen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Aanwezigheid van cardiogene shock en vasoplegisch syndroom
|
48 uur na de operatie
|
|
Om de intraoperatieve veiligheid te beoordelen
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
Aanwezigheid van bradycardie die toediening van atropine vereist en/of optreden van arteriële hypotensie of hypertensie
|
intraoperatieve periode
|
|
Om de impact van OFA op de incidentie van atriale ritmestoornissen en/of ventriculaire shocktoestanden na de operatie te beoordelen.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Verschijning van niet-reeds bestaande atriale fibrillatie en/of postoperatieve ventriculaire ritmestoornissen en/of ernstige hartgeleidingsstoornissen
|
48 uur na de operatie
|
|
Om de impact van de OFA op de incidentie van bijnierinsufficiëntie na een operatie te beoordelen,
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Incidentie van relatieve bijnierinsufficiëntie 24 uur postoperatief door het uitvoeren van een synactheentest.
Een verhoging van de cortisolspiegel <250 nmol/l binnen één uur na de injectie van 250 µg tetracosactide is een diagnose
|
24 uur na de operatie
|
|
Evalueer de impact van de OFA op de impact van de duur van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis. Evalueer de impact van de OFA op de impact van de duur van het ziekenhuisverblijf na een operatie
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na de operatie
|
Aantal dagen in het ziekenhuis
|
Binnen 2 maanden na de operatie
|
|
Om de hartspierpijn te beoordelen
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
maximale troponineplasmaspiegel
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/0399/HP
- 2020-002126-90 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die door dit onderzoek worden gegenereerd, zullen niet openbaar beschikbaar zijn, maar op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur (Emmanuel Besnier, emmanuel.besnier@chu-rouen.fr).
In dit geval worden de gegevens volledig geanonimiseerd.
Aanvragers moeten een gestructureerd en gedetailleerd protocol verstrekken voor het voorgestelde onderzoek en de redenen voor het hergebruik van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Van resultatenpublicatie tot 10 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .