Anesthésie sans opioïdes en chirurgie cardiaque (OFACS)
25 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen
L'utilisation des dérivés de la morphine est largement répandue pour pratiquer l'anesthésie générale.
Cependant, les opioïdes ont leurs propres effets secondaires : dépression respiratoire, iléus digestif, dysfonctionnement cognitif, hyperalgésie postopératoire, nausées-vomissements ou encore effets négatifs sur l'inflammation ou la fonction surrénalienne.
L'avènement de nouvelles molécules, aux propriétés antalgiques ne passant pas par les récepteurs opioïdes, a permis l'émergence du concept d'anesthésie sans morphine (opioid free anesthesia OFA).
Ces molécules sont essentiellement : la dexmédétomidine, la kétamine, la lidocaïne.
Ainsi, l'utilisation de la kétamine est actuellement recommandée en cas de chirurgie lourde afin de limiter les douleurs postopératoires et l'hyperalgésie.
De même, il a été démontré que l'utilisation de dexmédétomidine à la place d'un opioïde pendant les chirurgies bariatriques réduit la douleur postopératoire et les manifestations hémodynamiques peropératoires.
De plus, cela réduirait également l'incidence des dysfonctionnements cognitifs postopératoires.
Une méta-analyse récente a même suggéré une diminution de la durée de séjour, de la ventilation mécanique, de la fibrillation auriculaire et de la mortalité avec l'utilisation de la dexmédétomidine en période périopératoire.
L'utilisation combinée de différentes molécules antalgiques non morphiniques ouvre donc la voie à une anesthésie sans morphine, et une étude multicentrique française sur cette stratégie en chirurgie générale non cardiaque est actuellement en cours.
La chirurgie cardiaque se caractérise par des douleurs postopératoires importantes, une incidence élevée de dysfonctionnements cognitifs et des complications respiratoires fréquentes et parfois importantes.
Une stratégie OFA pourrait donc être bénéfique pour ces patients, mais aucune étude n'a encore abordé le sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de notre travail est donc d'évaluer les effets bénéfiques de l'OFA versus stratégie aux opioïdes peropératoires sur les complications postopératoires liées aux opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
268
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Amiens Univesrity Hospital
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Caen, France
- Caen University hospital
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Lille, France
- Lille Hopistal University
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Montpellier, France
- Montpellier University Hospital
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France, Normandy
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Rouen, France, Normandy, France, 76031
- Rouen University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un projet de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle, avec au moins un pontage aortocoronarien et ablation d'au moins une artère mammaire interne ; association possible avec un remplacement valvulaire aortique
- Patient ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement
- Pour les femmes : en âge de procréer, nécessité de confirmer l'absence de grossesse active par un test sanguin de grossesse négatif dans les 48 heures précédant l'inclusion / ménopause (aménorrhée non médicalement induite depuis au moins 12 mois avant la visite d'inclusion)
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Traitement préopératoire par morphine ou ses dérivés (dont tramadol) dans les 15 jours précédant la visite d'inclusion
- Trouble de la conduction de haut degré préexistant non apparié
- Oxygénothérapie avant inclusion
- Insuffisance cardiaque avec FEVG < 40 %
- IMC ≥ 35
- Souffrance myocardique dans les 5 jours précédant l'inclusion
- Patiente en état de choc
- Insuffisance surrénalienne connue et/ou corticothérapie systémique au long cours (équivalent à l'hémisuccinate d'hydrocortisone ≥ 20 mg/jour)
- Chirurgie mixte autre que valve aortique
- Ventilation non invasive à long terme (y compris pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil)
- Tout antécédent ou pratique(s) active(s) de la toxicomanie ;
- Contre-indication à l'un des traitements expérimentaux et/ou non expérimentaux : dexmédétomidine, lidocaïne, dexaméthasone, kétamine, rémifentanil ou morphine
- Pathologie cérébrovasculaire aiguë,
- Insuffisance hépatique sévère (taux de facteur V < 50 %),
- Troubles cognitifs préexistants,
- Patient pour lequel le questionnaire CAM-ICU ne peut être réalisé (patients sourds par exemple),
- Femme enceinte ou parturiente ou allaitante
- Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire/sous tutelle ou curatelle
- Patient participant à un autre essai médicamenteux ou ayant participé à un autre essai médicamenteux dans le mois précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras OFA
Stratégie d'anesthésie générale sans morphine
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Le patient sera anesthésié avec de la Dexmédétomidine 0,5 g/kg + lidocaïne 1,5 mg/kg pour l'induction à la place de la morphine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras standard
Stratégie d'anesthésie générale avec de la morphine :
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Le patient sera anesthésié avec de la morphine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact de la stratégie d'anesthésie générale sans utilisation d'opioïdes (OFA) sur l'incidence des complications postopératoires majeures liées aux opioïdes par rapport à la stratégie de référence utilisant des opioïdes.
Délai: 48h post-opératoire
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Critère composite consistant en l'apparition 48 heures après la chirurgie d'un iléus intestinal, et/ou d'une altération de l'état neurologique, et/ou d'une insuffisance respiratoire aiguë, et/ou d'un décès
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48h post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'impact de l'OFA sur l'incidence des nausées et vomissements postopératoires.
Délai: 48h post-opératoire
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Existence de nausées post-opératoires
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48h post-opératoire
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Pour évaluer l'impact de l'OFA sur l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë post-opératoire,
Délai: 48h post-opératoire
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Début d'insuffisance rénale aiguë défini par un score KDIGO ≥ 1
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48h post-opératoire
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Évaluer l'impact de l'OFA sur l'incidence de la mortalité postopératoire
Délai: Dans les 2 mois après la chirurgie
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Nombre de décès
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Dans les 2 mois après la chirurgie
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Évaluer l'impact de l'OFA sur l'incidence de la douleur postopératoire.
Délai: 48 heures après l'opération
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Nombre d'épisodes douloureux postopératoires au repos (EVA ≥ 3) et consommation totale de morphine
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48 heures après l'opération
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Persistance de la douleur chronique évaluée lors d'un appel téléphonique
Délai: 3 mois après l'opération
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échelle numérique simple, de 0 à 10
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3 mois après l'opération
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Persistance de la douleur chronique évaluée lors d'un appel téléphonique
Délai: 3 mois après l'opération
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questionnaire douleur neuropathique (DN4), de 0 à 10
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3 mois après l'opération
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Évaluer l’impact de l’OFA sur l’incidence du choc
Délai: 48 heures après l'opération
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Présence de choc cardiogénique et de syndrome vasoplégique
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48 heures après l'opération
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Pour évaluer la sécurité peropératoire
Délai: période peropératoire
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Existence d'une bradycardie nécessitant l'administration d'atropine et/ou apparition d'une hypotension artérielle ou d'une hypertension
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période peropératoire
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Évaluer l'impact de l'OFA sur l'incidence des troubles du rythme auriculaire et/ou des états de choc ventriculaire postopératoires.
Délai: 48 heures après l'opération
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Apparition d'une fibrillation auriculaire non préexistante et/ou de troubles du rythme ventriculaire postopératoires et/ou de troubles de la conduction cardiaque de haut degré
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48 heures après l'opération
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Évaluer l'impact de l'OFA sur l'incidence de l'insuffisance surrénalienne postopératoire,
Délai: 24 heures après l'opération
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Incidence de l'insuffisance surrénalienne relative 24 heures après l'opération en effectuant un test au synacthène.
Une augmentation des taux de cortisol < 250 nmol/L dans l'heure suivant l'injection de 250 µg de tétracosactide constitue un diagnostic
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24 heures après l'opération
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Évaluer l'impact de l'OFA sur l'impact de la durée du séjour en réanimation et à l'hôpital Évaluer l'impact de l'OFA sur l'impact de la durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: Dans les 2 mois après la chirurgie
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Nombre de jours d'hospitalisation
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Dans les 2 mois après la chirurgie
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Pour évaluer la douleur myocardique
Délai: 48 heures après l'opération
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taux plasmatique maximal de troponine
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Première publication (Réel)
25 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/0399/HP
- 2020-002126-90 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données générées par cet essai ne seront pas accessibles au public mais sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant (Emmanuel Besnier, emmanuel.besnier@chu-rouen.fr).
Dans ce cas, les données seront totalement anonymisées.
Les demandeurs doivent fournir un protocole structuré et détaillé pour l'étude proposée et les raisons de la réutilisation des données.
Délai de partage IPD
De la publication des résultats à 10 ans
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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