Anestesia sem opioides em cirurgia cardíaca (OFACS)
25 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
O uso de derivados da morfina é amplamente difundido para a realização de anestesia geral.
No entanto, os opioides têm seus próprios efeitos colaterais: depressão respiratória, íleo digestivo, disfunção cognitiva, hiperalgesia pós-operatória, náuseas e vômitos ou mesmo efeitos negativos na inflamação ou na função adrenal.
O advento de novas moléculas, com propriedades analgésicas que não passam pelos receptores opioides, permitiu o surgimento do conceito de anestesia sem morfina (anestesia livre de opioides OFA).
Essas moléculas são essencialmente: dexmedetomidina, cetamina, lidocaína.
Assim, o uso de cetamina é atualmente recomendado em caso de cirurgia de grande porte, a fim de limitar a dor pós-operatória e a hiperalgesia.
Da mesma forma, o uso de dexmedetomidina no lugar de um opioide durante cirurgias bariátricas demonstrou reduzir a dor pós-operatória e as manifestações hemodinâmicas intraoperatórias.
Além disso, também reduziria a incidência de disfunção cognitiva pós-operatória.
Uma metanálise recente sugeriu, inclusive, diminuição do tempo de internação, ventilação mecânica, fibrilação atrial e mortalidade com o uso de dexmedetomidina no período perioperatório.
O uso combinado de várias moléculas analgésicas não morfina, portanto, abre caminho para a anestesia sem morfina, e um estudo multicêntrico francês sobre essa estratégia em cirurgia geral não cardíaca está em andamento.
A cirurgia cardíaca é caracterizada por dor pós-operatória significativa, alta incidência de disfunção cognitiva e complicações respiratórias frequentes e às vezes significativas.
Uma estratégia OFA poderia, portanto, ser benéfica para esses pacientes, mas nenhum estudo ainda abordou o assunto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do nosso trabalho é, portanto, avaliar os efeitos benéficos do OFA versus estratégia com opioides intraoperatórios nas complicações pós-operatórias relacionadas aos opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
268
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- Amiens Univesrity Hospital
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Caen, França
- Caen University hospital
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Lille, França
- Lille Hopistal University
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Montpellier, França
- Montpellier University Hospital
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France, Normandy
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Rouen, France, Normandy, França, 76031
- Rouen University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirurgia cardíaca planejada sob circulação extracorpórea, com pelo menos uma revascularização do miocárdio e retirada de pelo menos uma artéria mamária interna; possível associação com substituição da válvula aórtica
- Paciente tendo lido e entendido a carta de informação e assinado o formulário de consentimento
- Para mulheres: em idade fértil, necessidade de confirmar a ausência de gravidez ativa por um teste de gravidez de sangue negativo nas 48 horas anteriores à inclusão / menopausa (amenorreia não induzida por medicamentos por pelo menos 12 meses antes da consulta de inclusão)
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Tratamento pré-operatório com morfina ou seus derivados (incluindo tramadol) nos 15 dias anteriores à visita de inclusão
- Distúrbio de condução de alto grau pré-existente não pareado
- Oxigenoterapia antes da inclusão
- Insuficiência cardíaca com FEVE <40%
- IMC ≥ 35
- Sofrimento miocárdico nos 5 dias anteriores à inclusão
- Paciente em choque
- Insuficiência adrenal conhecida e/ou tratamento sistêmico prolongado com corticosteroides (equivalente a hemisuccinato de hidrocortisona ≥ 20 mg/dia)
- Cirurgia mista, exceto válvula aórtica
- Ventilação não invasiva de longo prazo (incluindo para síndrome da apneia obstrutiva do sono)
- Qualquer antecedente ou prática(s) ativa(s) de toxicodependência;
- Contraindicação a um dos tratamentos experimentais e/ou não experimentais: dexmedetomidina, lidocaína, dexametasona, cetamina, remifentanil ou morfina
- Patologia cerebrovascular aguda,
- Insuficiência hepática grave (nível de fator V <50%),
- Distúrbios cognitivos pré-existentes,
- Paciente para quem o questionário CAM-ICU não pode ser realizado (pacientes surdos, por exemplo),
- Mulher grávida ou parturiente ou lactante
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou pessoa colocada sob proteção judicial/tutela ou tutela
- Paciente participando de outro teste de medicamento ou tendo participado de outro teste de medicamento dentro de 1 mês antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço OFA
Estratégia de anestesia geral sem morfina
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O paciente será anestesiado com Dexmedetomidina 0,5 g/kg + lidocaína 1,5 mg/kg para a indução ao invés de morfina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço padrão
Estratégia de anestesia geral com morfina:
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O paciente será anestesiado com morfina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto da estratégia de anestesia geral sem o uso de opioides (OFA) na incidência de complicações pós-operatórias maiores relacionadas a opioides em comparação com a estratégia de referência usando opioides.
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Critério composto que consiste no aparecimento 48 horas após a cirurgia de íleo intestinal e/ou alteração do estado neurológico e/ou insuficiência respiratória aguda e/ou morte
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48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto da OFA na incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Existência de náusea pós-operatória
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48 horas pós-operatório
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Para avaliar o impacto da OFA na incidência de insuficiência renal aguda pós-operatória,
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Início da insuficiência renal aguda definida por uma pontuação KDIGO ≥ 1
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48 horas pós-operatório
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Avaliar o impacto da OFA na incidência de mortalidade pós-operatória
Prazo: Dentro de 2 meses após a cirurgia
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Número de mortes
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Dentro de 2 meses após a cirurgia
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Avaliar o impacto do OFA na incidência de dor pós-operatória.
Prazo: 48 horas pós-cirurgia
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Número de episódios de dor pós-operatória em repouso (EVA ≥ 3) e consumo total de morfina
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48 horas pós-cirurgia
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Persistência da dor crônica avaliada durante ligação telefônica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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escala numérica simples, de 0 a 10
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3 meses após a cirurgia
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Persistência da dor crônica avaliada durante ligação telefônica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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questionário de dor neuropática (DN4), de 0 a 10
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3 meses após a cirurgia
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Para avaliar o impacto do OFA na incidência de choque
Prazo: 48 horas pós-cirurgia
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Presença de choque cardiogênico e síndrome vasoplégica
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48 horas pós-cirurgia
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Para avaliar a segurança intraoperatória
Prazo: período intraoperatório
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Existência de bradicardia com necessidade de administração de atropina e/ou aparecimento de hipotensão ou hipertensão arterial
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período intraoperatório
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Avaliar o impacto do OFA na incidência de distúrbios do ritmo atrial e/ou estados de choque ventricular pós-cirúrgico.
Prazo: 48 horas pós-cirurgia
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Aparecimento de fibrilação atrial não preexistente e/ou de distúrbios do ritmo ventricular pós-cirúrgico e/ou distúrbios de condução cardíaca de alto grau
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48 horas pós-cirurgia
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Para avaliar o impacto do OFA na incidência de insuficiência adrenal pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-cirurgia
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Incidência de insuficiência adrenal relativa 24 horas de pós-operatório, realizando um teste de sinacteno.
Um aumento nos níveis de cortisol <250 nmol/L dentro de uma hora após a injeção de 250 µg de tetracosactida é um diagnóstico
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24 horas pós-cirurgia
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Avaliar o impacto do OFA no impacto do tempo de internação na UTI e no hospital Avaliar o impacto do OFA no impacto do tempo de internação pós-cirúrgica
Prazo: Dentro de 2 meses após a cirurgia
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Número de dias no hospital
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Dentro de 2 meses após a cirurgia
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Para avaliar a dor miocárdica
Prazo: 48 horas pós-cirurgia
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nível plasmático máximo de troponina
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48 horas pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/0399/HP
- 2020-002126-90 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados gerados por este ensaio não estarão disponíveis publicamente, mas mediante solicitação razoável ao autor correspondente (Emmanuel Besnier, emmanuel.besnier@chu-rouen.fr).
Neste caso, os dados serão totalmente desidentificados.
Os solicitantes deverão fornecer um protocolo estruturado e detalhado para o estudo proposto e as razões para a reutilização dos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Da publicação dos resultados até 10 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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